Avaliação da toxicidade do metotrexato em altas doses
7 de novembro de 2023 atualizado por: Hosam Hasan Khalaf, Sohag University
Avaliação da toxicidade de metotrexato em altas doses em correlação com o nível de metotrexato no sangue e o papel da cistatina C na previsão de lesão renal aguda em doenças malignas pediátricas
Este estudo tem como objetivo:
- Avaliação de toxicidades relacionadas a altas doses de metotrexato entre crianças internadas no Centro de Oncologia Sohag.
- Papel do nível sanguíneo de metotrexato na previsão de toxicidades relacionadas ao metotrexato em altas doses.
- Papel da Cistatina C como preditor de lesão renal aguda em toxicidades relacionadas a altas doses de metotrexato.
- Fatores que afetam o resultado de toxicidades relacionadas a altas doses de metotrexato.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo observacional prospectivo que será realizado em crianças que receberão metotrexato em altas doses no Centro de Oncologia Sohag com observação de um ano a partir de janeiro de 2024.
Todas as crianças que recebem metotrexato em altas doses no Centro de Oncologia Sohag e atendem aos critérios de inclusão do estudo com observação de um ano a partir de janeiro de 2024. O consentimento informado será obtido dos pais/responsáveis.
Uma planilha preparada para coletar dados relacionados a este estudo que incluem:
- Dados sociodemográficos: por ex. idade, sexo, residência além da dose de MTX e tipo de tumor.
- Manifestações gerais e sistêmicas: manifestações gastrointestinais, manifestações neurológicas, manifestações respiratórias e hematológicas.
- Investigações: amostras de sangue serão coletadas para hemograma, uréia, creatinina, ALT, AST, nível de metotrexato e cistatina C.
- Linhas de tratamento: fluidos, ácido folínico, alcalinização da urina, elementos sanguíneos, hemodiálise e fatores estimuladores de colônias.
- Resultado: recuperação completa, efeitos residuais, complicações ou morte.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hosam H Khalaf, Doctor
- Número de telefone: +201142361757
- E-mail: hossamhassan@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mai M Abd Elkader, lecturer
- Número de telefone: +201005669072
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças internadas no Centro de Oncologia Sohag, com idade entre 1 e 18 anos e recebem terapia com altas doses de metotrexato igual ou superior a 1 g/m2 de área de superfície.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças internadas no Centro Oncológico Sohag, com idades entre 1 e 18 anos
- receber terapia com metotrexato em altas doses iguais ou superiores a 1 g/m2 de área de superfície.
Critério de exclusão:
- WBCs inferiores a 1000/microlitro
- Contagem de plaquetas inferior a 50.000/microlitro
- Afecção renal
- Afecção hepática
- Afecção respiratória
- Diabetes mellitus
- Doença cardiovascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Papel do nível sanguíneo de metotrexato na previsão de toxicidades relacionadas ao metotrexato
Prazo: linha de base
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O sangue venoso será coletado sob condições assépticas completas, cerca de 5 mililitros para medir o nível sérico de metotrexato usando um analisador de drogas, então o nível de metotrexato será usado como um preditor para identificar toxicidades relacionadas a altas doses de metotrexato em malignidades pediátricas. Veremos se o teste pode prever a ocorrência de toxicidades antes que aconteça ou não
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linha de base
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Papel da Cistatina C na predição de lesão renal aguda
Prazo: Linha de base
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Amostras venosas serão coletadas cerca de 3 mililitros sob condições assépticas completas e depois centrifugadas, em seguida, o nível de cistatina C será medido e usado como um biomarcador para detectar lesão renal aguda associada a altas doses de toxicidades relacionadas ao metotrexato. Veremos se o teste pode prever a ocorrência de lesão renal aguda antes que aconteça ou não
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maha A Helal, Professor, Sohag University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barreto JN, McClanahan AL, Rule AD, Thompson CA, Frazee E. Incorporating Cystatin C to Predict Methotrexate Elimination in Patients with CNS Lymphoma and Suspicious Renal Function. Case Rep Hematol. 2018 Mar 26;2018:7169897. doi: 10.1155/2018/7169897. eCollection 2018.
- Bebarta VS, Hensley MD, Borys DJ. Acute methotrexate ingestions in adults: a report of serious clinical effects and treatments. J Toxicol. 2014;2014:214574. doi: 10.1155/2014/214574. Epub 2014 Apr 16.
- Bello AE, Perkins EL, Jay R, Efthimiou P. Recommendations for optimizing methotrexate treatment for patients with rheumatoid arthritis. Open Access Rheumatol. 2017 Mar 31;9:67-79. doi: 10.2147/OARRR.S131668. eCollection 2017.
- Li X, Sui Z, Jing F, Xu W, Li X, Guo Q, Sun S, Bi X. Identifying risk factors for high-dose methotrexate-induced toxicities in children with acute lymphoblastic leukemia. Cancer Manag Res. 2019 Jul 5;11:6265-6274. doi: 10.2147/CMAR.S207959. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
8 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Protease
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores da cisteína proteinase
- Metotrexato
- Cistatinas
Outros números de identificação do estudo
- HD- methotrexate toxicity
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