Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Toxizität von hochdosiertem Methotrexat

7. November 2023 aktualisiert von: Hosam Hasan Khalaf, Sohag University

Bewertung der Toxizität von hochdosiertem Methotrexat in Korrelation mit dem Methotrexatspiegel im Blut und der Rolle von Cystatin C bei der Vorhersage akuter Nierenschäden bei malignen Erkrankungen bei Kindern

Diese Studie zielt darauf ab:

  1. Bewertung hochdosierter Methotrexat-bedingter Toxizitäten bei Kindern, die im Sohag Oncology Centre aufgenommen wurden.
  2. Rolle des Methotrexat-Blutspiegels bei der Vorhersage hochdosierter Methotrexat-bedingter Toxizitäten.
  3. Rolle von Cystatin C als Prädiktor für akute Nierenschäden bei hochdosierten Methotrexat-bedingten Toxizitäten.
  4. Faktoren, die das Ergebnis hochdosierter Methotrexat-bedingter Toxizitäten beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die an Kindern durchgeführt wird, die im Sohag Oncology Center hochdosiertes Methotrexat erhalten, mit einer einjährigen Beobachtung ab Januar 2024.

Alle Kinder erhalten im Sohag Oncology Center hochdosiertes Methotrexat und erfüllen die Einschlusskriterien für die Studie mit einer einjährigen Beobachtung ab Januar 2024. Die Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten wird eingeholt.

Ein vorbereitetes Blatt zum Sammeln von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie, darunter:

  1. Soziodemografische Daten: z.B. Alter, Geschlecht, Wohnort sowie MTX-Dosis und Tumortyp.
  2. Allgemeine und systemische Manifestationen: gastrointestinale Manifestationen, neurologische Manifestationen, respiratorische und hämatologische Manifestationen.
  3. Untersuchungen: Es werden Blutproben für CBC, Harnstoff, Kreatinin, ALT, AST, Methotrexatspiegel und Cystatin C entnommen.
  4. Behandlungslinien: Flüssigkeit, Folinsäure, Alkalisierung des Urins, Blutbestandteile, Hämodialyse und koloniestimulierende Faktoren.
  5. Ergebnis: vollständige Genesung, Resteffekte, Komplikationen oder Tod.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mai M Abd Elkader, lecturer
  • Telefonnummer: +201005669072

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im Sohag Oncology Centre aufgenommene Kinder im Alter von 1 bis 18 Jahren erhalten eine hochdosierte Methotrexat-Therapie von mindestens 1 g/m2 Oberfläche.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Sohag Oncology Centre aufgenommene Kinder im Alter von 1 bis 18 Jahren
  • eine hochdosierte Methotrexat-Therapie von mindestens 1 g/m2 Oberfläche erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Leukozytenzahl unter 1000/Mikroliter
  • Thrombozytenzahl unter 50.000/Mikroliter
  • Nierenerkrankung
  • Lebererkrankung
  • Atembeschwerden
  • Diabetes Mellitus
  • Herzkreislauferkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle des Methotrexat-Blutspiegels bei der Vorhersage Methotrexat-bedingter Toxizitäten
Zeitfenster: Grundlinie
Venöses Blut wird unter völlig aseptischen Bedingungen etwa 5 Milliliter entnommen, um den Serum-Methotrexat-Spiegel mit einem Drogenanalysator zu messen. Anschließend wird der Methotrexat-Spiegel als Prädiktor verwendet, um hochdosierte Methotrexat-bedingte Toxizitäten bei malignen Erkrankungen bei Kindern zu identifizieren. Wir werden sehen, ob der Test das Auftreten vorhersagen kann von Toxizitäten, bevor es passiert oder nicht
Grundlinie
Rolle von Cystatin C bei der Vorhersage einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Grundlinie
Venöse Proben werden unter vollständig aseptischen Bedingungen etwa 3 Milliliter entnommen und dann zentrifugiert. Anschließend wird der Cystatin-C-Spiegel gemessen und als Abiomarker zum Nachweis einer akuten Nierenschädigung im Zusammenhang mit hochdosierten Methotrexat-bedingten Toxizitäten verwendet. Wir werden sehen, ob der Test das Auftreten vorhersagen kann einer akuten Nierenschädigung, bevor sie eintritt oder nicht
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Ermittler

  • Studienleiter: Maha A Helal, Professor, Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD- methotrexate toxicity

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methotrexat-Toxizität

Klinische Studien zur Blut-Methotrexat-Spiegel und Cystatin-C-Spiegel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren