Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка токсичности высоких доз метотрексата

7 ноября 2023 г. обновлено: Hosam Hasan Khalaf, Sohag University

Оценка токсичности высоких доз метотрексата в корреляции с уровнем метотрексата в крови и роли цистатина С в прогнозировании острого повреждения почек при злокачественных новообразованиях у детей

Целью данного исследования является:

Оценка токсичности, связанной с высокими дозами метотрексата, среди детей, поступивших в онкологический центр Сохаг.
Роль уровня метотрексата в крови в прогнозировании токсичности, связанной с высокими дозами метотрексата.
Роль цистатина С как предиктора острого повреждения почек при токсичности, связанной с высокими дозами метотрексата.
Факторы, влияющие на исход токсичности, связанной с высокими дозами метотрексата.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Токсичность метотрексата

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: уровень метотрексата в крови и уровень цистатина С

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование будет проведено на детях, получающих высокие дозы метотрексата, в онкологическом центре Сохаг с годовым наблюдением, начиная с января 2024 года.

Все дети, получающие высокие дозы метотрексата в онкологическом центре Сохаг, соответствуют критериям включения в исследование с годовым наблюдением, начиная с января 2024 года. От родителей/опекунов будет получено информированное согласие.

Подготовленный лист для сбора данных, связанных с этим исследованием, который включает:

Социально-демографические данные: напр. возраст, пол, место жительства, а также доза метотрексата и тип опухоли.
Общие и системные проявления: желудочно-кишечные, неврологические, респираторные и гематологические проявления.
Исследования: будут взяты образцы крови на общий анализ крови, мочевину, креатинин, АЛТ, АСТ, уровень метотрексата и цистатин С.
Линии лечения: жидкости, фолиниевая кислота, подщелачивание мочи, элементы крови, гемодиализ и колониестимулирующие факторы.
Результат: полное выздоровление, остаточные явления, осложнения или смерть.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Hosam H Khalaf, Doctor
Номер телефона: +201142361757
Электронная почта: hossamhassan@med.sohag.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Mai M Abd Elkader, lecturer
Номер телефона: +201005669072

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте от 1 до 18 лет, поступившие в онкологический центр Сохаг, получают терапию метотрексатом в высоких дозах, равных или превышающих 1 г/м2 площади поверхности.

Описание

Критерии включения:

Дети, поступившие в онкологический центр Сохаг, в возрасте от 1 до 18 лет.
получают терапию метотрексатом в высоких дозах, равных или превышающих 1 г/м2 площади поверхности.

Критерий исключения:

Лейкоциты менее 1000/мкл
Количество тромбоцитов менее 50 000/мкл.
Поражение почек
Поражение печени
Респираторные поражения
Сахарный диабет
Сердечно-сосудистые заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Роль уровня метотрексата в крови в прогнозировании токсичности, связанной с метотрексатом Временное ограничение: базовый уровень	Венозная кровь будет собрана в полностью асептических условиях (около 5 миллилитров) для измерения уровня метотрексата в сыворотке крови с помощью анализатора лекарств, затем уровень метотрексата будет использоваться в качестве предиктора для выявления токсичности, связанной с высокими дозами метотрексата, при злокачественных новообразованиях у детей. Посмотрим, сможет ли тест предсказать возникновение токсичности до того, как она произойдет или нет	базовый уровень
Роль цистатина С в прогнозировании острого повреждения почек Временное ограничение: Базовый уровень	Образцы венозной крови будут собраны примерно по 3 миллилитра в полностью асептических условиях, затем центрифугированы, затем будет измерен уровень цистатина С и использован в качестве абиомаркера для выявления острого повреждения почек, связанного с токсичностью, связанной с высокими дозами метотрексата. Посмотрим, сможет ли тест предсказать возникновение острого повреждения почек до того, как оно произойдет или нет	Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sohag University

Следователи

Директор по исследованиям: Maha A Helal, Professor, Sohag University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)