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Évaluation de la toxicité du méthotrexate à haute dose

7 novembre 2023 mis à jour par: Hosam Hasan Khalaf, Sohag University

Évaluation de la toxicité du méthotrexate à haute dose en corrélation avec le taux sanguin de méthotrexate et le rôle de la cystatine C dans la prédiction des lésions rénales aiguës dans les tumeurs malignes pédiatriques

Cette étude vise à :

  1. Évaluation des toxicités liées au méthotrexate à haute dose chez les enfants admis au centre d'oncologie Sohag.
  2. Rôle du taux sanguin de méthotrexate dans la prédiction des toxicités liées au méthotrexate à haute dose.
  3. Rôle de la cystatine C en tant que prédicteur d'une lésion rénale aiguë dans les toxicités liées au méthotrexate à haute dose.
  4. Facteurs affectant l'issue des toxicités liées au méthotrexate à haute dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui sera menée sur des enfants recevant du méthotrexate à haute dose au centre d'oncologie de Sohag avec une observation d'un an à partir de janvier 2024.

Tous les enfants recevant du méthotrexate à haute dose au centre d'oncologie de Sohag et remplissent les critères d'inclusion de l'étude avec une observation d'un an à partir de janvier 2024. Le consentement éclairé sera obtenu des parents/tuteurs.

Une feuille préparée pour collecter les données liées à cette étude qui comprennent :

  1. Données sociodémographiques : par ex. âge, sexe, résidence en plus de la dose de MTX et du type de tumeur.
  2. Manifestations générales et systémiques : manifestations gastro-intestinales, manifestations neurologiques, manifestations respiratoires et hématologiques.
  3. Enquêtes : des échantillons de sang seront prélevés pour le CBC, l'urée, la créatinine, l'ALT, l'AST, le niveau de méthotrexate et la cystatine C.
  4. Lignes de traitement : fluide, acide folinique, alcalinisation des urines, éléments sanguins, hémodialyse et facteurs de stimulation des colonies.
  5. Résultat : guérison complète, effets résiduels, complications ou décès.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mai M Abd Elkader, lecturer
  • Numéro de téléphone: +201005669072

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants admis au Centre d'oncologie Sohag, âgés de 1 à 18 ans et recevant un traitement par méthotrexate à haute dose égale ou supérieure à 1 g/m2 de surface.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants admis au Centre d'Oncologie Sohag, âgés de 1 à 18 ans
  • recevoir un traitement par méthotrexate à haute dose égale ou supérieure à 1 g/m2 de surface.

Critère d'exclusion:

  • WBC inférieurs à 1 000 / microlitre
  • Nombre de plaquettes inférieur à 50 000/microlitre
  • Affection rénale
  • Affection hépatique
  • Affection respiratoire
  • Diabète sucré
  • Maladie cardiovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rôle du taux sanguin de méthotrexate dans la prédiction des toxicités liées au méthotrexate
Délai: ligne de base
Le sang veineux sera collecté dans des conditions aseptiques complètes d'environ 5 millilitres pour mesurer le taux sérique de méthotrexate à l'aide d'un analyseur de médicaments, puis le niveau de méthotrexate sera utilisé comme indicateur pour identifier les toxicités liées au méthotrexate à haute dose dans les tumeurs malignes pédiatriques. Nous verrons si le test pourrait prédire l'apparition des toxicités avant que cela ne se produise ou non
ligne de base
Rôle de la cystatine C dans la prédiction de l'insuffisance rénale aiguë
Délai: Référence
Des échantillons veineux seront collectés environ 3 millilitres dans des conditions aseptiques complètes puis centrifugés, puis le niveau de cystatine C sera mesuré et sera utilisé comme abiomarqueur pour détecter une lésion rénale aiguë associée à des toxicités liées au méthotrexate à haute dose. Nous verrons si le test pourrait prédire l'apparition d’une lésion rénale aiguë avant qu’elle ne se produise ou non
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maha A Helal, Professor, Sohag University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Estimé)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD- methotrexate toxicity

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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