Exploración de los resultados informados por los pacientes en la ictiosis hereditaria
6 de noviembre de 2023 actualizado por: Maastricht University Medical Center
El objetivo de este estudio observacional es conocer la presencia de manifestaciones extracutáneas en pacientes con ictiosis congénita.
La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿Los pacientes con ictiosis congénita experimentan manifestaciones extracutáneas?
Los participantes completarán cuestionarios en los que los investigadores explorarán si los pacientes experimentan manifestaciones extracutáneas y, de ser así, qué implican estas manifestaciones. Ejemplos de este tipo de preguntas son si los pacientes experimentan dolores (en las articulaciones) o si sus quejas les resultan molestos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El conocimiento sobre las manifestaciones extracutáneas en pacientes con ictiosis congénita es limitado. Con este estudio, los investigadores pretenden identificar manifestaciones extracutáneas con cuestionarios basados en los resultados informados por los pacientes.
Las preguntas de investigación secundarias incluyen:
- ¿Cuál es la prevalencia de molestias articulares en pacientes con ictiosis congénita?
- ¿Cuál es la influencia de la ictiosis en la calidad de vida que experimentan los pacientes?
Además, los investigadores tienen como objetivo descubrir lagunas de conocimiento en la gestión actual de pacientes y posibles áreas de mejora en la atención al paciente hacia los profesionales sanitarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vanya Rossel, MD
- Número de teléfono: +31(0)43-3877295
- Correo electrónico: vanya.rossel@mumc.nl
Ubicaciones de estudio
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-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229HX
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Centre +
-
Investigador principal:
- Antoni Gostynski, MD, PhD
-
Contacto:
- Vanya Rossel, MD
- Número de teléfono: +31(0)43- 387 7295
- Correo electrónico: genodermatose@mumc.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 16 años o más, que tengan una ictiosis congénita confirmada clínica y genéticamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años y más
- Ictiosis congénita clínica y genéticamente confirmada.
Criterio de exclusión:
- <16 años de edad
- No puedo leer holandés
- No puedo completar cuestionarios en línea o impresos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con ictiosis congénita
Cuestionarios
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Cuestionarios para conocer la prevalencia de manifestaciones extracutáneas y el impacto de la enfermedad en la calidad de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Manifestaciones extracutáneas en general.
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de posibles manifestaciones extracutáneas que presentan los pacientes con ictiosis congénita.
Esto se mide mediante un cuestionario que han elaborado los investigadores.
Las preguntas implican los resultados informados por los pacientes sobre su salud general y los problemas de salud que experimentan los pacientes debido a la ictiosis.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de quejas conjuntas medida por la herramienta de detección de epidemiología de la psoriasis
Periodo de tiempo: Día 1
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Prevalencia de quejas conjuntas medidas por la herramienta de detección de epidemiología de la psoriasis (PEST).
Cuanto mayor sea la puntuación total, más molestias articulares experimentarán los pacientes con ictiosis congénita.
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Día 1
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Prevalencia de quejas articulares medida por el cuestionario de la Clínica de Reconocimiento Temprano de Artritis
Periodo de tiempo: Día 1
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Prevalencia de quejas articulares medidas por el cuestionario de la Clínica de Reconocimiento Temprano de Artritis (EARC).
Cuanto mayor sea la puntuación total, más molestias articulares experimentarán los pacientes con ictiosis congénita.
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Día 1
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Cuestionario sobre la prevalencia de afecciones articulares sobre artritis temprana en pacientes psoriásicos
Periodo de tiempo: Día 1
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Prevalencia de molestias articulares medidas mediante el cuestionario de artritis temprana para pacientes psoriásicos (EARP).
Cuanto mayor sea la puntuación total, más molestias articulares experimentarán los pacientes con ictiosis congénita.
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Día 1
|
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Prevalencia de quejas conjuntas medida por el cuestionario Clinical Arthritis Rule
Periodo de tiempo: Día 1
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Prevalencia de quejas conjuntas medidas por el cuestionario de la Regla Clínica de Artritis (CARE).
Cuanto mayor sea la puntuación total, más molestias articulares experimentarán los pacientes con ictiosis congénita.
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Día 1
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Impacto de la ictiosis en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de la calidad de vida medida mediante el cuestionario Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Las puntuaciones van de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica que la enfermedad de la piel tiene una mayor influencia en su calidad de vida.
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Día 1
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Impacto de la ictiosis en la calidad de vida medida por Skindex-29
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de la calidad de vida de pacientes con ictiosis congénita medida mediante el cuestionario Skindex-29.
Puntuaciones que oscilan entre >25 y >44, donde una puntuación más alta indica que la enfermedad de la piel tiene mayor influencia en su calidad de vida.
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Día 1
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Prevalencia de quejas de picazón.
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de posibles manifestaciones extracutáneas que presentan los pacientes con ictiosis congénita.
Esto se mide mediante una escala de calificación numérica (NRS) de picazón.
Cuanto mayor es el resultado, más picazón experimentan los pacientes
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Día 1
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Prevalencia de quejas de dolor.
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de posibles manifestaciones extracutáneas que presentan los pacientes con ictiosis congénita.
Esto se mide mediante una escala de calificación numérica (NRS) del dolor.
Cuanto mayor sea el resultado, más dolor experimentarán los pacientes
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoni C Gostynski, MD, PhD, Maastricht UMC+
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC2023-0122-A-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .