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化膿性汗腺炎におけるマインドフルネス

2024年10月31日 更新者:University of Arkansas
この研究では、化膿性汗腺炎(HS)患者の生活の質と疾患の重症度に対する、8週間のマインドフルネスに基づくストレス軽減コースの影響を調査する予定です。

調査の概要

詳細な説明

これは、化膿性汗腺炎 (HS) 患者を対象とした、8 週間にわたる自主的な非医療介入研究です。 この研究では、参加者を8週間のマインドフルネスベースのストレス軽減コースに登録し、検証された生活の質の尺度に変化がないか観察します。 生活の質のスコアは、皮膚科の生活の質指数、HS 生活の質指数、GAD7、PHQ9 などの複数の調査によって評価されます。 アンケートは 8 週間の MBSR コース介入の第 1 週に収集されます。 4週目; MBSR コースは 8 週目に終了します。そして第12週目。 最初の目標は、従来の医療にマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) 介入を追加した場合の、HS 参加者のメンタルヘルスの改善の有効性を調査することです。 2 番目の目標は、MBSR 介入に対する参加者の好みを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • UAMS Dermatology Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • この研究には、18歳から89歳までの年齢の被験者のみが登録されます。
  • HSの診断
  • 英語での学習資料(アンケートなど)を読んで理解できること。

除外基準:

  • 参加基準に当てはまらない人
  • 英語以外を話す人
  • -ベースライン評価訪問前の3か月以内に最近向精神薬を服用した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
研究に登録されたすべての参加者は、マインドフルネスベースのストレス軽減コースに登録されます。 MBSR コースは、講義、瞑想、内省を含む 2 時間半の毎週のセッションで構成されます。 最初の MBSR コースは、2023 年 11 月に 10 ~ 12 人の参加者を対象に準備が整います。 以降、毎月以下のコースがスタートします。 講座はZoomを利用したオンラインで開催いたします。

MBSR コースは、講義、瞑想、内省を含む 2 時間半の毎週のセッションで構成されます。

マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、個人がストレスを管理し、自己認識を高め、全体的な幸福を促進するのに役立つように設計された構造化されたプログラムです。 1970 年代後半にジョン カバット ジン博士によって開発された MBSR は、マインドフルネス瞑想と認知行動テクニックの要素を組み合わせたものです。 MBSR は、ストレスをより適切に管理し、精神的および感情的な幸福を高めるための実践的なスキルを個人に提供する包括的なプログラムです。 マインドフルネス、自己認識、そしてこれらの実践を日常生活に組み込むことに重点を置いているため、ストレスを軽減し、全体的な生活の質を向上させたいと考えている人にとって貴重なリソースとなっています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害 (GAD7)
時間枠:8 週間の MBSR コース介入の 1 週目。 4週目; MBSR コースは 8 週目に終了します。そして第12週目。
マインドフルネスに基づくストレス軽減コースの前後の GAD7 スコアの変化。 これは、「まったくない」、「数日」、「半日以上」、「ほぼ毎日」の回答カテゴリーにそれぞれ 0、1、2、3 のスコアを割り当てることによって計算されます。 7 項目の GAD-7 合計スコアは 0 ~ 21 の範囲です。 0 ~ 4: 最小限の不安 5 ~ 9: 軽度の不安 10 ~ 14: 中程度の不安 15 ~ 21: 重度の不安
8 週間の MBSR コース介入の 1 週目。 4週目; MBSR コースは 8 週目に終了します。そして第12週目。
患者健康質問書 (PHQ9)
時間枠:8 週間の MBSR コース介入の 1 週目。 4週目; MBSR コースは 8 週目に終了します。そして第12週目。

マインドフルネスベースのストレス軽減コース前後のPHQ9スコアの変化。

スコアリング: PHQ-9 のすべてのチェック ボックスを合計します。3 つごとに、まったくない = 0。数日 = 1;日の半分以上 = 2。ほぼ毎日 = 3 合計スコアの解釈

合計スコア うつ病の重症度 1-4 軽度のうつ病 5-9 軽度のうつ病 10-14 中等度のうつ病 15-19 中程度に重度のうつ病 20-27 重度のうつ病

8 週間の MBSR コース介入の 1 週目。 4週目; MBSR コースは 8 週目に終了します。そして第12週目。
皮膚科の生活の質指数 (DLQI スコア)
時間枠:8 週間の MBSR コース介入の 1 週目。 4週目; MBSR コースは 8 週目に終了します。そして第12週目

マインドフルネスに基づくストレス軽減コースの前後での DLQI スコアの変化。

DLQI スコアの解釈:

0 - 1 患者の生命にまったく影響がない 2 - 5 患者の生命にわずかな影響がある 6 - 10 患者の生命に中程度の影響がある 11 - 20 患者の生命に非常に大きな影響がある 21 - 30 患者の生命に非常に大きな影響がある

8 週間の MBSR コース介入の 1 週目。 4週目; MBSR コースは 8 週目に終了します。そして第12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化膿性汗腺炎の生活の質指数 (HiSQOL)
時間枠:8 週間の MBSR コース介入の 1 週目。 4週目; MBSR コースは 8 週目に終了します。そして第12週目。

マインドフルネスベースのストレス軽減コース前後の HiSQOL スコアの変化。

グレーディング:

全くない=0点 ややある=1点 ​​やや多い=2点 とても多い=3点 非常に=4点

0-17 = 影響なし 18-34 = わずかな影響 35-51 = 中程度の影響 52-68 = 重度の影響

最大スコア = 68 ポイント

8 週間の MBSR コース介入の 1 週目。 4週目; MBSR コースは 8 週目に終了します。そして第12週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vivian Shi, MD、University of Arkansas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月3日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月2日

最初の投稿 (実際)

2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月31日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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