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Evaluación de la toxicidad del metotrexato en dosis altas

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Hosam Hasan Khalaf, Sohag University

Evaluación de la toxicidad del metotrexato en dosis altas en correlación con el nivel de metotrexato en sangre y el papel de la cistatina C en la predicción de la lesión renal aguda en neoplasias malignas pediátricas

Este estudio tiene como objetivo:

  1. Evaluación de las toxicidades relacionadas con el metotrexato en dosis altas entre niños ingresados ​​en el Centro de Oncología de Sohag.
  2. Papel del nivel sanguíneo de metotrexato en la predicción de toxicidades relacionadas con dosis altas de metotrexato.
  3. Papel de la cistatina C como predictor de lesión renal aguda en toxicidades relacionadas con dosis altas de metotrexato.
  4. Factores que afectan el resultado de las toxicidades relacionadas con el metotrexato en dosis altas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un estudio observacional prospectivo en niños que reciben dosis altas de metotrexato en el Centro de Oncología de Sohag con un año de observación a partir de enero de 2024.

Todos los niños que reciben dosis altas de metotrexato en el Centro de Oncología de Sohag y cumplen con los criterios de inclusión del estudio con un año de observación a partir de enero de 2024. Se tomará el consentimiento informado de los padres/tutores.

Una hoja preparada para recopilar datos relacionados con este estudio que incluye:

  1. Datos sociodemográficos: p.e. edad, sexo, residencia además de dosis de MTX y tipo de tumor.
  2. Manifestaciones generales y sistémicas: manifestaciones gastrointestinales, manifestaciones neurológicas, manifestaciones respiratorias y hematológicas.
  3. Investigaciones: se recolectarán muestras de sangre para CBC, urea, creatinina, ALT, AST, nivel de metotrexato y cistatina C.
  4. Líneas de tratamiento: fluido, ácido folínico, alcalinización de orina, elementos sanguíneos, hemodiálisis y factores estimulantes de colonias.
  5. Resultado: recuperación completa, efectos residuales, complicaciones o muerte.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mai M Abd Elkader, lecturer
  • Número de teléfono: +201005669072

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños ingresados ​​en el Centro de Oncología de Sohag, con edades comprendidas entre 1 y 18 años y que reciben tratamiento con dosis altas de metotrexato iguales o superiores a 1 g/m2 de superficie.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños admitidos en el Centro de Oncología de Sohag, de 1 a 18 años
  • recibir terapia con dosis altas de metotrexato igual o superior a 1 g/m2 de superficie.

Criterio de exclusión:

  • Leucocitos inferiores a 1000/microlitro
  • Recuento de plaquetas inferior a 50.000/microlitro
  • Afección renal
  • Afección hepática
  • Afección respiratoria
  • Diabetes mellitus
  • Enfermedad cardiovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Papel del nivel sanguíneo de metotrexato en la predicción de toxicidades relacionadas con el metotrexato
Periodo de tiempo: base
Se extraerá sangre venosa en condiciones completamente asépticas, aproximadamente 5 mililitros para medir el nivel de metotrexato sérico utilizando un analizador de fármacos. Luego, el nivel de metotrexato se utilizará como predictor para identificar toxicidades relacionadas con dosis altas de metotrexato en neoplasias malignas pediátricas. Veremos si la prueba puede predecir la aparición. de toxicidades antes de que suceda o no
base
Papel de la cistatina C en la predicción de la lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Base
Se recolectarán muestras venosas de aproximadamente 3 mililitros en condiciones completamente asépticas, luego se centrifugarán y luego se medirá el nivel de cistatina C y se usará como biomarcador para detectar lesión renal aguda asociada con toxicidades relacionadas con altas dosis de metotrexato. Veremos si la prueba podría predecir la aparición. de lesión renal aguda antes de que suceda o no
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sohag University

Investigadores

  • Director de estudio: Maha A Helal, Professor, Sohag University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD- methotrexate toxicity

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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