Hodnocení toxicity vysokých dávek methotrexátu
7. listopadu 2023 aktualizováno: Hosam Hasan Khalaf, Sohag University
Hodnocení toxicity vysokých dávek methotrexátu v korelaci s hladinou metotrexátu v krvi a role cystatinu C v predikci akutního poškození ledvin u dětských malignit
Tato studie si klade za cíl:
- Hodnocení toxicity související s vysokou dávkou methotrexátu u dětí přijatých do onkologického centra Sohag.
- Role hladiny methotrexátu v krvi v predikci toxicity související s vysokou dávkou methotrexátu.
- Role cystatinu C jako prediktoru akutního poškození ledvin při toxicitách souvisejících s vysokou dávkou methotrexátu.
- Faktory ovlivňující výsledek toxicity související s vysokou dávkou methotrexátu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní observační studii, která bude provedena na dětech dostávajících vysoké dávky methotrexátu v onkologickém centru Sohag s ročním pozorováním od ledna 2024.
Všechny děti dostávají vysoké dávky methotrexátu v onkologickém centru Sohag a splňují kritéria pro zařazení do studie s ročním pozorováním počínaje lednem 2024. Informovaný souhlas bude převzat od rodičů/zákonných zástupců.
Připravený list pro sběr dat souvisejících s touto studií, která zahrnují:
- Sociodemografická data: např. věk, pohlaví, bydliště kromě dávky MTX a typu nádoru.
- Celkové a systémové projevy: gastrointestinální projevy, neurologické projevy, respirační a hematologické projevy.
- Vyšetření: budou odebrány vzorky krve na CBC, ureu, kreatinin, ALT, AST, hladinu methotrexátu a cystatinu C.
- Léčebné linie: tekutina, kyselina folinová, alkalizace moči, krevní elementy, hemodialýza a faktory stimulující kolonie.
- Výsledek: úplné uzdravení, zbytkové účinky, komplikace nebo smrt.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hosam H Khalaf, Doctor
- Telefonní číslo: +201142361757
- E-mail: hossamhassan@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mai M Abd Elkader, lecturer
- Telefonní číslo: +201005669072
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti přijaté do onkologického centra Sohag ve věku od 1 do 18 let, které dostávají vysokou dávku methotrexátu rovné nebo větší než 1 g/m2 plochy povrchu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti přijaté do Onkologického centra Sohag, věk od 1 do 18 let
- dostávat vysokou dávku methotrexátu rovnou nebo větší než 1 g/m2 plochy povrchu.
Kritéria vyloučení:
- WBC méně než 1000 / mikrolitr
- Počet krevních destiček méně než 50 000 / mikrolitr
- Renální náklonnost
- Jaterní postižení
- Respirační náklonnost
- Diabetes mellitus
- Kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Role hladiny methotrexátu v krvi v predikci toxicit souvisejících s methotrexátem
Časové okno: základní linie
|
Venózní krev bude odebrána za zcela aseptických podmínek asi 5 mililitrů k měření hladiny methotrexátu v séru pomocí analyzátoru léků, poté bude hladina methotrexátu použita jako aprediktor k identifikaci toxicit souvisejících s vysokou dávkou methotrexátu u dětských malignit. Uvidíme, zda test dokáže předpovědět výskyt toxicity dříve, než se to stane nebo ne
|
základní linie
|
|
Role cystatinu C v predikci akutního poškození ledvin
Časové okno: Základní linie
|
Venózní vzorky budou odebrány asi 3 mililitry za zcela aseptických podmínek, poté odstředěny, poté bude měřena hladina cystatinu C a bude použit jako abiomarker k detekci akutního poškození ledvin spojeného s toxicitou vysokou dávkou methotrexátu. Uvidíme, zda test dokáže předpovědět výskyt akutního poškození ledvin dříve, než k němu dojde nebo ne
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maha A Helal, Professor, Sohag University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barreto JN, McClanahan AL, Rule AD, Thompson CA, Frazee E. Incorporating Cystatin C to Predict Methotrexate Elimination in Patients with CNS Lymphoma and Suspicious Renal Function. Case Rep Hematol. 2018 Mar 26;2018:7169897. doi: 10.1155/2018/7169897. eCollection 2018.
- Bebarta VS, Hensley MD, Borys DJ. Acute methotrexate ingestions in adults: a report of serious clinical effects and treatments. J Toxicol. 2014;2014:214574. doi: 10.1155/2014/214574. Epub 2014 Apr 16.
- Bello AE, Perkins EL, Jay R, Efthimiou P. Recommendations for optimizing methotrexate treatment for patients with rheumatoid arthritis. Open Access Rheumatol. 2017 Mar 31;9:67-79. doi: 10.2147/OARRR.S131668. eCollection 2017.
- Li X, Sui Z, Jing F, Xu W, Li X, Guo Q, Sun S, Bi X. Identifying risk factors for high-dose methotrexate-induced toxicities in children with acute lymphoblastic leukemia. Cancer Manag Res. 2019 Jul 5;11:6265-6274. doi: 10.2147/CMAR.S207959. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteázy
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Inhibitory cysteinové proteinázy
- Methotrexát
- Cystatiny
Další identifikační čísla studie
- HD- methotrexate toxicity
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .