Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena toksyczności wysokich dawek metotreksatu

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hosam Hasan Khalaf, Sohag University

Ocena toksyczności metotreksatu w dużych dawkach w korelacji ze stężeniem metotreksatu we krwi oraz rola cystatyny C w przewidywaniu ostrego uszkodzenia nerek w nowotworach złośliwych u dzieci

Celem tego badania jest:

  1. Ocena toksyczności związanej z wysokimi dawkami metotreksatu u dzieci przyjętych do Centrum Onkologii w Sohag.
  2. Rola poziomu metotreksatu we krwi w przewidywaniu toksyczności związanej z metotreksatem w dużych dawkach.
  3. Rola cystatyny C jako czynnika predykcyjnego ostrego uszkodzenia nerek w przypadku toksyczności związanej z metotreksatem w dużych dawkach.
  4. Czynniki wpływające na wynik toksyczności związanej z metotreksatem w dużych dawkach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, które zostanie przeprowadzone z udziałem dzieci otrzymujących metotreksat w dużych dawkach w Centrum Onkologii Sohag z roczną obserwacją rozpoczynającą się w styczniu 2024 roku.

Wszystkie dzieci otrzymujące metotreksat w dużych dawkach w Centrum Onkologii Sohag i spełniają kryteria włączenia do badania z roczną obserwacją rozpoczynającą się od stycznia 2024 roku. Od rodziców/opiekunów zostanie pobrana świadoma zgoda.

Przygotowany arkusz do gromadzenia danych związanych z tym badaniem, który obejmuje:

  1. Dane społeczno-demograficzne: m.in. wiek, płeć, miejsce zamieszkania, a także dawka MTX i typ nowotworu.
  2. Objawy ogólne i ogólnoustrojowe: objawy żołądkowo-jelitowe, objawy neurologiczne, objawy oddechowe i hematologiczne.
  3. Badania: zostaną pobrane próbki krwi na oznaczenie CBC, mocznika, kreatyniny, ALT, AST, poziomu metotreksatu i cystatyny C.
  4. Linie lecznicze: płyn, kwas folinowy, alkalizacja moczu, elementy krwi, hemodializa i czynniki stymulujące kolonie.
  5. Wynik: całkowity powrót do zdrowia, skutki uboczne, powikłania lub śmierć.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mai M Abd Elkader, lecturer
  • Numer telefonu: +201005669072

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci przyjęte do Centrum Onkologii Sohag w wieku od 1 do 18 lat i otrzymują terapię metotreksatem w dużych dawkach o gęstości równej lub większej niż 1 g/m2 powierzchni ciała.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci przyjęte do Centrum Onkologii Sohag w wieku od 1 roku do 18 lat
  • otrzymywać metotreksat w dużych dawkach, równych lub większych niż 1 g/m2 powierzchni ciała.

Kryteria wyłączenia:

  • Liczba białych krwinek poniżej 1000 / mikrolitr
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 50000 / mikrolitr
  • Uczucie nerek
  • Uczucie wątrobowe
  • Uczulenie na drogi oddechowe
  • Cukrzyca
  • Choroba sercowo-naczyniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola poziomu metotreksatu we krwi w przewidywaniu toksyczności związanej z metotreksatem
Ramy czasowe: linia bazowa
Krew żylna zostanie pobrana w całkowicie aseptycznych warunkach w objętości około 5 mililitrów w celu pomiaru poziomu metotreksatu w surowicy za pomocą analizatora leków, następnie poziom metotreksatu zostanie wykorzystany jako czynnik predykcyjny do identyfikacji toksyczności związanej z metotreksatem w dużych dawkach w nowotworach złośliwych u dzieci. Zobaczymy, czy test będzie w stanie przewidzieć wystąpienie toksyczności, zanim to nastąpi, czy nie
linia bazowa
Rola cystatyny C w przewidywaniu ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki żylne zostaną pobrane w objętości około 3 mililitrów w warunkach całkowitej aseptyki, następnie odwirowane, a następnie zmierzony poziom cystatyny C zostanie wykorzystany jako abiomarker do wykrywania ostrego uszkodzenia nerek związanego z toksycznością związaną z wysokimi dawkami metotreksatu. Zobaczymy, czy test będzie w stanie przewidzieć wystąpienie ostrego uszkodzenia nerek, zanim ono nastąpi lub nie
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maha A Helal, Professor, Sohag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD- methotrexate toxicity

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj