アンチエイジングおよび美白ジェルの安全性と有効性を評価する臨床研究
2023年12月9日 更新者:Dr Nayan Patel、NovoBliss Research Pvt Ltd
アンチエイジングおよび美白ジェルの無作為化、二重盲検、2 アーム、パラレル、プラセボ対照による安全性と有効性の研究
これは、アンチエイジングと美白ジェルの無作為化、介入的、前向き、二重盲検、二群比較、並行、プラセボ対照による安全性と有効性の研究です。
35~55歳の合計44人の成人女性被験者(22被験者/腕)が登録され、40の完了した被験者(20被験者/アーム)が取得されます。
調査の概要
詳細な説明
研究では合計3回の訪問が行われます。 対象者は、以下の訪問に従って施設を訪れるように指示されます。 訪問 01 (01 日目): スクリーニング、登録および治療開始段階 (00 週目) 訪問 02 (30 日目): 治療段階 (04 週) 訪問 03 (60 日目) ):研究終了(第08週) 潜在的な被験者は、書面によるインフォームドコンセントを得た後にのみ、包含基準および除外基準に従ってスクリーニングされる。 被験者はスクリーニング当日は顔に化粧をしないように求められます。
試験製品使用前の有効性パラメーターの評価は、登録後 01 日目に行われ、試験製品使用後の有効性パラメータの評価は、以下に示すように 30 日目 (± 2 日) および 60 日目 (± 2 日) に行われます。
- グリフィススケールを使用した PGA スコアリング - 皮膚の乾燥、赤み、細かいしわ/線、粗いしわ/線、弛緩、ざらつき、黄ばみ。
- グロガウの皮膚年齢。
- 皮膚の色素沈着スコアリング。
- 皮膚の弾力性: カットメーター デュアル MPA 580。
- 皮膚比色計 CL 400: CIE L*、a* b*、ITA 角度、皮膚の明るさ、皮膚の色素沈着の減少。
- 肌光沢計 GL200 - 肌の輝き。
- Visioscan (C+K 機器): 目じりのしわ、小じわ、肌の質感 - ざらつき、乾燥、しわ、滑らかさ。
- デジタル写真: 1 日目のテスト製品使用前と 60 日目の使用後の顔写真。
- Image-pro ソフトウェア - 画像分析 01 日目と 60 日目 - しわ、小じわ、毛穴。
- 肌のハリ、外観、輝き、ニキビや吹き出物、輝く肌の色調、シミや黒ずみの除去などに対する試験製品の効果に関する主観的な製品認識評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Gandhinagar、Gujarat、インド、382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢:同意時点で35歳以上55歳以下(両方を含む)。
- 性別: 健康で非妊娠/非授乳中の女性。
- 最近の病歴によって判断される、またはそれを形成することから、一般的に健康状態が良好である被験者。
- 妊娠能力のある女性は、自己申告による妊娠検査結果が陰性である必要があります。
- 軽度から中程度の目尻のシワがある被験者。
- スクリーニング訪問時にPGAに基づいて少なくとも「軽度の皮膚老化」のスコアを有する対象。
- スクリーニング来院時の皮膚色素沈着スコアに基づいて、少なくとも「軽度の皮膚色素沈着」のスコアを有する対象。
- 皮膚科医/皮膚科医の訓練を受けた評価者によって評価されたグロガウ皮膚年齢 II または III の被験者。
- 研究期間中は美容処置を控える意思のある被験者。
- 通常のスキンケア習慣を守り、研究中に新しいスキンケア製品の導入を控えることができる被験者。
- 研究期間中、新しい石鹸、クレンザー、ローション、クリーム、その他の顔用製品などを導入したくない被験者。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、研究手順に従う意思のある被験者。
- 研究期間全体を通じて、薬用/処方されたアンチエイジングおよび美白製品、または試験製品以外のその他のアンチエイジングおよび美白製品を使用しないと約束した被験者。
- 研究期間を通じて試験製品を使用することに意欲のある被験者。
除外基準:
- 試験治療成分に対するアレルギーまたは過敏症の既往歴のある被験者。
- -治験責任医師によって決定された研究の結果を妨げる可能性のある、既存または休眠中の皮膚疾患(例:乾癬性発疹、湿疹、脂漏性皮膚炎、座瘡またはその他)を有する被験者。
- -開始前の4週間に慢性抗生物質療法、レチノイド、および/または経口ステロイドによる全身療法を使用したことのある被験者、または研究中のいずれかの時点で使用する必要があると予想される被験者。
- スクリーニング来院後2週間以内に局所レチノイドを適用したことのある被験者、または研究中のいずれかの時点で使用する必要があることが予想される被験者。
- 研究期間中、無防備な太陽光またはその他の紫外線への曝露を避けたくない被験者。
- アルコールまたは薬物中毒の病歴のある被験者。
- -開始前の4週間に慢性抗生物質療法、レチノイド、および/または経口ステロイドによる全身療法を使用したことのある被験者、または研究中のいずれかの時点で使用する必要があると予想される被験者。
- スクリーニング来院後2週間以内に局所レチノイドまたはグルタチオンを適用した被験者、または研究中のいずれかの時点で使用する必要があると予想される被験者。
- 研究期間中、無防備な太陽光またはその他の紫外線への曝露を避けたくない被験者。
- 現在妊娠中/授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
使用方法: 1日2回、清潔な肌に投与 投与経路: 局所塗布。
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プラセボコンパレーター
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実験的:アンチエイジングと肌の美白ジェル
使用方法: 1日2回、清潔な肌に投与 投与経路: 局所塗布。
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アンチエイジングと肌の美白ジェル。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌の弾力の変化
時間枠:試験製品使用前のベースライン(01日目)から試験製品使用後30日目(±2日)および60日目(±2日)まで
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Cutometer Dual MPA 580 を使用して、「テスト製品の使用前」と「テスト製品の使用後」の肌の弾力性の変化に関するテスト製品の効果を評価します。
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試験製品使用前のベースライン(01日目)から試験製品使用後30日目(±2日)および60日目(±2日)まで
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CIE L*、a* b*、ITA (個別トポグラフィー角度)、肌の明るさ、肌の色素沈着の変化
時間枠:試験製品使用前のベースライン(01日目)から試験製品使用後30日目(±2日)および60日目(±2日)まで
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皮膚色度計 CL 400を使用し、「試験製品使用前」と「試験製品使用後」のCIE L*、ITA角度、a*、b*の変化から試験製品の有効性を評価します。
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試験製品使用前のベースライン(01日目)から試験製品使用後30日目(±2日)および60日目(±2日)まで
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肌の輝きの変化
時間枠:試験製品使用前のベースライン(01日目)から試験製品使用後30日目(±2日)および60日目(±2日)まで
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Skin Glossymeter GL 200を使用して、「テスト製品の使用前」と「テスト製品の使用後」の肌の輝きの変化に関してテスト製品の有効性を評価します。
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試験製品使用前のベースライン(01日目)から試験製品使用後30日目(±2日)および60日目(±2日)まで
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目尻のシワ、小じわの変化
時間枠:試験製品使用前のベースライン(01日目)から試験製品使用後30日目(±2日)および60日目(±2日)まで
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Visioscan VC 20 を使用して、「テスト製品の使用前」と「テスト製品の使用後」の目尻のシワ、小じわの変化に関するテスト製品の有効性を評価します。
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試験製品使用前のベースライン(01日目)から試験製品使用後30日目(±2日)および60日目(±2日)まで
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肌の肌質の変化(しわ、小じわ、ざらつき、乾燥、しわ、滑らかさ)
時間枠:試験製品使用前のベースライン(01日目)から試験製品使用後30日目(±2日)および60日目(±2日)まで
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Visioscan VC 20を使用して、「試験製品の使用前」と「試験製品の使用後」の肌の質感(しわ、小じわ、ざらつき、乾燥、しわ、滑らかさ)の変化に関する試験製品の効果を評価します。
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試験製品使用前のベースライン(01日目)から試験製品使用後30日目(±2日)および60日目(±2日)まで
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顔写真の変化
時間枠:試験製品使用前のベースライン(01日目)から試験製品使用後60日目(±2日)まで
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デジタル写真を用いて「試験品使用前」と「試験品使用後」の顔写真の変化から試験品の効果を評価する。
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試験製品使用前のベースライン(01日目)から試験製品使用後60日目(±2日)まで
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シワ、小じわ、毛穴の変化
時間枠:試験製品使用前のベースライン(01日目)から試験製品使用後60日目(±2日)まで
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Image-pro ソフトウェアを使用して、「試験製品使用前」と「試験製品使用後」のシワ、小じわ、毛穴の変化に関する試験製品の効果を評価します。
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試験製品使用前のベースライン(01日目)から試験製品使用後60日目(±2日)まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の総合評価 (PGA) スコアの変化
時間枠:試験製品使用前のベースライン(01日目)から試験製品使用後30日目(±2日)および60日目(±2日)まで
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グリフィススケールを使用して、PGA スコアの変化、つまり乾燥、赤み、小じわ、粗いしわ、弛緩、ざらつき、黄ばみの観点から検査治療の有効性を評価します。ここで、0= 外観なし、9= 重度
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試験製品使用前のベースライン(01日目)から試験製品使用後30日目(±2日)および60日目(±2日)まで
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皮膚の光ダメージレベルの変化
時間枠:試験製品使用前のベースライン(01日目)から試験製品使用後30日目(±2日)および60日目(±2日)まで
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グローガウ皮膚年齢を使用して、光損傷レベルの変化の観点から試験製品の有効性を評価する
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試験製品使用前のベースライン(01日目)から試験製品使用後30日目(±2日)および60日目(±2日)まで
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皮膚の色素沈着の変化
時間枠:試験製品使用前のベースライン(01日目)から試験製品使用後30日目(±2日)および60日目(±2日)まで
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皮膚色素沈着スコアリングを使用して、皮膚色素沈着の変化に関して試験製品の有効性を評価します。
スコアリング スケール:(0-欠如、1-軽度、2-中等度、3-重度)
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試験製品使用前のベースライン(01日目)から試験製品使用後30日目(±2日)および60日目(±2日)まで
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消費者の認識の評価
時間枠:試験製品使用前のベースライン(01日目)から試験製品使用後30日目(±2日)および60日目(±2日)まで
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アンケートを使用して、肌のハリ、外観、輝き、ニキビまたは吹き出物、輝く肌の色調、シミおよび黒ずんだ皮膚斑点の除去に対する試験製品の効果に関する試験製品に対する消費者の認識を評価する。
スコアリング スケール: (1-強く同意しない、2-同意しない、3-どちらも同意しない、4-同意する、5-非常に同意する)。
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試験製品使用前のベースライン(01日目)から試験製品使用後30日目(±2日)および60日目(±2日)まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Dr Nayan K Patel、NovoBliss Research Private Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月14日
一次修了 (実際)
2023年11月20日
研究の完了 (実際)
2023年12月9日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月6日
最初の投稿 (実際)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月9日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。