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Valutazione della tossicità del metotrexato ad alte dosi

7 novembre 2023 aggiornato da: Hosam Hasan Khalaf, Sohag University

Valutazione della tossicità del metotrexato ad alte dosi in correlazione con il livello di metotrexato nel sangue e il ruolo della cistatina C nella previsione del danno renale acuto nelle neoplasie pediatriche

Questo studio mira a:

  1. Valutazione delle tossicità correlate al metotrexato ad alte dosi tra i bambini ricoverati al Centro oncologico di Sohag.
  2. Ruolo del livello ematico di metotrexato nella previsione delle tossicità correlate al metotrexato ad alte dosi.
  3. Ruolo della cistatina C come predittore di danno renale acuto nelle tossicità correlate al metotrexato ad alte dosi.
  4. Fattori che influenzano l’esito delle tossicità correlate al metotrexato ad alte dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico che sarà condotto su bambini che ricevono metotrexato ad alte dosi presso il Sohag Oncology Center con un anno di osservazione a partire da gennaio 2024.

Tutti i bambini che ricevono metotrexato ad alte dosi presso il Sohag Oncology Center e soddisfano i criteri di inclusione nello studio con un anno di osservazione a partire da gennaio 2024. Il consenso informato sarà raccolto dai genitori/tutori.

Un foglio preparato per raccogliere i dati relativi a questo studio che includono:

  1. Dati socio-demografici: ad es. età, sesso, residenza oltre alla dose di MTX e al tipo di tumore.
  2. Manifestazioni generali e sistemiche: manifestazioni gastrointestinali, manifestazioni neurologiche, manifestazioni respiratorie ed ematologiche.
  3. Indagini: verranno raccolti campioni di sangue per CBC, urea, creatinina, ALT, AST, livello di metotrexato e cistatina C.
  4. Linee di trattamento: fluidi, acido folinico, alcalinizzazione delle urine, elementi del sangue, emodialisi e fattori stimolanti le colonie.
  5. Esito: guarigione completa, effetti residui, complicanze o morte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mai M Abd Elkader, lecturer
  • Numero di telefono: +201005669072

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini ricoverati al Centro Oncologico Sohag, di età compresa tra 1 e 18 anni, ricevono una terapia con metotrexato ad alte dosi pari o superiore a 1 g/m2 di superficie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini ammessi al Centro Oncologico di Sohag, di età compresa tra 1 e 18 anni
  • ricevono una terapia con metotrexato ad alte dosi pari o superiore a 1 g/m2 di superficie.

Criteri di esclusione:

  • WBC inferiori a 1000/microlitro
  • Conta piastrinica inferiore a 50.000/microlitro
  • Affetto renale
  • Affetto epatico
  • Affezione respiratoria
  • Diabete mellito
  • Malattia cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo del livello ematico di metotrexato nella previsione delle tossicità correlate al metotrexato
Lasso di tempo: linea di base
Il sangue venoso verrà raccolto in condizioni completamente asettiche circa 5 millilitri per misurare il livello sierico di metotrexato utilizzando un analizzatore di farmaci, quindi il livello di metotrexato verrà utilizzato come predittore per identificare le tossicità correlate al metotrexato ad alte dosi nelle neoplasie pediatriche Vedremo se il test potrebbe predire l'insorgenza delle tossicità prima che si verifichino o meno
linea di base
Ruolo della cistatina C nella previsione del danno renale acuto
Lasso di tempo: Linea di base
I campioni venosi verranno raccolti per circa 3 millilitri in condizioni completamente asettiche, quindi centrifugati, quindi verrà misurato il livello di cistatina C e verrà utilizzato come biomarcatore per rilevare danno renale acuto associato a tossicità correlate al metotrexato ad alte dosi. Vedremo se il test può prevederne l'insorgenza di danno renale acuto prima che si verifichi o meno
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maha A Helal, Professor, Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD- methotrexate toxicity

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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