Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú metotrexát toxicitásának értékelése

2023. november 7. frissítette: Hosam Hasan Khalaf, Sohag University

A nagy dózisú metotrexát toxicitásának értékelése a vér metotrexátszintjével és a cisztatin C szerepével összefüggésben a gyermekkori rosszindulatú daganatok akut vesekárosodásának előrejelzésében

Ennek a tanulmánynak a célja:

  1. A nagy dózisú metotrexáttal összefüggő toxicitás értékelése a Sohag Onkológiai Központba felvett gyermekek körében.
  2. A metotrexát vérszintjének szerepe a nagy dózisú metotrexáttal összefüggő toxicitás előrejelzésében.
  3. A cisztatin C szerepe az akut vesekárosodás előrejelzőjeként a nagy dózisú metotrexáttal kapcsolatos toxicitásokban.
  4. A nagy dózisú metotrexáttal összefüggő toxicitás kimenetelét befolyásoló tényezők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat a Sohag Onkológiai Központban nagy dózisú metotrexátot kapó gyermekeken, 2024 januárjától egyéves megfigyeléssel.

Minden gyermek, aki nagy dózisú metotrexátot kap a Sohag Onkológiai Központban, és 2024 januárjától egyéves megfigyeléssel teljesíti a vizsgálatba való felvételi kritériumokat. A szülők/gondviselők tájékozott beleegyezését kérik.

Egy elkészített lap a tanulmányhoz kapcsolódó adatok gyűjtésére, amelyek a következőket tartalmazzák:

  1. Társadalmi-demográfiai adatok: pl. életkor, nem, lakóhely, az MTX dózisa és a daganat típusa.
  2. Általános és szisztémás megnyilvánulások: gyomor-bélrendszeri megnyilvánulások, neurológiai megnyilvánulások, légúti és hematológiai megnyilvánulások.
  3. Vizsgálatok: vérmintákat vesznek a CBC, a karbamid, a kreatinin, az ALT, az AST, a metotrexát szint és a cisztatin C kimutatására.
  4. Kezelési vonalak: folyadék, folinsav, vizelet lúgosítása, vérelemek, hemodialízis és telepstimuláló faktorok.
  5. Eredmény: teljes gyógyulás, maradványhatások, szövődmények vagy halál.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Mai M Abd Elkader, lecturer
  • Telefonszám: +201005669072

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Sohag Onkológiai Központba felvett, 1 és 18 év közötti gyermekek nagy dózisú metotrexát terápiában részesülnek, legalább 1 g/m2 felülettel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Sohag Onkológiai Központba felvett gyermekek 1-18 éves korig
  • nagy dózisú metotrexát terápiában részesül, legalább 1 g/m2 felülettel.

Kizárási kritériumok:

  • WBC kevesebb, mint 1000 / mikroliter
  • A vérlemezkeszám kevesebb, mint 50 000 / mikroliter
  • Vese vonzalom
  • Májérzékenység
  • Légzőszervi vonzalom
  • Diabetes mellitus
  • Szív-és érrendszeri betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metotrexát vérszintjének szerepe a metotrexáttal kapcsolatos toxicitás előrejelzésében
Időkeret: alapvonal
Teljes aszeptikus körülmények között körülbelül 5 milliliter vénás vért veszünk a szérum metotrexát szintjének gyógyszeranalizátor segítségével történő mérésére, majd a metotrexát szintjét használják fel a nagy dózisú metotrexáttal összefüggő toxicitás azonosítására gyermekkori rosszindulatú daganatokban. Meglátjuk, hogy a teszt előre jelezheti-e az előfordulást. a toxicitásokról, mielőtt megtörténik vagy sem
alapvonal
A cisztatin C szerepe az akut vesekárosodás előrejelzésében
Időkeret: Alapvonal
Körülbelül 3 milliliteres vénás mintákat gyűjtenek teljes aszeptikus körülmények között, majd centrifugálják, majd megmérik a cisztatin C szintjét, és abiomarkerként használják a nagy dózisú metotrexáthoz kapcsolódó toxicitásokkal kapcsolatos akut vesekárosodás kimutatására. Meglátjuk, hogy a teszt előre jelezheti-e az előfordulást. az akut vesekárosodásról, mielőtt megtörténik vagy sem
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sohag University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maha A Helal, Professor, Sohag University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HD- methotrexate toxicity

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vér metotrexát szintje és cisztatin C szintje

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel