Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness bij Hidradenitis Suppurativa

31 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Arkansas
De studie zal de impact onderzoeken van een acht weken durende Mindfulness-Based Stress Reduction-cursus op de kwaliteit van leven en de ernst van de ziekte bij patiënten met hidradenitis suppurativa (HS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vrijwillig, 8 weken durend, niet-medisch interventieonderzoek voor patiënten met hidradenitis suppurativa (HS). Deze studie zal deelnemers inschrijven voor een 8 weken durende Mindfulness-Based Stress Reduction-cursus en observeren op eventuele veranderingen in gevalideerde maatstaven van kwaliteit van leven. De scores voor de kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd via meerdere onderzoeken, waaronder de Dermatology Quality of Life-index, HS Quality of Life-index, GAD7 en PHQ9. Enquêtes worden verzameld. Week 1 van de MBSR-cursusinterventie van 8 weken; Week 4; Einde MBSR-cursus in week 8; en week 12. Het eerste doel is het onderzoeken van de effectiviteit van de toevoeging van op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) interventie aan conventionele medische behandelingen op het verbeteren van de geestelijke gezondheid van HS-deelnemers. Het tweede doel is om de voorkeur van deelnemers voor MBSR-interventie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • UAMS Dermatology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deze studie zal alleen proefpersonen inschrijven tussen de 18 jaar en 89 jaar oud.
  • Diagnose van HS
  • In staat studiemateriaal in het Engels te lezen en te begrijpen, dwz: enquêtes

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die niet aan de inclusiecriteria voldoen
  • Niet-Engels sprekend
  • Patiënt die onlangs binnen 3 maanden voorafgaand aan het baseline-evaluatiebezoek met psychotrope medicatie is begonnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Alle deelnemers aan het onderzoek worden ingeschreven voor de cursus Mindfulness-Based Stress Reduction. De MBSR-cursus zal bestaan ​​uit wekelijkse sessies van twee en een half uur, met lezingen, meditatie en zelfreflectie. De eerste MBSR-cursus zal in november 2023 klaar zijn voor 10-12 deelnemers. Daarna start iedere maand de volgende cursus. De cursussen worden online via Zoom gegeven.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering

De MBSR-cursus zal bestaan ​​uit wekelijkse sessies van twee en een half uur, met lezingen, meditatie en zelfreflectie.

Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) is een gestructureerd programma dat is ontworpen om individuen te helpen stress te beheersen, het zelfbewustzijn te vergroten en het algehele welzijn te bevorderen. MBSR, ontwikkeld door Dr. Jon Kabat-Zinn eind jaren zeventig, combineert elementen van mindfulness-meditatie en cognitief-gedragsmatige technieken. MBSR is een uitgebreid programma dat individuen praktische vaardigheden bijbrengt om beter met stress om te gaan en hun mentale en emotionele welzijn te verbeteren. De nadruk op mindfulness, zelfbewustzijn en de integratie van deze praktijken in het dagelijks leven maakt het een waardevolle hulpbron voor diegenen die stress willen verminderen en hun algehele kwaliteit van leven willen verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD7)
Tijdsspanne: Week 1 van 8-weekse MBSR-cursusinterventie; Week 4; Einde MBSR-cursus in week 8; en week 12.
Verandering in GAD7-scores voor en na de cursus Mindfulness Based Stress Reduction. Dit wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën respectievelijk ‘helemaal niet’, ‘meerdere dagen’, ‘meer dan de helft van de dagen’ en ‘bijna elke dag’. De GAD-7-totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21. 0-4: minimale angst 5-9: milde angst 10-14: matige angst 15-21: ernstige angst
Week 1 van 8-weekse MBSR-cursusinterventie; Week 4; Einde MBSR-cursus in week 8; en week 12.
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ9)
Tijdsspanne: Week 1 van 8-weekse MBSR-cursusinterventie; Week 4; Einde MBSR-cursus in week 8; en week 12.

Verandering in PHQ9-scores voor en na de cursus Mindfulness-Based Stress Reduction.

Scoren: tel alle aangevinkte vakjes op PHQ-9 op Voor elke 3 Helemaal niet = 0; Meerdere dagen = 1; Meer dan de helft van de dagen = 2; Bijna elke dag = 3 Interpretatie van de totale score

Totaalscore Depressie Ernst 1-4 Minimale depressie 5-9 Lichte depressie 10-14 Matige depressie 15-19 Matig ernstige depressie 20-27 Ernstige depressie
Week 1 van 8-weekse MBSR-cursusinterventie; Week 4; Einde MBSR-cursus in week 8; en week 12.
Dermatologie Quality of Life Index (DLQI-scores)
Tijdsspanne: Week 1 van 8-weekse MBSR-cursusinterventie; Week 4; Einde MBSR-cursus in week 8; en week 12

Verandering in DLQI-scores voor en na de cursus Mindfulness Based Stress Reduction.

DLQI-score-interpretatie:

0 - 1 helemaal geen effect op het leven van de patiënt 2 - 5 klein effect op het leven van de patiënt 6 - 10 matig effect op het leven van de patiënt 11 - 20 zeer groot effect op het leven van de patiënt 21 - 30 extreem groot effect op het leven van de patiënt
Week 1 van 8-weekse MBSR-cursusinterventie; Week 4; Einde MBSR-cursus in week 8; en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hidradenitis Suppurativa Kwaliteit van leven-index (HiSQOL)
Tijdsspanne: Week 1 van 8-weekse MBSR-cursusinterventie; Week 4; Einde MBSR-cursus in week 8; en week 12.

Verandering in HiSQOL-scores voor en na de cursus Mindfulness-Based Stress Reduction.

Beoordeling:

Helemaal niet = 0 punten Enigszins = 1 punt Matig = 2 punten Heel erg = 3 punten Extreem = 4 punten

0-17 = Geen effect 18-34 = Klein effect 35-51 = Matig effect 52-68 = Ernstig effect

Maximale score = 68 punten
Week 1 van 8-weekse MBSR-cursusinterventie; Week 4; Einde MBSR-cursus in week 8; en week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivian Shi, MD, University of Arkansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 276379

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren