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Consapevolezza nell'idrosadenite suppurativa

31 ottobre 2024 aggiornato da: University of Arkansas
Lo studio esaminerà l’impatto di un corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza della durata di 8 settimane sulla qualità della vita e sulla gravità della malattia nei pazienti con idrosadenite suppurativa (HS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento non medico volontario della durata di 8 settimane per pazienti con idrosadenite suppurativa (HS). Questo studio iscriverà i partecipanti a un corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza della durata di 8 settimane e osserverà eventuali cambiamenti nelle misure convalidate della qualità della vita. I punteggi sulla qualità della vita saranno valutati tramite molteplici sondaggi tra cui l'indice Dermatology Quality of Life, l'indice HS Quality of Life, GAD7 e PHQ9. I sondaggi verranno raccolti durante la prima settimana dell'intervento del corso MBSR di 8 settimane; Settimana 4; Fine del corso MBSR alla settimana 8; e settimana 12. Il primo obiettivo è studiare l’efficacia dell’aggiunta dell’intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) al trattamento medico convenzionale nel migliorare la salute mentale nei partecipanti all’HS. Il secondo obiettivo è valutare la preferenza dei partecipanti per l'intervento MBSR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • UAMS Dermatology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio arruolerà solo soggetti di età compresa tra 18 e 89 anni.
  • Diagnosi di HS
  • In grado di leggere e comprendere materiali di studio in inglese, ad esempio: sondaggi

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Non di lingua inglese
  • Paziente che ha iniziato di recente qualsiasi farmaco psicotropo nei 3 mesi precedenti la visita di valutazione di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Tutti i partecipanti iscritti allo studio saranno iscritti al corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza. Il corso MBSR consisterà in sessioni settimanali della durata di due ore e mezza, che comprenderanno lezioni frontali, meditazione e autoriflessione. Il primo corso MBSR sarà pronto per 10-12 partecipanti nel novembre 2023. Successivamente il corso successivo inizierà ogni mese. I corsi si terranno online su Zoom.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza

Il corso MBSR consisterà in sessioni settimanali della durata di due ore e mezza, che comprenderanno lezioni frontali, meditazione e autoriflessione.

La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un programma strutturato progettato per aiutare le persone a gestire lo stress, aumentare la consapevolezza di sé e promuovere il benessere generale. Sviluppato dal Dr. Jon Kabat-Zinn alla fine degli anni '70, l'MBSR combina elementi di meditazione consapevole e tecniche cognitivo-comportamentali. MBSR è un programma completo che fornisce agli individui competenze pratiche per gestire meglio lo stress e migliorare il proprio benessere mentale ed emotivo. La sua enfasi sulla consapevolezza, sull’autoconsapevolezza e sull’integrazione di queste pratiche nella vita quotidiana lo rendono una risorsa preziosa per coloro che cercano di ridurre lo stress e migliorare la qualità complessiva della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD7)
Lasso di tempo: Settimana 1 dell'intervento del corso MBSR di 8 settimane; Settimana 4; Fine del corso MBSR alla settimana 8; e settimana 12.
Variazione dei punteggi GAD7 prima e dopo il corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza. Questo viene calcolato assegnando punteggi pari a 0, 1, 2 e 3 rispettivamente alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni". Il punteggio totale GAD-7 per i sette item varia da 0 a 21. 0-4: ansia minima 5-9: ansia lieve 10-14: ansia moderata 15-21: ansia grave
Settimana 1 dell'intervento del corso MBSR di 8 settimane; Settimana 4; Fine del corso MBSR alla settimana 8; e settimana 12.
Questionario sulla salute del paziente (PHQ9)
Lasso di tempo: Settimana 1 dell'intervento del corso MBSR di 8 settimane; Settimana 4; Fine del corso MBSR alla settimana 8; e settimana 12.

Variazione dei punteggi PHQ9 prima e dopo il corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza.

Punteggio: somma tutte le caselle selezionate su PHQ-9 Per ogni 3 Per niente = 0; Diversi giorni = 1; Più della metà dei giorni = 2; Quasi ogni giorno = 3 Interpretazioni del punteggio totale

Punteggio totale Gravità della depressione 1-4 Depressione minima 5-9 Depressione lieve 10-14 Depressione moderata 15-19 Depressione moderatamente grave 20-27 Depressione grave
Settimana 1 dell'intervento del corso MBSR di 8 settimane; Settimana 4; Fine del corso MBSR alla settimana 8; e settimana 12.
Indice della qualità della vita in dermatologia (punteggi DLQI)
Lasso di tempo: Settimana 1 dell'intervento del corso MBSR di 8 settimane; Settimana 4; Fine del corso MBSR alla settimana 8; e settimana 12

Variazione dei punteggi DLQI prima e dopo il corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza.

Interpretazione del punteggio DLQI:

0 - 1 nessun effetto sulla vita del paziente 2 - 5 effetto lieve sulla vita del paziente 6 - 10 effetto moderato sulla vita del paziente 11 - 20 effetto molto ampio sulla vita del paziente 21 - 30 effetto estremamente ampio sulla vita del paziente
Settimana 1 dell'intervento del corso MBSR di 8 settimane; Settimana 4; Fine del corso MBSR alla settimana 8; e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della qualità della vita dell'idrosadenite suppurativa (HiSQOL)
Lasso di tempo: Settimana 1 dell'intervento del corso MBSR di 8 settimane; Settimana 4; Fine del corso MBSR alla settimana 8; e settimana 12.

Variazione dei punteggi HiSQOL prima e dopo il corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza.

Classificazione:

Per niente = 0 punti Leggermente = 1 punto Moderatamente = 2 punti Moltissimo = 3 punti Estremamente = 4 punti

0-17 = Nessun effetto 18-34 = Effetto lieve 35-51 = Effetto moderato 52-68 = Effetto grave

Punteggio massimo = 68 punti
Settimana 1 dell'intervento del corso MBSR di 8 settimane; Settimana 4; Fine del corso MBSR alla settimana 8; e settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivian Shi, MD, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 276379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

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