Evaluering av toksisitet med høy dose metotreksat
7. november 2023 oppdatert av: Hosam Hasan Khalaf, Sohag University
Evaluering av toksisitet med høy dose metotreksat i sammenheng med metotreksatnivå i blod og rollen til cystatin C i prediksjon av akutt nyreskade ved pediatriske maligniteter
Denne studien har som mål å:
- Evaluering av høydose metotreksatrelaterte toksisiteter blant barn innlagt på Sohag Oncology Centre.
- Rolle av metotreksat i blodet i prediksjon av høydose metotreksat-relaterte toksisiteter.
- Cystatin Cs rolle som en prediktor for akutt nyreskade ved høydose metotreksatrelaterte toksisiteter.
- Faktorer som påvirker utfallet av høydose metotreksatrelaterte toksisiteter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en prospektiv observasjonsstudie som vil bli utført på barn som får høydose metotreksat i Sohag Oncology Center med ett års observasjon fra januar 2024.
Alle barn som får høydose metotreksat i Sohag Oncology Center og oppfyller studiens inklusjonskriterier med ett års observasjon fra januar 2024. Informert samtykke vil bli tatt fra foreldre/foresatte.
Et utarbeidet ark for å samle inn data relatert til denne studien som inkluderer:
- Sosiodemografiske data: f.eks. alder, kjønn, bosted i tillegg til dose MTX og tumortype.
- Generelle og systemiske manifestasjoner: gastrointestinale manifestasjoner, nevrologiske manifestasjoner, respiratoriske og hematologiske manifestasjoner.
- Undersøkelser: blodprøver vil bli tatt for CBC, Urea, Kreatinin, ALT, AST, Metotreksat-nivå og Cystatin C.
- Behandlingslinjer: væske, folinsyre, alkalisering av urin, blodelementer, hemodialyse og kolonistimulerende faktorer.
- Utfall: fullstendig bedring, gjenværende effekter, komplikasjoner eller død.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hosam H Khalaf, Doctor
- Telefonnummer: +201142361757
- E-post: hossamhassan@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mai M Abd Elkader, lecturer
- Telefonnummer: +201005669072
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn innlagt på Sohag Oncology Centre, i alderen 1 til 18 år og får høydose metotreksatbehandling lik eller mer enn 1 gm/m2 overflateareal.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn innlagt på Sohag onkologisk senter i alderen 1 til 18 år
- motta høydose metotreksatbehandling lik eller mer enn 1 gm/m2 overflateareal.
Ekskluderingskriterier:
- WBC mindre enn 1000 / mikroliter
- Blodplateantall mindre enn 50 000 / mikroliter
- Nyrepåvirkning
- Hepatisk hengivenhet
- Luftveispåvirkning
- Sukkersyke
- Hjerte-og karsykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rollen til metotreksat-blodnivået i prediksjon av metotreksatrelaterte toksisiteter
Tidsramme: grunnlinje
|
Venøst blod vil bli samlet under fullstendig aseptisk tilstand ca. 5 milliliter for å måle serummetotreksatnivå ved bruk av medikamentanalysator, deretter vil nivået av metotreksat bli brukt som en prediktor for å identifisere høydose metotreksatrelaterte toksisiteter ved pediatriske maligniteter. Vi vil se om testen kan forutsi forekomsten av toksisiteter før det skjer eller ikke
|
grunnlinje
|
|
Cystatin Cs rolle i prediksjon av akutt nyreskade
Tidsramme: Grunnlinje
|
Venøse prøver vil bli samlet inn ca. 3 milliliter under fullstendig aseptisk tilstand og deretter sentrifugert, deretter vil nivået av Cystatin C bli målt og vil bli brukt som abiomarkør for å oppdage akutt nyreskade assosiert med høydose metotreksatrelaterte toksisiteter. Vi vil se om testen kan forutsi forekomst av akutt nyreskade før det skjer eller ikke
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maha A Helal, Professor, Sohag University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barreto JN, McClanahan AL, Rule AD, Thompson CA, Frazee E. Incorporating Cystatin C to Predict Methotrexate Elimination in Patients with CNS Lymphoma and Suspicious Renal Function. Case Rep Hematol. 2018 Mar 26;2018:7169897. doi: 10.1155/2018/7169897. eCollection 2018.
- Bebarta VS, Hensley MD, Borys DJ. Acute methotrexate ingestions in adults: a report of serious clinical effects and treatments. J Toxicol. 2014;2014:214574. doi: 10.1155/2014/214574. Epub 2014 Apr 16.
- Bello AE, Perkins EL, Jay R, Efthimiou P. Recommendations for optimizing methotrexate treatment for patients with rheumatoid arthritis. Open Access Rheumatol. 2017 Mar 31;9:67-79. doi: 10.2147/OARRR.S131668. eCollection 2017.
- Li X, Sui Z, Jing F, Xu W, Li X, Guo Q, Sun S, Bi X. Identifying risk factors for high-dose methotrexate-induced toxicities in children with acute lymphoblastic leukemia. Cancer Manag Res. 2019 Jul 5;11:6265-6274. doi: 10.2147/CMAR.S207959. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
8. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Proteasehemmere
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Cysteinproteinasehemmere
- Metotreksat
- Cystatiner
Andre studie-ID-numre
- HD- methotrexate toxicity
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på metotreksatnivå i blodet og nivået av cystatin C
-
Soovu Labs Inc.University of Washington; Northern California Research CorporationFullførtSmerte i korsryggen | Kronisk smerte | Analgesi | VarmeForente stater
-
University College DublinUniversity of Dublin, Trinity College; St. James's Hospital, Ireland; The... og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | OvervektigIrland