Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność w Hidradenitis Suppurativa

31 października 2024 zaktualizowane przez: University of Arkansas
W badaniu zbadany zostanie wpływ 8-tygodniowego kursu redukcji stresu opartego na uważności na jakość życia i nasilenie choroby u pacjentów z ropnym zapaleniem powiek (HS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dobrowolne, niemedyczne badanie interwencyjne, trwające 8 tygodni, przeprowadzone u pacjentów z ropnym zapaleniem powiek i powiek (HS). Do tego badania uczestnicy zostaną zapisani na 8-tygodniowy kurs redukcji stresu w oparciu o uważność i będą obserwowani pod kątem wszelkich zmian w zatwierdzonych miarach jakości życia. Wyniki jakości życia będą oceniane za pomocą wielu ankiet, w tym indeksu jakości życia dermatologicznego, wskaźnika jakości życia HS, GAD7 i PHQ9. Ankiety będą zbierane w pierwszym tygodniu 8-tygodniowego kursu MBSR; Tydzień 4; Koniec kursu MBSR w 8. tygodniu; i tydzień 12. Pierwszym celem jest zbadanie skuteczności dodania interwencji redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) do konwencjonalnego leczenia w zakresie poprawy zdrowia psychicznego u uczestników HS. Drugim celem jest ocena preferencji uczestników wobec interwencji MBSR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • UAMS Dermatology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni wyłącznie pacjenci w wieku od 18 do 89 lat.
  • Diagnoza HS
  • Potrafi czytać i rozumieć materiały dydaktyczne w języku angielskim, np. ankiety

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Pacjent, który niedawno rozpoczął przyjmowanie jakichkolwiek leków psychotropowych w ciągu 3 miesięcy przed wyjściową wizytą oceniającą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną zapisani na kurs redukcji stresu w oparciu o uważność. Kurs MBSR będzie składał się z cotygodniowych sesji trwających dwie i pół godziny, obejmujących wykład, medytację i autorefleksję. Pierwszy kurs MBSR będzie gotowy dla 10-12 uczestników w listopadzie 2023 r. Następny kurs będzie rozpoczynał się co miesiąc. Zajęcia będą odbywać się on-line na platformie Zoom.
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności

Kurs MBSR będzie składał się z cotygodniowych sesji trwających dwie i pół godziny, obejmujących wykład, medytację i autorefleksję.

Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) to zorganizowany program zaprojektowany, aby pomóc jednostkom radzić sobie ze stresem, zwiększyć samoświadomość i promować ogólne samopoczucie. Opracowany przez dr Jona Kabat-Zinna pod koniec lat 70. XX wieku MBSR łączy w sobie elementy medytacji uważności i technik poznawczo-behawioralnych. MBSR to kompleksowy program, który wyposaża jednostki w praktyczne umiejętności lepszego radzenia sobie ze stresem i poprawy samopoczucia psychicznego i emocjonalnego. Nacisk na uważność, samoświadomość i integrację tych praktyk z codziennym życiem sprawia, że ​​jest to cenne źródło informacji dla osób pragnących zmniejszyć stres i poprawić ogólną jakość życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD7)
Ramy czasowe: Tydzień 1 8-tygodniowego kursu MBSR; Tydzień 4; Koniec kursu MBSR w 8. tygodniu; i tydzień 12.
Zmiana wyników GAD7 przed i po kursie redukcji stresu opartego na uważności. Oblicza się to poprzez przypisanie ocen 0, 1, 2 i 3 odpowiednio kategoriom odpowiedzi: „w ogóle”, „kilka dni”, „ponad połowa dni” i „prawie codziennie”. Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji waha się od 0 do 21. 0-4: minimalny lęk 5-9: łagodny lęk 10-14: umiarkowany lęk 15-21: silny lęk
Tydzień 1 8-tygodniowego kursu MBSR; Tydzień 4; Koniec kursu MBSR w 8. tygodniu; i tydzień 12.
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta (PHQ9)
Ramy czasowe: Tydzień 1 8-tygodniowego kursu MBSR; Tydzień 4; Koniec kursu MBSR w 8. tygodniu; i tydzień 12.

Zmiana wyników PHQ9 przed i po kursie redukcji stresu opartego na uważności.

Punktacja: zsumuj wszystkie zaznaczone pola na PHQ-9. Za każde 3 Wcale = 0; Kilka dni = 1; Ponad połowa dni = 2; Prawie codziennie = 3 Interpretacja całkowitego wyniku

Wynik całkowity Depresja Nasilenie 1-4 Minimalna depresja 5-9 Łagodna depresja 10-14 Umiarkowana depresja 15-19 Umiarkowanie ciężka depresja 20-27 Ciężka depresja
Tydzień 1 8-tygodniowego kursu MBSR; Tydzień 4; Koniec kursu MBSR w 8. tygodniu; i tydzień 12.
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (wyniki DLQI)
Ramy czasowe: Tydzień 1 z 8 tygodni interwencji kursu MBSR; Tydzień 4; Koniec kursu MBSR w 8. tygodniu; i tydzień 12

Zmiana wyników DLQI przed i po kursie redukcji stresu opartego na uważności.

Interpretacja wyniku DLQI:

0 - 1 brak wpływu na życie pacjenta 2 - 5 niewielki wpływ na życie pacjenta 6 - 10 umiarkowany wpływ na życie pacjenta 11 - 20 bardzo duży wpływ na życie pacjenta 21 - 30 niezwykle duży wpływ na życie pacjenta
Tydzień 1 z 8 tygodni interwencji kursu MBSR; Tydzień 4; Koniec kursu MBSR w 8. tygodniu; i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik jakości życia Hidradenitis Suppurativa (HiSQOL)
Ramy czasowe: Tydzień 1 8-tygodniowego kursu MBSR; Tydzień 4; Koniec kursu MBSR w 8. tygodniu; i tydzień 12.

Zmiana wyników HiSQOL przed i po kursie redukcji stresu opartego na uważności.

Cieniowanie:

Wcale = 0 punktów Trochę = 1 punkt Umiarkowanie = 2 punkty Bardzo dużo = 3 punkty Bardzo = 4 punkty

0-17 = Brak efektu 18-34 = Mały wpływ 35-51 = Umiarkowany wpływ 52-68 = Poważny wpływ

Maksymalny wynik = 68 punktów
Tydzień 1 8-tygodniowego kursu MBSR; Tydzień 4; Koniec kursu MBSR w 8. tygodniu; i tydzień 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivian Shi, MD, University of Arkansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 276379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj