Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness i Hidradenitis Suppurativa

31 oktober 2024 uppdaterad av: University of Arkansas
Studien kommer att undersöka effekten av en 8 veckor lång kurs för Mindfulness-baserad stressreduktion på livskvalitet och sjukdomens svårighetsgrad hos patienter med hidradenit suppurativa (HS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en frivillig 8 veckor lång, icke-medicinsk interventionsstudie för patienter med hidradenit suppurativa (HS). Denna studie kommer att registrera deltagare i en 8 veckor lång kurs i Mindfulness-baserad stressreduktion och observeras för eventuella förändringar i validerade mått på livskvalitet. Livskvalitetspoäng kommer att utvärderas via flera undersökningar inklusive Dermatology Quality of Life-index, HS Quality of Life-index, GAD7 och PHQ9. Undersökningar kommer att samlas in Vecka 1 av 8 veckors MBSR-kursintervention; Vecka 4; Slut på MBSR-kurs vecka 8; och vecka 12. Det första målet är att undersöka effektiviteten av tillägget av mindfulness-baserad stressreducering (MBSR) intervention till konventionell medicinsk behandling för att förbättra mental hälsa hos HS-deltagare. Det andra målet är att bedöma deltagarnas preferens för MBSR-intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • UAMS Dermatology Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Denna studie kommer endast att registrera försökspersoner i åldrarna 18 år och 89 år.
  • Diagnos av HS
  • Kunna läsa och förstå studiematerial på engelska, dvs: enkäter

Exklusions kriterier:

  • De som inte passar inklusionskriterier
  • Icke engelsktalande
  • Patient som nyligen påbörjat någon psykotrop medicin inom 3 månader före utvärderingsbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Alla deltagare som är inskrivna i studien kommer att skrivas in i kursen Mindfulness-baserad stressreducering. MBSR-kursen kommer att bestå av veckopass på två och en halv timme, med föreläsning, meditation och självreflektion. Den första MBSR-kursen kommer att vara klar för 10-12 deltagare i november 2023. Följande kurs kommer att starta varje månad därefter. Kurserna kommer att hållas online via Zoom.
Beteende: Mindfulness Baserad Stressreduktion

MBSR-kursen kommer att bestå av veckopass på två och en halv timme, med föreläsning, meditation och självreflektion.

Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) är ett strukturerat program utformat för att hjälpa individer att hantera stress, öka självmedvetenheten och främja allmänt välbefinnande. Utvecklad av Dr Jon Kabat-Zinn i slutet av 1970-talet, kombinerar MBSR element av mindfulness-meditation och kognitiva beteendetekniker. MBSR är ett omfattande program som utrustar individer med praktiska färdigheter för att bättre hantera stress och förbättra deras mentala och känslomässiga välbefinnande. Dess betoning på mindfulness, självmedvetenhet och integrationen av dessa metoder i det dagliga livet gör det till en värdefull resurs för dem som vill minska stress och förbättra sin övergripande livskvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Generaliserat ångestsyndrom (GAD7)
Tidsram: Vecka 1 av 8 veckors MBSR-kursintervention; Vecka 4; Slut på MBSR-kurs vecka 8; och vecka 12.
Förändring i GAD7-poäng före och efter Mindfulness Based Stress Reduction-kurs. Detta beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag". GAD-7 totalpoäng för de sju objekten varierar från 0 till 21. 0-4: minimal ångest 5-9: mild ångest 10-14: måttlig ångest 15-21: svår ångest
Vecka 1 av 8 veckors MBSR-kursintervention; Vecka 4; Slut på MBSR-kurs vecka 8; och vecka 12.
Patienthälsa frågeformulär (PHQ9)
Tidsram: Vecka 1 av 8 veckors MBSR-kursintervention; Vecka 4; Slut på MBSR-kurs vecka 8; och vecka 12.

Förändring av PHQ9-poäng före och efter Mindfulness-baserad stressreduceringskurs.

Poängsättning: lägg ihop alla kryssade rutor på PHQ-9 För varje 3 Inte alls = 0; Flera dagar = 1; Mer än hälften av dagarna = 2; Nästan varje dag = 3 Tolkning av totalpoäng

Totalpoäng Depression Svårighetsgrad 1-4 Minimal depression 5-9 Lätt depression 10-14 Måttlig depression 15-19 Måttligt svår depression 20-27 Allvarlig depression
Vecka 1 av 8 veckors MBSR-kursintervention; Vecka 4; Slut på MBSR-kurs vecka 8; och vecka 12.
Dermatology Quality of Life Index (DLQI-poäng)
Tidsram: Vecka 1 av 8 veckors MBSR-kursintervention; Vecka 4; Slut på MBSR-kurs vecka 8; och vecka 12

Förändring i DLQI-poäng före och efter Mindfulness Based Stress Reduction-kurs.

Tolkning av DLQI-poäng:

0 - 1 ingen effekt alls på patientens liv 2 - 5 liten effekt på patientens liv 6 - 10 måttlig effekt på patientens liv 11 - 20 mycket stor effekt på patientens liv 21 - 30 extremt stor effekt på patientens liv
Vecka 1 av 8 veckors MBSR-kursintervention; Vecka 4; Slut på MBSR-kurs vecka 8; och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hidradenitis Suppurativa Quality of Life Index (HiSQOL)
Tidsram: Vecka 1 av 8 veckors MBSR-kursintervention; Vecka 4; Slut på MBSR-kurs vecka 8; och vecka 12.

Förändring i HiSQOL-poäng före och efter Mindfulness-baserad stressreduceringskurs.

Betyg:

Inte alls = 0 poäng Lite = 1 poäng Måttligt = 2 poäng Väldigt mycket = 3 poäng Extremt = 4 poäng

0-17 = Ingen effekt 18-34 = Liten effekt 35-51 = Måttlig effekt 52-68 = Allvarlig effekt

Maxpoäng = 68 poäng
Vecka 1 av 8 veckors MBSR-kursintervention; Vecka 4; Slut på MBSR-kurs vecka 8; och vecka 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Utredare

  • Huvudutredare: Vivian Shi, MD, University of Arkansas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 276379

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera