Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness i Hidradenitis Suppurativa

31. oktober 2024 oppdatert av: University of Arkansas
Studien vil undersøke virkningen av et 8-ukers langt Mindfulness-basert stressreduksjonskurs på livskvalitet og sykdomsgrad hos pasienter med hidradenitis suppurativa (HS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en frivillig 8 uker lang, ikke-medisinsk intervensjonsstudie for pasienter med hidradenitis suppurativa (HS). Denne studien vil melde deltakere på et 8 uker langt Mindfulness-basert stressreduksjonskurs og observert for eventuelle endringer i validerte mål på livskvalitet. Livskvalitetspoeng vil bli evaluert via flere undersøkelser, inkludert Dermatology Quality of Life-indeksen, HS Quality of Life-indeksen, GAD7 og PHQ9. Undersøkelser vil bli samlet inn Uke 1 av 8 ukers MBSR-kursintervensjon; Uke 4; Slutt på MBSR-kurs i uke 8; og uke 12. Det første målet er å undersøke effektiviteten av tillegg av mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) intervensjon til konvensjonell medisinsk behandling for å forbedre mental helse hos HS-deltakere. Det andre målet er å vurdere deltakernes preferanse for MBSR-intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • UAMS Dermatology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Denne studien vil kun registrere personer mellom 18 år og 89 år.
  • Diagnose av HS
  • Kunne lese og forstå læremateriell på engelsk, dvs. spørreundersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke passer inkluderingskriteriene
  • Ikke-engelsktalende
  • Pasient som nylig begynte på psykotrope medisiner innen 3 måneder før baseline-evalueringsbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Alle deltakere som er registrert i studien vil bli registrert på kurset Mindfulness-basert stressreduksjon. MBSR-kurset vil bestå av ukentlige økter på to og en halv time, med forelesning, meditasjon og selvrefleksjon. Det første MBSR-kurset vil være klart for 10-12 deltakere i november 2023. Følgende kurs starter hver måned deretter. Kursene holdes online over Zoom.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon

MBSR-kurset vil bestå av ukentlige økter på to og en halv time, med forelesning, meditasjon og selvrefleksjon.

Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er et strukturert program utviklet for å hjelpe enkeltpersoner å håndtere stress, øke selvbevisstheten og fremme generell velvære. Utviklet av Dr. Jon Kabat-Zinn på slutten av 1970-tallet, kombinerer MBSR elementer av mindfulness-meditasjon og kognitive atferdsteknikker. MBSR er et omfattende program som utstyrer enkeltpersoner med praktiske ferdigheter for å bedre håndtere stress og forbedre deres mentale og følelsesmessige velvære. Dens vektlegging av oppmerksomhet, selvbevissthet og integreringen av disse praksisene i dagliglivet gjør det til en verdifull ressurs for de som ønsker å redusere stress og forbedre sin generelle livskvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstlidelse (GAD7)
Tidsramme: Uke 1 av 8 ukers MBSR-kursintervensjon; Uke 4; Slutt på MBSR-kurs i uke 8; og uke 12.
Endring i GAD7-score før og etter Mindfulness Basert Stress Reduction-kurs. Dette beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til henholdsvis svarkategoriene «ikke i det hele tatt», «flere dager», «mer enn halvparten av dagene» og «nesten hver dag». GAD-7 totalscore for de syv elementene varierer fra 0 til 21. 0-4: minimal angst 5-9: mild angst 10-14: moderat angst 15-21: alvorlig angst
Uke 1 av 8 ukers MBSR-kursintervensjon; Uke 4; Slutt på MBSR-kurs i uke 8; og uke 12.
Pasienthelsespørreskjema (PHQ9)
Tidsramme: Uke 1 av 8 ukers MBSR-kursintervensjon; Uke 4; Slutt på MBSR-kurs i uke 8; og uke 12.

Endring i PHQ9-score før og etter Mindfulness-basert stressreduksjonskurs.

Poengsum: legg sammen alle avmerkede bokser på PHQ-9 For hver 3 Ikke i det hele tatt = 0; Flere dager = 1; Mer enn halvparten av dagene = 2; Nesten hver dag = 3 Tolkning av totalpoengsum

Totalscore Depresjon Alvorlighetsgrad 1-4 Minimal depresjon 5-9 Lett depresjon 10-14 Moderat depresjon 15-19 Moderat alvorlig depresjon 20-27 Alvorlig depresjon
Uke 1 av 8 ukers MBSR-kursintervensjon; Uke 4; Slutt på MBSR-kurs i uke 8; og uke 12.
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI-score)
Tidsramme: Uke 1 av 8 ukers MBSR-kursintervensjon; Uke 4; Slutt på MBSR-kurs i uke 8; og uke 12

Endring i DLQI-score før og etter Mindfulness Based Stress Reduction-kurs.

Tolkning av DLQI-poengsum:

0 - 1 ingen effekt i det hele tatt på pasientens liv 2 - 5 liten effekt på pasientens liv 6 - 10 moderat effekt på pasientens liv 11 - 20 svært stor effekt på pasientens liv 21 - 30 ekstremt stor effekt på pasientens liv
Uke 1 av 8 ukers MBSR-kursintervensjon; Uke 4; Slutt på MBSR-kurs i uke 8; og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hidradenitis Suppurativa livskvalitetsindeks (HiSQOL)
Tidsramme: Uke 1 av 8 ukers MBSR-kursintervensjon; Uke 4; Slutt på MBSR-kurs i uke 8; og uke 12.

Endring i HiSQOL-score før og etter Mindfulness-basert stressreduksjonskurs.

Karakter:

Ikke i det hele tatt = 0 poeng Litt = 1 poeng Middels = 2 poeng Veldig mye = 3 poeng Ekstremt = 4 poeng

0-17 = Ingen effekt 18-34 = Liten effekt 35-51 = Moderat effekt 52-68 = Alvorlig effekt

Maks poengsum = 68 poeng
Uke 1 av 8 ukers MBSR-kursintervensjon; Uke 4; Slutt på MBSR-kurs i uke 8; og uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivian Shi, MD, University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 276379

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere