Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af højdosis methotrexat-toksicitet

7. november 2023 opdateret af: Hosam Hasan Khalaf, Sohag University

Evaluering af højdosis methotrexattoksicitet i sammenhæng med methotrexatniveau i blodet og cystatin Cs rolle i forudsigelse af akut nyreskade ved pædiatriske maligniteter

Denne undersøgelse har til formål at:

  1. Evaluering af højdosis methotrexat-relaterede toksiciteter blandt børn indlagt på Sohag Oncology Centre.
  2. Methotrexat-blodniveauets rolle i forudsigelse af højdosis methotrexat-relaterede toksiciteter.
  3. Cystatin Cs rolle som en prædiktor for akut nyreskade ved højdosis methotrexat-relaterede toksiciteter.
  4. Faktorer, der påvirker resultatet af højdosis methotrexat-relaterede toksiciteter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et prospektivt observationsstudie, der vil blive udført på børn, der modtager højdosis methotrexat i Sohag Oncology Center med et års observation fra januar 2024.

Alle børn, der modtager højdosis methotrexat i Sohag Oncology Center og opfylder undersøgelsens inklusionskriterier med et års observation fra januar 2024. Informeret samtykke vil blive taget fra forældre/værger.

Et udarbejdet ark til at indsamle data relateret til denne undersøgelse, der omfatter:

  1. Sociodemografiske data: f.eks. alder, køn, bopæl udover dosis af MTX og tumortype.
  2. Generelle og systemiske manifestationer: gastrointestinale manifestationer, neurologiske manifestationer, respiratoriske og hæmatologiske manifestationer.
  3. Undersøgelser: blodprøver vil blive indsamlet for CBC, Urea, Kreatinin, ALT, AST, Methotrexat niveau og Cystatin C.
  4. Behandlingslinjer: væske, folinsyre, alkalinisering af urin, blodelementer, hæmodialyse og kolonistimulerende faktorer.
  5. Resultat: fuldstændig bedring, resterende virkninger, komplikationer eller død.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mai M Abd Elkader, lecturer
  • Telefonnummer: +201005669072

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn indlagt på Sohag Onkologisk Center, i alderen 1 til 18 år og modtager højdosis methotrexatbehandling svarende til eller mere end 1 gm/m2 overfladeareal.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn indlagt på Sohag Onkologisk Center i alderen 1 til 18 år
  • modtage højdosis methotrexatbehandling svarende til eller mere end 1 gm/m2 overfladeareal.

Ekskluderingskriterier:

  • WBC'er mindre end 1000 / mikroliter
  • Blodpladetal mindre end 50.000 / mikroliter
  • Nyrepåvirkning
  • Hepatisk affektion
  • Åndedrætspåvirkning
  • Diabetes mellitus
  • Kardiovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Methotrexat-blodniveauets rolle i forudsigelse af methotrexat-relaterede toksiciteter
Tidsramme: baseline
Venøst ​​blod vil blive opsamlet under fuldstændig aseptisk tilstand omkring 5 milliliter for at måle serummethotrexatniveau ved hjælp af lægemiddelanalysator, derefter vil niveauet af methotrexat blive brugt som en forudsigelse til at identificere højdosis methotrexatrelaterede toksiciteter i pædiatriske maligniteter. Vi vil se, om testen kan forudsige forekomsten af toksiciteter, før det sker eller ej
baseline
Cystatin Cs rolle i forudsigelse af akut nyreskade
Tidsramme: Baseline
Venøse prøver vil blive indsamlet omkring 3 milliliter under fuldstændig aseptisk tilstand og derefter centrifugeret, hvorefter niveauet af cystatin C vil blive målt og vil blive brugt som abiomarkør til at påvise akut nyreskade forbundet med højdosis methotrexat-relaterede toksiciteter. Vi vil se, om testen kan forudsige forekomsten af akut nyreskade, før det sker eller ej
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Efterforskere

  • Studieleder: Maha A Helal, Professor, Sohag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Anslået)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD- methotrexate toxicity

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methotrexat toksicitet

Kliniske forsøg med methotrexat-niveau i blodet og cystatin C-niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner