Un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia del gel antienvejecimiento e iluminador de la piel
9 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dos brazos, paralelo, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de un gel antienvejecimiento e iluminador de la piel
Este es un estudio aleatorizado, intervencionista, prospectivo, doble ciego, de dos brazos, comparativo, paralelo, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de un gel antienvejecimiento e iluminador de la piel.
Se inscribirán un total de 44 mujeres adultas (22 sujetos/grupo) de entre 35 y 55 años para obtener 40 materias completas (20 sujetos/grupo)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá un total de 3 visitas en el estudio. Se le indicará al sujeto que visite las instalaciones según las siguientes visitas Visita 01 (Día 01): Fase de detección, inscripción y inicio del tratamiento (Semana 00) Visita 02 (Día 30): Fase de tratamiento (Semana 04) Visita 03 (Día 60) ): Fin del estudio (semana 08) Los sujetos potenciales serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión solo después de obtener el consentimiento informado por escrito. Se pedirá a los sujetos que no usen maquillaje en la cara el día de la evaluación.
La evaluación de los parámetros de eficacia antes del uso de los productos de prueba se realizará el día 01 después de la inscripción y después del uso de los productos de prueba se realizará el día 30 (± 2 días) y el día 60 (± 2 días) como se detalla a continuación.
- Puntuación PGA utilizando la escala de Griffiths: sequedad de la piel, enrojecimiento, arrugas/líneas finas, arrugas/líneas gruesas, laxitud, aspereza y palidez.
- Edad de la piel de Glogau.
- Puntuación de pigmentación de la piel.
- Elasticidad de la piel: Cutometer Dual MPA 580.
- Colorímetro de piel CL 400: CIE L*, a* b*, ángulo ITA, brillo de la piel, reducción de la pigmentación de la piel.
- Skin Glossymeter GL200 - brillo de la piel.
- Visioscan (instrumento C+K): área de patas de gallo, arrugas, líneas finas, textura de la piel: rugosidad, sequedad, arrugas, suavidad.
- Fotografías digitales: fotografías faciales antes del uso de los productos de prueba el día 1 y después del uso el día 60.
- Software Image-pro - análisis de imágenes día 01 frente a día 60 - arrugas, líneas finas, poros.
- Evaluación subjetiva de la percepción del producto con respecto al efecto del producto de prueba sobre la firmeza de la piel, apariencia, luminosidad, acné o brotes de piel, tono de piel brillante, eliminación de imperfecciones y manchas oscuras en la piel, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gujarat
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Gandhinagar, Gujarat, India, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 35 a 55 años (ambos inclusive) en el momento del consentimiento.
- Sexo: Hembras sanas y no gestantes/no lactantes.
- Sujetos que generalmente gozan de buena salud según lo determinado por su historial médico reciente.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa autoinformada.
- Sujetos que tienen arrugas en forma de patas de gallo de leves a moderadas.
- Sujetos que tengan una puntuación de al menos "envejecimiento cutáneo leve" según PGA en la visita de selección.
- Sujetos que tengan una puntuación de al menos "pigmentación cutánea leve" según la puntuación de pigmentación de la piel en la visita de selección.
- Sujetos que tienen una edad de piel Glogau II o III según la evaluación del dermatólogo/evaluador capacitado en dermatólogo.
- Sujetos que estén dispuestos a renunciar a procedimientos cosméticos durante la duración del estudio.
- Sujetos que puedan seguir sus rutinas normales de cuidado de la piel y abstenerse de introducir nuevos productos para el cuidado de la piel durante el estudio.
- Sujetos que estén dispuestos a no introducir nuevos jabones, limpiadores, lociones, cremas o cualquier otro producto facial, etc. durante la duración del estudio.
- Sujetos que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y estén dispuestos a seguir el procedimiento del estudio.
- Sujetos que se comprometen a no utilizar productos antienvejecimiento y para aclarar la piel medicados o recetados o cualquier otro producto antienvejecimiento y para aclarar la piel que no sean los productos de prueba durante toda la duración del estudio.
- Sujetos que estén dispuestos a utilizar productos de prueba durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tengan antecedentes de alergia o sensibilidad a los ingredientes de los tratamientos de prueba.
- Sujetos que tengan afecciones dermatológicas preexistentes o inactivas (p. ej., erupciones psoriasis, eccema, dermatitis seborreica, acné o cualquier otra) que podrían interferir con el resultado del estudio según lo determine el investigador.
- Sujetos que hayan utilizado alguna terapia sistémica con terapia crónica con antibióticos, retinoides y/o esteroides orales durante las 4 semanas previas al inicio o que anticipen tener que utilizarlos en cualquier momento durante el estudio.
- Sujetos que hayan aplicado retinoides tópicos dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección o que anticipen tener que usarlos en cualquier momento durante el estudio.
- Sujetos que no estén dispuestos a evitar la exposición al sol sin protección u otra exposición a la radiación ultravioleta durante el período de estudio.
- Sujetos con antecedentes de adicción al alcohol o drogas.
- Sujetos que hayan utilizado alguna terapia sistémica con terapia crónica con antibióticos, retinoides y/o esteroides orales durante las 4 semanas previas al inicio o que anticipen tener que utilizarlos en cualquier momento durante el estudio.
- Sujetos que se hayan aplicado retinoides tópicos o glutatión dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección o que anticipen tener que usarlos en cualquier momento durante el estudio.
- Sujetos que no estén dispuestos a evitar la exposición al sol sin protección u otra exposición a la radiación ultravioleta durante el período de estudio.
- Sujetos que actualmente están embarazadas/amamantando o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Modo de uso: Dos veces al día sobre la piel limpia Vía de administración: Aplicación tópica.
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Comparador de placebos
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Experimental: Gel Antiedad e Iluminador de la Piel
Modo de uso: Dos veces al día sobre la piel limpia Vía de administración: Aplicación tópica.
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Gel Antiedad e Iluminador de la Piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 01) antes del uso de los productos de prueba hasta el día 30 (±2 días) y el día 60 (±2 días) después del uso de los productos de prueba
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Evaluar la eficacia de los productos de prueba en términos de cambio en la elasticidad de la piel entre "antes del uso del producto de prueba" y "después del uso del producto de prueba" utilizando Cutometer Dual MPA 580.
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Desde el inicio (día 01) antes del uso de los productos de prueba hasta el día 30 (±2 días) y el día 60 (±2 días) después del uso de los productos de prueba
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Cambio en CIE L*, a* b*, ITA (ángulo de topografía individual), brillo de la piel, pigmentación de la piel
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 01) antes del uso de los productos de prueba hasta el día 30 (±2 días) y el día 60 (±2 días) después del uso de los productos de prueba
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Evaluar la efectividad de los productos de prueba en términos de cambio en CIE L*, ángulo ITA, a* y b* de "antes del uso del producto de prueba" y "después del uso del producto de prueba" usando Skin Colorimeter CL 400.
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Desde el inicio (día 01) antes del uso de los productos de prueba hasta el día 30 (±2 días) y el día 60 (±2 días) después del uso de los productos de prueba
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Cambio en el brillo de la piel
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 01) antes del uso de los productos de prueba hasta el día 30 (±2 días) y el día 60 (±2 días) después del uso de los productos de prueba
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Evaluar la efectividad de los productos de prueba en términos de cambio en Skin Glow entre "antes del uso del producto de prueba" y "después del uso del producto de prueba" utilizando Skin Glossymeter GL 200.
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Desde el inicio (día 01) antes del uso de los productos de prueba hasta el día 30 (±2 días) y el día 60 (±2 días) después del uso de los productos de prueba
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Cambio en las patas de gallo, área de arrugas y líneas finas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 01) antes del uso de los productos de prueba hasta el día 30 (±2 días) y el día 60 (±2 días) después del uso de los productos de prueba
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Evaluar la eficacia de los productos de prueba en términos de cambio en las arrugas y la línea fina del área de las patas de gallo entre "antes del uso del producto de prueba" y "después del uso del producto de prueba" usando Visioscan VC 20.
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Desde el inicio (día 01) antes del uso de los productos de prueba hasta el día 30 (±2 días) y el día 60 (±2 días) después del uso de los productos de prueba
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Cambio en la textura de la piel (arrugas, líneas finas, aspereza, sequedad, arrugas y suavidad) de la piel.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 01) antes del uso de los productos de prueba hasta el día 30 (±2 días) y el día 60 (±2 días) después del uso de los productos de prueba
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Evaluar la eficacia de los productos de prueba en términos de cambios en la textura de la piel (arrugas, líneas finas, asperezas, sequedad, arrugas y suavidad) de la piel "antes del uso del producto de prueba" y "después del uso del producto de prueba" usando Visioscan VC 20.
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Desde el inicio (día 01) antes del uso de los productos de prueba hasta el día 30 (±2 días) y el día 60 (±2 días) después del uso de los productos de prueba
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Cambio en fotografías faciales.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 01) antes del uso de los productos de prueba hasta el día 60 (±2 días) después del uso de los productos de prueba
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Evaluar la efectividad de los productos de prueba en términos de cambios en las fotografías faciales de "antes del uso del producto de prueba" y "después del uso del producto de prueba" utilizando fotografías digitales.
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Desde el inicio (día 01) antes del uso de los productos de prueba hasta el día 60 (±2 días) después del uso de los productos de prueba
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Cambio en arrugas, líneas finas y poros.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 01) antes del uso de los productos de prueba hasta el día 60 (±2 días) después del uso de los productos de prueba
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Evaluar la eficacia de los productos de prueba en términos de cambios en las arrugas, líneas finas y poros "antes del uso del producto de prueba" y "después del uso del producto de prueba" utilizando el software Image-pro.
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Desde el inicio (día 01) antes del uso de los productos de prueba hasta el día 60 (±2 días) después del uso de los productos de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Evaluación Global del Médico (PGA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 01) antes del uso de los productos de prueba hasta el día 30 (±2 días) y el día 60 (±2 días) después del uso de los productos de prueba
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos de cambio en las puntuaciones de PGA, es decir, sequedad, enrojecimiento, líneas finas, arrugas gruesas, laxitud, aspereza y palidez mediante el uso de la escala de Griffith donde 0 = sin apariencia y 9 = grave
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Desde el inicio (día 01) antes del uso de los productos de prueba hasta el día 30 (±2 días) y el día 60 (±2 días) después del uso de los productos de prueba
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Cambio en el nivel de fotodaño de la piel.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 01) antes del uso de los productos de prueba hasta el día 30 (±2 días) y el día 60 (±2 días) después del uso de los productos de prueba
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Evaluar la eficacia de los productos de prueba en términos de cambio en el nivel de fotodaño utilizando la edad de la piel de Glogau.
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Desde el inicio (día 01) antes del uso de los productos de prueba hasta el día 30 (±2 días) y el día 60 (±2 días) después del uso de los productos de prueba
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Cambio en la pigmentación de la piel.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 01) antes del uso de los productos de prueba hasta el día 30 (±2 días) y el día 60 (±2 días) después del uso de los productos de prueba
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Evaluar la eficacia de los productos de prueba en términos de cambio en la pigmentación de la piel mediante puntuación de pigmentación de la piel.
Escala de puntuación: (0-ausente, 1-leve, 2-moderado, 3-grave)
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Desde el inicio (día 01) antes del uso de los productos de prueba hasta el día 30 (±2 días) y el día 60 (±2 días) después del uso de los productos de prueba
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Evaluación de la percepción del consumidor
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 01) antes del uso de los productos de prueba hasta el día 30 (±2 días) y el día 60 (±2 días) después del uso de los productos de prueba
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Evaluar la percepción del consumidor de los productos de prueba con respecto al efecto del producto de prueba sobre la firmeza de la piel, la apariencia, la luminosidad, el acné o los brotes de la piel, el tono de piel brillante, las imperfecciones y la eliminación de manchas oscuras en la piel mediante un cuestionario.
Escala de puntuación: (1-muy en desacuerdo, 2-en desacuerdo, 3-ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4-de acuerdo, 5-muy de acuerdo).
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Desde el inicio (día 01) antes del uso de los productos de prueba hasta el día 30 (±2 días) y el día 60 (±2 días) después del uso de los productos de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Nayan K Patel, NovoBliss Research Private Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NB230027-GB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .