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高剂量甲氨蝶呤毒性评价

2023年11月7日更新者：Hosam Hasan Khalaf、Sohag University

高剂量甲氨蝶呤毒性与血液甲氨蝶呤水平的相关性评估以及胱抑素 C 在预测小儿恶性肿瘤急性肾损伤中的作用

本研究的目的是：

对索哈格肿瘤中心收治的儿童中高剂量甲氨蝶呤相关毒性的评估。
甲氨蝶呤血浓度在预测高剂量甲氨蝶呤相关毒性中的作用。
胱抑素 C 在高剂量甲氨蝶呤相关毒性中作为急性肾损伤预测因子的作用。
影响高剂量甲氨蝶呤相关毒性结果的因素。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

甲氨蝶呤毒性

干预/治疗

诊断测试：血甲氨蝶呤水平和半胱氨酸蛋白酶抑制剂C水平

详细说明

这是一项前瞻性观察研究，将于2024年1月开始对Sohag肿瘤中心接受大剂量甲氨蝶呤的儿童进行为期一年的观察。

所有在 Sohag 肿瘤中心接受高剂量甲氨蝶呤治疗并符合研究纳入标准并从 2024 年 1 月开始观察一年的儿童。将征得父母/监护人的知情同意。

用于收集与本研究相关的数据的准备表，其中包括：

社会人口统计数据：例如年龄、性别、居住地以及 MTX 剂量和肿瘤类型。
一般和全身表现：胃肠道表现、神经系统表现、呼吸系统和血液学表现。
研究：将采集血样检测 CBC、尿素、肌酐、ALT、AST、甲氨蝶呤水平和胱抑素 C。
治疗方案：液体、亚叶酸、碱化尿液、血液元素、血液透析和集落刺激因子。
结果：完全康复、后遗症、并发症或死亡。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Hosam H Khalaf, Doctor
电话号码：+201142361757
邮箱：hossamhassan@med.sohag.edu.eg

研究联系人备份

姓名：Mai M Abd Elkader, lecturer
电话号码：+201005669072

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

入住 Sohag 肿瘤中心的儿童，年龄为 1 至 18 岁，接受表面积等于或大于 1 gm/m2 的高剂量甲氨蝶呤治疗。

描述

纳入标准：

入住 Sohag 肿瘤中心的儿童，年龄 1 至 18 岁
接受等于或大于 1 gm/m2 表面积的高剂量甲氨蝶呤治疗。

排除标准：

白细胞<1000/微升
血小板计数小于50000/微升
肾情
肝情
呼吸系统影响
糖尿病
心血管疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
甲氨蝶呤血浓度在预测甲氨蝶呤相关毒性中的作用大体时间：基线	在完全无菌条件下采集静脉血约5毫升，使用药物分析仪测量血清甲氨蝶呤水平，然后将甲氨蝶呤水平用作预测因子，以识别儿科恶性肿瘤中高剂量甲氨蝶呤相关的毒性我们将看看该测试是否可以预测该事件的发生在毒性发生或不发生之前	基线
胱抑素 C 在预测急性肾损伤中的作用大体时间：基线	在完全无菌条件下采集约 3 毫升静脉样本，然后离心，然后测量半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 的水平，并将其用作生物标志物，以检测与高剂量甲氨蝶呤相关毒性相关的急性肾损伤。我们将看看该测试是否可以预测发生情况急性肾损伤发生或未发生之前	基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sohag University

调查人员

研究主任：Maha A Helal, Professor、Sohag University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月7日

首次发布 (估计的)

2023年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)