Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsking av pasientrapporterte resultater ved arvelig iktyose

6. november 2023 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om tilstedeværelsen av ekstrakutane manifestasjoner hos pasienter med medfødt iktyose.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

- Opplever pasienter med medfødt iktyose ekstrakutane manifestasjoner?

Deltakerne skal fylle ut spørreskjemaer der utrederne skal undersøke om pasienter opplever ekstrakutane manifestasjoner, og i så fall hva disse manifestasjonene innebærer. Eksempler på slike spørsmål er om pasienter opplever (ledd)smerter eller om de opplever hindring på grunn av plagene sine.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er kun begrenset kunnskap om ekstrakutane manifestasjoner hos pasienter med medfødt iktyose. Med denne studien tar etterforskerne sikte på å identifisere ekstrakutane manifestasjoner med spørreskjemaer basert på pasientrapporterte utfall.

Sekundære forskningsspørsmål inkluderer:

  • Hva er forekomsten av leddplager hos pasienter med medfødt iktyose
  • Hva er påvirkningen av iktyose på livskvaliteten pasienter opplever

Videre har etterforskerne som mål å oppdage kunnskapshull i dagens pasientbehandling og mulige forbedringsområder i pasientbehandlingen overfor helsepersonell.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Centre +
        • Hovedetterforsker:
          • Antoni Gostynski, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 16 år og eldre som har en klinisk og genetisk bekreftet medfødt iktyose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16 år og eldre
  • Klinisk og genetisk bekreftet medfødt iktyose

Ekskluderingskriterier:

  • <16 år
  • Kan ikke lese nederlandsk
  • Ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaer online eller på trykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Medfødte iktyosepasienter
Spørreskjemaer
Annen: Spørreskjema med pasientrapporterte resultatmål
Spørreskjemaer for å få innsikt i utbredelsen av ekstrakutane manifestasjoner og sykdommens innvirkning på livskvaliteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstrakutane manifestasjoner generelt
Tidsramme: Dag 1
Evaluering av mulige ekstrakutane manifestasjoner hos pasienter med medfødt iktyose. Dette måles med et spørreskjema etterforskerne har laget. Spørsmålene omfatter pasientrapporterte utfall på deres generelle helse og helseproblemene pasienter opplever på grunn av iktyose.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av leddplager målt med Psoriasis Epidemiology Screening Tool
Tidsramme: Dag 1
Prevalens av leddplager målt med Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST). Jo høyere totalscore, jo flere leddplager opplever pasienter med medfødt iktyose.
Dag 1
Prevalens av leddplager målt ved spørreskjemaet Early Arthritis Recognition Clinic
Tidsramme: Dag 1
Prevalens av leddplager målt ved spørreskjemaet Early Arthritis Recognition Clinic (EARC). Jo høyere totalscore, jo flere leddplager opplever pasienter med medfødt iktyose.
Dag 1
Prevalens av leddplager Tidlig leddgikt for psoriasispasienter spørreskjema
Tidsramme: Dag 1
Prevalens av leddplager målt ved spørreskjemaet Early Arthritis for Psoriatic Patients (EARP). Jo høyere totalscore, jo flere leddplager opplever pasienter med medfødt iktyose.
Dag 1
Prevalens av leddplager målt ved spørreskjemaet Clinical Arthritis Rule
Tidsramme: Dag 1
Prevalens av leddplager målt ved spørreskjemaet Clinical Arthritis Rule (CARE). Jo høyere totalscore, jo flere leddplager opplever pasienter med medfødt iktyose.
Dag 1
Påvirkning av iktyose på livskvalitet
Tidsramme: Dag 1
Evaluering av livskvalitet målt ved spørreskjemaet Dermatology Life Quality Index (DLQI). Poeng varierer fra 0-30, hvor en høyere poengsum indikerer at hudsykdommen har større innflytelse på livskvaliteten deres.
Dag 1
Påvirkning av iktyose på livskvalitet målt med Skindex-29
Tidsramme: Dag 1
Evaluering av livskvaliteten til pasienter med medfødt iktyose målt ved spørreskjemaet Skindex-29. Skårer fra >25 og >44, hvor høyere skår indikerer at hudsykdommen har større innflytelse på livskvaliteten deres.
Dag 1
Forekomst av kløeplager
Tidsramme: Dag 1
Evaluering av mulige ekstrakutane manifestasjoner hos pasienter med medfødt iktyose. Dette måles med en numerisk vurderingsskala (NRS) for kløe. Jo høyere utfall, jo mer kløe pasienter opplever
Dag 1
Forekomst av smerteplager
Tidsramme: Dag 1
Evaluering av mulige ekstrakutane manifestasjoner hos pasienter med medfødt iktyose. Dette måles med en numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte. Jo høyere utfall, jo mer smerte opplever pasientene
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoni C Gostynski, MD, PhD, Maastricht UMC+

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METC2023-0122-A-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere