Suuren annoksen metotreksaatin toksisuuden arviointi
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hosam Hasan Khalaf, Sohag University
Suuren annoksen metotreksaatin toksisuuden arviointi korrelaatiossa veren metotreksaattipitoisuuden kanssa ja kystatiini C:n rooli akuutin munuaisvaurion ennustamisessa lasten pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Suurannoksiin metotreksaattiin liittyvien toksisuuksien arviointi Sohagin onkologiakeskukseen otettujen lasten keskuudessa.
- Metotreksaattiveren tason rooli suuriannokseen liittyvien metotreksaattiin liittyvien toksisuuksien ennustamisessa.
- Kystatiini C:n rooli akuutin munuaisvaurion ennustajana metotreksaattiin liittyvissä toksisuuksissa.
- Tekijät, jotka vaikuttavat suurten metotreksaattiannosten aiheuttamiin toksisiin vaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyseessä on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka tehdään lapsille, jotka saavat suuria annoksia metotreksaattia Sohagin onkologiakeskuksessa vuoden 2024 tammikuusta alkaen.
Kaikki lapset, jotka saavat suuria annoksia metotreksaattia Sohagin onkologiakeskuksessa ja täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit yhden vuoden havainnolla tammikuusta 2024 alkaen. Tietoinen suostumus otetaan vanhemmilta/huoltajilta.
Valmistettu arkki tähän tutkimukseen liittyvien tietojen keräämiseen, mukaan lukien:
- Sosiodemografiset tiedot: esim. ikä, sukupuoli, asuinpaikka MTX-annoksen ja kasvaintyypin lisäksi.
- Yleiset ja systeemiset ilmenemismuodot: maha-suolikanavan oireet, neurologiset oireet, hengitys- ja hematologiset oireet.
- Tutkimukset: verinäytteitä kerätään CBC:n, urean, kreatiniinin, ALT:n, AST:n, metotreksaattitason ja kystatiini C:n varalta.
- Hoitolinjat: neste, foliinihappo, virtsan alkalisointi, verielementit, hemodialyysi ja pesäkkeitä stimuloivat tekijät.
- Tulos: täydellinen toipuminen, jäännösvaikutukset, komplikaatiot tai kuolema.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hosam H Khalaf, Doctor
- Puhelinnumero: +201142361757
- Sähköposti: hossamhassan@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mai M Abd Elkader, lecturer
- Puhelinnumero: +201005669072
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sohagin onkologiakeskukseen otetut lapset, iältään 1–18 vuotta ja saavat suuria metotreksaattiannoksia, joiden pinta-ala on vähintään 1 g/m2.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sohagin onkologiakeskukseen otetut lapset, ikä 1-18 vuotta
- saavat suuria metotreksaattiannoksia, joiden pinta-ala on vähintään 1 g/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Valkosolut alle 1000 / mikrolitra
- Verihiutalemäärä alle 50 000 / mikrolitra
- Munuaiskiintymys
- Maksan kiintymys
- Hengityselinten kiintymys
- Diabetes mellitus
- Sydän-ja verisuonitauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metotreksaatin veren tason rooli metotreksaattiin liittyvien toksisuuksien ennustamisessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Laskimoverta kerätään täydellisessä aseptisessa tilassa noin 5 millilitraa seerumin metotreksaattitason mittaamiseksi lääkeanalysaattorilla, sitten metotreksaatin tasoa käytetään arvioijana suuriannokseen liittyvien metotreksaattiin liittyvien toksisten vaikutusten tunnistamiseen lasten pahanlaatuisissa kasvaimissa. Katsotaan, voisiko testi ennustaa esiintymisen. myrkyllisyydestä ennen kuin se tapahtuu tai ei
|
perusviiva
|
|
Kystatiini C:n rooli akuutin munuaisvaurion ennustamisessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Laskimonäytteitä kerätään noin 3 millilitraa täysin aseptisissa olosuhteissa, sitten sentrifugoidaan ja kystatiini C:n taso mitataan ja niitä käytetään abiomarkkerina akuutin munuaisvaurion havaitsemiseen, joka liittyy suuriannoksiseen metotreksaattiin liittyvään toksisuuteen. Katsotaan, voisiko testi ennustaa esiintymisen. akuutista munuaisvauriosta ennen kuin se tapahtuu tai ei
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maha A Helal, Professor, Sohag University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barreto JN, McClanahan AL, Rule AD, Thompson CA, Frazee E. Incorporating Cystatin C to Predict Methotrexate Elimination in Patients with CNS Lymphoma and Suspicious Renal Function. Case Rep Hematol. 2018 Mar 26;2018:7169897. doi: 10.1155/2018/7169897. eCollection 2018.
- Bebarta VS, Hensley MD, Borys DJ. Acute methotrexate ingestions in adults: a report of serious clinical effects and treatments. J Toxicol. 2014;2014:214574. doi: 10.1155/2014/214574. Epub 2014 Apr 16.
- Bello AE, Perkins EL, Jay R, Efthimiou P. Recommendations for optimizing methotrexate treatment for patients with rheumatoid arthritis. Open Access Rheumatol. 2017 Mar 31;9:67-79. doi: 10.2147/OARRR.S131668. eCollection 2017.
- Li X, Sui Z, Jing F, Xu W, Li X, Guo Q, Sun S, Bi X. Identifying risk factors for high-dose methotrexate-induced toxicities in children with acute lymphoblastic leukemia. Cancer Manag Res. 2019 Jul 5;11:6265-6274. doi: 10.2147/CMAR.S207959. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Kysteiiniproteinaasin estäjät
- Metotreksaatti
- Kystatiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD- methotrexate toxicity
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .