Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности антивозрастного и осветляющего кожи геля
9 декабря 2023 г. обновлено: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности антивозрастного и осветляющего кожу геля
Это рандомизированное, интервенционное, проспективное, двойное слепое, двухуровневое, сравнительное, параллельное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности антивозрастного и осветляющего кожу геля.
Всего будут зарегистрированы 44 взрослых субъекта женского пола (22 субъекта/группа) в возрасте от 35 до 55 лет, чтобы получить 40 завершенных субъектов (20 субъектов/группа).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в исследовании будет 3 посещения. Субъекту будет дано указание посетить учреждение в соответствии с указанными ниже посещениями. Визит 01 (день 01): этап скрининга, регистрации и начала лечения (00 неделя) Визит 02 (30 день): этап лечения (04 неделя) Визит 03 (60 день) ): Конец исследования (08-я неделя). Потенциальные субъекты будут проверены в соответствии с критериями включения и исключения только после получения письменного информированного согласия. Субъектов попросят не наносить макияж на лицо в день скрининга.
Оценка параметров эффективности перед использованием тестируемых продуктов будет проводиться в день 01 после регистрации, а после использования тестируемых продуктов будет проводиться в день 30 (± 2 дня) и день 60 (± 2 дня), как указано ниже.
- Оценка PGA по шкале Гриффитса – сухость кожи, покраснение, мелкие морщины/линии, грубые морщины/линии, дряблость, шероховатость и желтоватость.
- Возраст кожи Глогау.
- Оценка пигментации кожи.
- Эластичность кожи: Кутометр Dual MPA 580.
- Колориметр кожи CL 400: CIE L*, a* b*, угол ITA, яркость кожи, уменьшение пигментации кожи.
- Skin Glossymeter GL200 – сияние кожи.
- Визиоскан (прибор С+К): морщины в области «гусиных лапок», тонкие линии, текстура кожи – шероховатость, сухость, морщины, гладкость.
- Цифровые фотографии: фотографии лица до использования тестируемых продуктов в первый день и после использования на 60-й день.
- Программное обеспечение Image-pro — анализ изображения 01-го дня и 60-го дня — морщины, тонкие линии, поры.
- Оценка субъективного восприятия продукта относительно влияния тестируемого продукта на упругость, внешний вид, сияние кожи, устранение прыщей или высыпаний на коже, сияющий тон кожи, удаление пятен и темных пятен на коже и т. д.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Индия, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 35 до 55 лет (оба включительно) на момент согласия.
- Пол: Здоровые и небеременные/некормящие женщины.
- Субъекты, которые в целом имеют хорошее здоровье, что определяется/формируется недавней историей болезни.
- Женщина, способная к деторождению, должна иметь отрицательный результат теста на беременность, о котором сообщают сами.
- Субъекты с морщинами в виде гусиных лапок от легкой до умеренной степени тяжести.
- Субъекты, имеющие оценку как минимум «легкое старение кожи» на основе PGA во время скринингового визита.
- Субъекты, имеющие оценку по крайней мере «легкая пигментация кожи» на основе оценки пигментации кожи при скрининговом визите.
- Субъекты с возрастом кожи по шкале Глогау II или III по оценке дерматолога/специалиста по оценке дерматологов.
- Субъекты, готовые отказаться от косметических процедур на время исследования.
- Субъекты, которые могут следовать своим обычным процедурам ухода за кожей и воздерживаться от введения каких-либо новых продуктов по уходу за кожей во время исследования.
- Субъекты, которые не желают вводить какие-либо новые мыла, очищающие средства, лосьоны, кремы или любые другие продукты для лица и т. д. на время исследования.
- Субъекты, готовые дать письменное информированное согласие и желающие следовать процедуре исследования.
- Субъекты, которые обязуются не использовать лечебные/рецептурные средства, омолаживающие и осветляющие кожу, или любые другие омолаживающие и осветляющие кожу продукты, кроме тестируемых продуктов, в течение всего периода исследования.
- Субъекты, желающие использовать тестируемые продукты на протяжении всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, имеющие в анамнезе аллергию или чувствительность к ингредиентам тестируемого лечения.
- Субъекты, у которых уже есть или дремлют дерматологические заболевания (например, сыпь при псориазе, экзема, себорейный дерматит, прыщи или любые другие), которые могут повлиять на результат исследования, как определено исследователем.
- Субъекты, которые использовали любую системную терапию, включая хроническую антибиотикотерапию, ретиноиды и/или пероральные стероиды в течение 4 недель до начала или ожидают, что им придется использовать их в любой момент во время исследования.
- Субъекты, которые применяли какие-либо ретиноиды для местного применения в течение 2 недель после скринингового визита или ожидают, что им придется использовать их на любом этапе исследования.
- Субъекты, не желающие избегать незащищенного солнца или другого воздействия УФ-излучения в течение периода исследования.
- Субъекты, имеющие в анамнезе алкогольную или наркотическую зависимость.
- Субъекты, которые использовали любую системную терапию, включая хроническую антибиотикотерапию, ретиноиды и/или пероральные стероиды в течение 4 недель до начала или ожидают, что им придется использовать их в любой момент во время исследования.
- Субъекты, которые применяли какие-либо местные ретиноиды или глутатион в течение 2 недель после скринингового визита или ожидают, что им придется использовать их в любой момент во время исследования.
- Субъекты, не желающие избегать незащищенного солнца или другого воздействия УФ-излучения в течение периода исследования.
- Субъекты, которые в настоящее время беременны/кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Способ применения: Дважды в день на чистую кожу. Способ применения: Местное применение.
|
Плацебо Компаратор
|
|
Экспериментальный: Омолаживающий и осветляющий кожу гель
Способ применения: Дважды в день на чистую кожу. Способ применения: Местное применение.
|
Омолаживающий и осветляющий кожу гель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эластичности кожи
Временное ограничение: От исходного уровня (день 01) до использования тестируемых продуктов до дня 30 (±2 дня) и дня 60 (±2 дня) после использования тестируемых продуктов.
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения эластичности кожи «до использования тестируемого продукта» и «после использования тестируемого продукта» с помощью Cutometer Dual MPA 580.
|
От исходного уровня (день 01) до использования тестируемых продуктов до дня 30 (±2 дня) и дня 60 (±2 дня) после использования тестируемых продуктов.
|
|
Изменение CIE L*, a* b*, ITA (индивидуальный угол топографии), яркости кожи, пигментации кожи.
Временное ограничение: От исходного уровня (день 01) до использования тестируемых продуктов до дня 30 (±2 дня) и дня 60 (±2 дня) после использования тестируемых продуктов.
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения CIE L*, угла ITA, a* и b* от «до использования тестируемого продукта» и «после использования тестируемого продукта» с помощью Skin Colorimeter CL 400.
|
От исходного уровня (день 01) до использования тестируемых продуктов до дня 30 (±2 дня) и дня 60 (±2 дня) после использования тестируемых продуктов.
|
|
Изменение сияния кожи
Временное ограничение: От исходного уровня (день 01) до использования тестируемых продуктов до дня 30 (±2 дня) и дня 60 (±2 дня) после использования тестируемых продуктов.
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения блеска кожи «до использования тестируемого продукта» и «после использования тестируемого продукта» с помощью Skin Glossymeter GL 200.
|
От исходного уровня (день 01) до использования тестируемых продуктов до дня 30 (±2 дня) и дня 60 (±2 дня) после использования тестируемых продуктов.
|
|
Изменение морщин в области «гусиных лапок», тонких линий
Временное ограничение: От исходного уровня (день 01) до использования тестируемых продуктов до дня 30 (±2 дня) и дня 60 (±2 дня) после использования тестируемых продуктов.
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения морщин в области «гусиных лапок», тонких линий «до использования тестируемого продукта» и «после использования тестируемого продукта» с помощью Visioscan VC 20.
|
От исходного уровня (день 01) до использования тестируемых продуктов до дня 30 (±2 дня) и дня 60 (±2 дня) после использования тестируемых продуктов.
|
|
Изменение текстуры кожи (морщины, тонкие линии, шероховатость, сухость, морщины и гладкость) кожи.
Временное ограничение: От исходного уровня (день 01) до использования тестируемых продуктов до дня 30 (±2 дня) и дня 60 (±2 дня) после использования тестируемых продуктов.
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения текстуры кожи (морщины, тонкие линии, шероховатость, сухость, морщины и гладкость) кожи «до использования тестируемого продукта» и «после использования тестируемого продукта» с помощью Visioscan VC 20.
|
От исходного уровня (день 01) до использования тестируемых продуктов до дня 30 (±2 дня) и дня 60 (±2 дня) после использования тестируемых продуктов.
|
|
Изменение фотографий лица
Временное ограничение: От исходного уровня (01-й день) до использования тестируемых продуктов до 60-го дня (±2 дня) после использования тестируемых продуктов.
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения фотографий лица «до использования тестируемого продукта» и «после использования тестируемого продукта» с использованием цифровых фотографий.
|
От исходного уровня (01-й день) до использования тестируемых продуктов до 60-го дня (±2 дня) после использования тестируемых продуктов.
|
|
Изменение морщин, тонких линий и пор
Временное ограничение: От исходного уровня (01-й день) до использования тестируемых продуктов до 60-го дня (±2 дня) после использования тестируемых продуктов.
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения морщин, тонких линий и пор «до использования тестируемого продукта» и «после использования тестируемого продукта» с помощью программного обеспечения Image-pro.
|
От исходного уровня (01-й день) до использования тестируемых продуктов до 60-го дня (±2 дня) после использования тестируемых продуктов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки врача по общей оценке (PGA)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 01) до использования тестируемых продуктов до дня 30 (±2 дня) и дня 60 (±2 дня) после использования тестируемых продуктов.
|
Оценить эффективность тестового лечения с точки зрения изменения показателей PGA, т.е. сухости, покраснения, тонких линий, крупных морщин, дряблости, шероховатости и желтоватости, используя шкалу Гриффита, где 0 = отсутствие внешнего вида и 9 = тяжелая степень.
|
От исходного уровня (день 01) до использования тестируемых продуктов до дня 30 (±2 дня) и дня 60 (±2 дня) после использования тестируемых продуктов.
|
|
Изменение уровня фотоповреждения кожи
Временное ограничение: От исходного уровня (день 01) до использования тестируемых продуктов до дня 30 (±2 дня) и дня 60 (±2 дня) после использования тестируемых продуктов.
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения уровня фотоповреждений с использованием метода Glogau для определения возраста кожи.
|
От исходного уровня (день 01) до использования тестируемых продуктов до дня 30 (±2 дня) и дня 60 (±2 дня) после использования тестируемых продуктов.
|
|
Изменение пигментации кожи
Временное ограничение: От исходного уровня (день 01) до использования тестируемых продуктов до дня 30 (±2 дня) и дня 60 (±2 дня) после использования тестируемых продуктов.
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения пигментации кожи можно с помощью шкалы пигментации кожи.
Шкала баллов: (0 – отсутствует, 1 – легкая, 2 – умеренная, 3 – тяжелая).
|
От исходного уровня (день 01) до использования тестируемых продуктов до дня 30 (±2 дня) и дня 60 (±2 дня) после использования тестируемых продуктов.
|
|
Оценка потребительского восприятия
Временное ограничение: От исходного уровня (день 01) до использования тестируемых продуктов до дня 30 (±2 дня) и дня 60 (±2 дня) после использования тестируемых продуктов.
|
Оценить восприятие потребителем тестируемых продуктов относительно влияния тестируемого продукта на упругость, внешний вид, сияние кожи, устранение прыщей или высыпаний на коже, сияющий тон кожи, удаление пятен и темных пятен на коже, используя анкету.
Шкала баллов: (1- совершенно не согласен, 2-не согласен, 3-ни согласен, ни не согласен, 4-согласен, 5-полностью согласен).
|
От исходного уровня (день 01) до использования тестируемых продуктов до дня 30 (±2 дня) и дня 60 (±2 дня) после использования тестируемых продуктов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr Nayan K Patel, NovoBliss Research Private Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NB230027-GB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .