高用量メトトレキサートの毒性評価
2023年11月7日 更新者:Hosam Hasan Khalaf、Sohag University
血中メトトレキサート濃度と相関する高用量メトトレキサート毒性の評価および小児悪性腫瘍における急性腎障害の予測におけるシスタチン C の役割
この研究の目的は次のとおりです。
- ソハグ腫瘍センターに入院した小児における高用量メトトレキサート関連の毒性の評価。
- 高用量メトトレキサート関連毒性の予測におけるメトトレキサート血中濃度の役割。
- 高用量メトトレキサート関連毒性における急性腎障害の予測因子としてのシスタチン C の役割。
- 高用量メトトレキサート関連の毒性の結果に影響を及ぼす要因。
調査の概要
詳細な説明
これは、ソハグ腫瘍センターで高用量のメトトレキサートを受けている小児を対象とした前向き観察研究であり、2024年1月から1年間の観察が行われます。
ソハグ腫瘍センターで高用量のメトトレキサートを受けているすべての小児は、2024年1月から始まる1年間の観察で研究対象基準を満たしている。 保護者からインフォームドコンセントが得られます。
この研究に関連する以下のデータを収集するために用意されたシート:
- 社会人口統計データ: 例: MTXの投与量と腫瘍の種類に加えて、年齢、性別、居住地。
- 一般的および全身的症状:胃腸症状、神経学的症状、呼吸器症状および血液学的症状。
- 調査: CBC、尿素、クレアチニン、ALT、AST、メトトレキサートレベル、シスタチン C について血液サンプルが収集されます。
- 治療ライン: 水分、フォリン酸、尿のアルカリ化、血液成分、血液透析、コロニー刺激因子。
- 結果: 完全回復、後遺症、合併症または死亡。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Hosam H Khalaf, Doctor
- 電話番号:+201142361757
- メール:hossamhassan@med.sohag.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mai M Abd Elkader, lecturer
- 電話番号:+201005669072
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ソハグ腫瘍センターに入院した小児は1歳から18歳までで、表面積1g/m2以上の高用量メトトレキサート療法を受けています。
説明
包含基準:
- ソハグ腫瘍センターに入院する小児(1歳から18歳まで)
- 表面積1gm/m2以上の高用量メトトレキサート療法を受けている。
除外基準:
- 白血球数 1000/マイクロリットル未満
- 血小板数が50000/マイクロリットル未満
- 腎疾患
- 肝疾患
- 呼吸器疾患
- 糖尿病
- 循環器疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メトトレキサート関連毒性の予測におけるメトトレキサート血中濃度の役割
時間枠:ベースライン
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完全な無菌状態で約5ミリリットルの静脈血を採取し、薬物分析装置を使用して血清メトトレキサートレベルを測定し、その後メトトレキサートレベルを予測因子として使用して、小児悪性腫瘍における高用量メトトレキサート関連の毒性を特定します。この検査が発生を予測できるかどうかを確認します。毒性が起こるかどうかを事前に確認する
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ベースライン
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急性腎障害の予測におけるシスタチン C の役割
時間枠:ベースライン
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完全な無菌状態で静脈サンプルを約3ミリリットル採取し、遠心分離してシスタチンCのレベルを測定し、高用量のメトトレキサート関連毒性に関連する急性腎障害を検出するためのバイオマーカーとして使用します。この検査で発生を予測できるかどうかを確認します。急性腎障害が起こるかどうかを事前に確認する
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Maha A Helal, Professor、Sohag University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barreto JN, McClanahan AL, Rule AD, Thompson CA, Frazee E. Incorporating Cystatin C to Predict Methotrexate Elimination in Patients with CNS Lymphoma and Suspicious Renal Function. Case Rep Hematol. 2018 Mar 26;2018:7169897. doi: 10.1155/2018/7169897. eCollection 2018.
- Bebarta VS, Hensley MD, Borys DJ. Acute methotrexate ingestions in adults: a report of serious clinical effects and treatments. J Toxicol. 2014;2014:214574. doi: 10.1155/2014/214574. Epub 2014 Apr 16.
- Bello AE, Perkins EL, Jay R, Efthimiou P. Recommendations for optimizing methotrexate treatment for patients with rheumatoid arthritis. Open Access Rheumatol. 2017 Mar 31;9:67-79. doi: 10.2147/OARRR.S131668. eCollection 2017.
- Li X, Sui Z, Jing F, Xu W, Li X, Guo Q, Sun S, Bi X. Identifying risk factors for high-dose methotrexate-induced toxicities in children with acute lymphoblastic leukemia. Cancer Manag Res. 2019 Jul 5;11:6265-6274. doi: 10.2147/CMAR.S207959. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月7日
最初の投稿 (推定)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。