Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de toxiciteit van hoge doses methotrexaat

7 november 2023 bijgewerkt door: Hosam Hasan Khalaf, Sohag University

Evaluatie van de toxiciteit van hoge doses methotrexaat in verband met de methotrexaatspiegel in het bloed en de rol van cystatine C bij de voorspelling van acuut nierletsel bij pediatrische maligniteiten

Deze studie heeft tot doel:

  1. Evaluatie van methotrexaatgerelateerde toxiciteiten bij kinderen die zijn opgenomen in het Sohag Oncology Centre.
  2. De rol van de methotrexaatbloedspiegel bij het voorspellen van methotrexaatgerelateerde toxiciteiten.
  3. De rol van cystatine C als voorspeller van acuut nierletsel bij methotrexaatgerelateerde toxiciteiten.
  4. Factoren die de uitkomst van methotrexaatgerelateerde toxiciteiten beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een prospectief observationeel onderzoek dat zal worden uitgevoerd bij kinderen die een hoge dosis methotrexaat krijgen in het Sohag Oncology Center met een jaar durende observatie vanaf januari 2024.

Alle kinderen die in het Sohag Oncology Center een hoge dosis methotrexaat krijgen, voldoen aan de inclusiecriteria voor de studie met een jaar durende observatie vanaf januari 2024. Er wordt geïnformeerde toestemming gevraagd aan de ouders/voogden.

Een voorbereid blad om gegevens met betrekking tot dit onderzoek te verzamelen, waaronder:

  1. Sociaal-demografische gegevens: b.v. leeftijd, geslacht, woonplaats naast dosis MTX en tumortype.
  2. Algemene en systemische manifestaties: gastro-intestinale manifestaties, neurologische manifestaties, respiratoire en hematologische manifestaties.
  3. Onderzoeken: er worden bloedmonsters afgenomen voor CBC, Ureum, Creatinine, ALT, AST, Methotrexaat-niveau en Cystatine C.
  4. Behandellijnen: vloeistof, folinezuur, alkalinisatie van urine, bloedelementen, hemodialyse en koloniestimulerende factoren.
  5. Uitkomst: volledig herstel, resteffecten, complicaties of overlijden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mai M Abd Elkader, lecturer
  • Telefoonnummer: +201005669072

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen in de leeftijd van 1 tot 18 jaar die zijn opgenomen in het Sohag Oncology Centre en die een behandeling met hoge doses methotrexaat krijgen, gelijk aan of groter dan 1 g/m2 oppervlakte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die zijn opgenomen in het Sohag Oncologiecentrum, in de leeftijd van 1 tot 18 jaar
  • een hoge dosis methotrexaat krijgen gelijk aan of meer dan 1 g/m2 oppervlakte.

Uitsluitingscriteria:

  • WBC's minder dan 1000 / microliter
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 50.000 / microliter
  • Nieraandoening
  • Leveraandoening
  • Ademhalingsaandoening
  • Suikerziekte
  • Hart-en vaatziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De rol van de methotrexaatbloedspiegel bij het voorspellen van methotrexaatgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: basislijn
Veneus bloed zal worden verzameld onder volledige aseptische omstandigheden, ongeveer 5 milliliter om de serum-methotrexaatspiegel te meten met behulp van een medicijnanalysator. Vervolgens zal de methotrexaatspiegel worden gebruikt als voorspeller om hoge dosis methotrexaatgerelateerde toxiciteiten bij pediatrische maligniteiten te identificeren. We zullen zien of de test het optreden ervan kan voorspellen van toxiciteiten voordat het gebeurt of niet
basislijn
Rol van cystatine C bij het voorspellen van acuut nierletsel
Tijdsspanne: Basislijn
Er zullen ongeveer 3 milliliter veneuze monsters worden verzameld onder volledige aseptische omstandigheden en vervolgens worden gecentrifugeerd. Vervolgens zal het niveau van Cystatine C worden gemeten en worden gebruikt als abiomarker om acuut nierletsel op te sporen dat verband houdt met toxiciteiten die verband houden met hoge doses methotrexaat. We zullen zien of de test het optreden ervan kan voorspellen van acuut nierletsel voordat het gebeurt of niet
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maha A Helal, Professor, Sohag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD- methotrexate toxicity

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren