Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av högdos metotrexattoxicitet

7 november 2023 uppdaterad av: Hosam Hasan Khalaf, Sohag University

Utvärdering av högdos metotrexattoxicitet i samband med metotrexatnivå i blodet och cystatin Cs roll vid förutsägelse av akut njurskada vid pediatriska maligniteter

Denna studie syftar till att:

  1. Utvärdering av högdos metotrexatrelaterade toxiciteter bland barn som tagits in på Sohag Oncology Centre.
  2. Roll av metotrexat i blodet vid förutsägelse av höga doser metotrexatrelaterade toxiciteter.
  3. Cystatin Cs roll som en prediktor för akut njurskada vid högdos metotrexatrelaterade toxiciteter.
  4. Faktorer som påverkar resultatet av högdos metotrexatrelaterade toxiciteter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en prospektiv observationsstudie som kommer att genomföras på barn som får högdos metotrexat i Sohag Oncology Center med ett års observation från och med januari 2024.

Alla barn som får högdos metotrexat i Sohag Oncology Center och uppfyller studiens inklusionskriterier med ett års observation från och med januari 2024. Informerat samtycke kommer att tas från föräldrar/vårdnadshavare.

Ett förberett ark för att samla in data relaterade till denna studie som inkluderar:

  1. Sociodemografiska data: t.ex. ålder, kön, bostad utöver dos av MTX och tumörtyp.
  2. Allmänna och systemiska manifestationer: gastrointestinala manifestationer, neurologiska manifestationer, andnings- och hematologiska manifestationer.
  3. Undersökningar: blodprover kommer att samlas in för CBC, Urea, Kreatinin, ALT, ASAT, Metotrexatnivå och Cystatin C.
  4. Behandlingslinjer: vätska, folinsyra, alkalisering av urin, blodelement, hemodialys och kolonistimulerande faktorer.
  5. Resultat: fullständig återhämtning, kvarvarande effekter, komplikationer eller dödsfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mai M Abd Elkader, lecturer
  • Telefonnummer: +201005669072

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som tas in på Sohag Oncology Centre, åldrarna 1 till 18 år och får högdosbehandling med metotrexat lika med eller mer än 1 gm/m2 yta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn intagna på Sohag Oncology Centre, ålder från 1 till 18 år
  • får högdos metotrexatbehandling lika med eller mer än 1 g/m2 yta.

Exklusions kriterier:

  • WBCs mindre än 1000 / mikroliter
  • Trombocytantal mindre än 50 000 / mikroliter
  • Renal tillgivenhet
  • Hepatisk tillgivenhet
  • Andningspåverkan
  • Diabetes mellitus
  • Kardiovaskulär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Roll av metotrexat i blodet vid förutsägelse av metotrexatrelaterade toxiciteter
Tidsram: baslinje
Venöst blod kommer att samlas in under fullständigt aseptiskt tillstånd cirka 5 milliliter för att mäta serummetotrexatnivån med hjälp av läkemedelsanalysator, sedan kommer nivån av metotrexat att användas som en prediktor för att identifiera högdos metotrexatrelaterade toxiciteter vid pediatriska maligniteter. Vi kommer att se om testet kan förutsäga förekomsten toxicitet innan det inträffar eller inte
baslinje
Cystatin Cs roll vid förutsägelse av akut njurskada
Tidsram: Baslinje
Venösa prover kommer att samlas in cirka 3 milliliter under fullständigt aseptisk tillstånd och sedan centrifugeras sedan nivån av Cystatin C kommer att mätas och kommer att användas som abiomarkör för att upptäcka akut njurskada associerad med högdos metotrexatrelaterade toxiciteter. Vi kommer att se om testet kan förutsäga förekomsten av akut njurskada innan det inträffar eller inte
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sohag University

Utredare

  • Studierektor: Maha A Helal, Professor, Sohag University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Första postat (Beräknad)

8 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HD- methotrexate toxicity

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera