노화 방지 및 미백 젤의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구
2023년 12월 9일 업데이트: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
노화 방지 및 피부 미백 젤에 대한 무작위, 이중 맹검, 두 팔, 평행, 위약 대조, 안전성 및 효능 연구
이것은 노화 방지 및 피부 미백 젤에 대한 무작위, 중재, 전향적, 이중 맹검, 두 팔, 비교, 병렬, 위약 대조, 안전성 및 효능 연구입니다.
35~55세의 총 44명의 성인 여성 피험자(22 피험자/군)가 등록되어 40명의 완전한 피험자(20 피험자/군)를 얻게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구에는 총 3번의 방문이 있을 것입니다. 피험자는 아래 방문에 따라 시설을 방문하도록 지시받게 됩니다. 방문 01(01일): 선별검사, 등록 및 치료 시작 단계(00주) 방문 02(30일): 치료 단계(04주) 방문 03(60일) ): 연구 종료(08주) 서면 동의서를 얻은 후에만 포함 및 제외 기준에 따라 잠재적인 피험자를 선별합니다. 피험자는 검사 당일 얼굴에 어떤 화장도 하지 않도록 요청받을 것입니다.
테스트 제품 사용 전 효능 매개변수의 평가는 등록 후 01일에 수행되며, 테스트 제품 사용 후 30일(± 2일) 및 60일(± 2일)에 아래 나열된 대로 수행됩니다.
- 그리피스 척도를 사용한 PGA 채점 - 피부 건조함, 발적, 잔주름/주름, 거친 주름/주름, 늘어짐, 거칠음 및 누름.
- 글로가우 피부나이.
- 피부 색소 침착 점수.
- 피부 탄력: Cutometer Dual MPA 580.
- 피부 색도계 CL 400: CIE L*, a* b*, ITA 각도, 피부 밝기, 피부 색소 침착 감소.
- 피부 광택계 GL200 - 피부 윤기.
- Visioscan(C+K 장비): 눈가 주름, 잔주름, 피부 질감 - 거칠기, 건조함, 주름, 부드러움.
- 디지털 사진: 테스트 제품 사용 1일 전과 사용 후 60일의 얼굴 사진.
- Image-pro 소프트웨어 - 이미지 분석 1일차 vs 60일차 - 주름, 잔주름, 모공.
- 시험 제품이 피부 탄력, 외관, 광채, 여드름 또는 피부 발진, 빛나는 피부 톤, 잡티 및 어두운 피부 패치 제거 등에 미치는 영향에 대한 주관적인 제품 인식 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gujarat
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Gandhinagar, Gujarat, 인도, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령: 동의 당시 35~55세(둘 다 포함).
- 성별: 건강한 비임신/비수유 여성.
- 최근 병력에 의해 판단/형성된 바에 따르면 일반적으로 건강 상태가 양호한 피험자.
- 가임기 여성은 자가 보고된 임신 검사 음성 판정을 받아야 합니다.
- 경미하거나 중간 정도의 까마귀 발 주름이 있는 피험자.
- 스크리닝 방문 시 PGA를 기준으로 최소한 "경미한 피부 노화" 점수를 받은 대상체.
- 스크리닝 방문 시 피부 색소침착 점수를 기준으로 적어도 "경미한 피부 색소침착" 점수를 받은 대상자.
- 피부과 전문의/피부과 전문의 교육을 받은 평가자가 평가한 Glogau 피부 연령 II 또는 III을 갖는 피험자.
- 연구 기간 동안 미용 시술을 기꺼이 중단하려는 피험자.
- 연구 기간 동안 정상적인 피부 관리 루틴을 따르고 새로운 피부 관리 제품을 사용하는 것을 삼가할 수 있는 피험자.
- 연구 기간 동안 새로운 비누, 클렌저, 로션, 크림 또는 기타 얼굴 제품 등을 사용하지 않으려는 피험자.
- 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 연구 절차를 따를 의향이 있는 피험자.
- 전체 연구 기간 동안 약용/처방된 항노화 및 피부 미백 제품 또는 시험 제품 이외의 기타 항노화 및 피부 미백 제품을 사용하지 않을 것을 약속한 피험자.
- 연구 기간 동안 시험제품을 사용할 의향이 있는 대상자.
제외 기준:
- 시험치료 성분에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 피험자.
- 연구자가 결정한 바에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 기존 또는 휴면 피부 질환(예: 건선 발진, 습진, 지루성 피부염, 여드름 또는 기타)이 있는 피험자.
- 시작 전 4주 동안 만성 항생제 요법, 레티노이드 및/또는 경구 스테로이드와 같은 전신 요법을 사용했거나 연구 중 어느 시점에서든 사용해야 할 것으로 예상되는 피험자.
- 스크리닝 방문 후 2주 이내에 국소 레티노이드를 적용했거나 연구 중 어느 시점에서나 사용해야 할 것으로 예상되는 피험자.
- 연구 기간 동안 보호되지 않은 태양이나 기타 UV 방사선 노출을 피하려고 하지 않는 피험자.
- 알코올 또는 약물 중독의 병력이 있는 대상.
- 시작 전 4주 동안 만성 항생제 요법, 레티노이드 및/또는 경구 스테로이드와 같은 전신 요법을 사용했거나 연구 중 어느 시점에서든 사용해야 할 것으로 예상되는 피험자.
- 스크리닝 방문 후 2주 이내에 국소 레티노이드 또는 글루타티온을 도포했거나 연구 중 어느 시점에서든 사용해야 할 것으로 예상되는 피험자.
- 연구 기간 동안 보호되지 않은 태양이나 기타 UV 방사선 노출을 피하려고 하지 않는 피험자.
- 현재 임신/수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
사용법: 깨끗한 피부에 하루 2회 투여 경로: 국소 적용.
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위약 비교기
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실험적: 노화 방지 및 피부 미백 젤
사용법: 깨끗한 피부에 하루 2회 투여 경로: 국소 적용.
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노화 방지 및 피부 미백 젤.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부탄력의 변화
기간: 테스트 제품 사용 전 기준일(01일)부터 테스트 제품 사용 후 30일(±2일) 및 60일(±2일)까지
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Cutometer Dual MPA 580을 이용하여 "시험제품 사용 전"과 "시험제품 사용 후"의 피부탄력 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가한다.
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테스트 제품 사용 전 기준일(01일)부터 테스트 제품 사용 후 30일(±2일) 및 60일(±2일)까지
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CIE L*, a* b*, ITA(개별 지형 각도), 피부 밝기, 피부 색소 침착의 변화
기간: 테스트 제품 사용 전 기준일(01일)부터 테스트 제품 사용 후 30일(±2일) 및 60일(±2일)까지
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Skin Colorimeter CL 400을 이용하여 "시험제품 사용 전"과 "시험제품 사용 후"의 CIE L*, ITA 각도, a*, b*의 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가한다.
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테스트 제품 사용 전 기준일(01일)부터 테스트 제품 사용 후 30일(±2일) 및 60일(±2일)까지
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피부 광채의 변화
기간: 테스트 제품 사용 전 기준일(01일)부터 테스트 제품 사용 후 30일(±2일) 및 60일(±2일)까지
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Skin Glossymeter GL 200을 이용하여 "시험제품 사용 전"과 "시험제품 사용 후"의 피부 윤기 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가한다.
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테스트 제품 사용 전 기준일(01일)부터 테스트 제품 사용 후 30일(±2일) 및 60일(±2일)까지
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눈가 주름, 잔주름의 변화
기간: 테스트 제품 사용 전 기준일(01일)부터 테스트 제품 사용 후 30일(±2일) 및 60일(±2일)까지
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Visioscan VC 20을 이용하여 "시험제품 사용 전"과 "시험제품 사용 후"의 눈가주름, 잔주름 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가하고자 한다.
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테스트 제품 사용 전 기준일(01일)부터 테스트 제품 사용 후 30일(±2일) 및 60일(±2일)까지
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피부결(주름, 잔주름, 거칠기, 건조함, 주름, 매끄러움)의 변화
기간: 테스트 제품 사용 전 기준일(01일)부터 테스트 제품 사용 후 30일(±2일) 및 60일(±2일)까지
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Visioscan VC 20을 이용하여 "시험제품 사용 전"과 "시험제품 사용 후"의 피부결(주름, 잔주름, 거칠기, 건조함, 주름, 매끄러움)의 변화 측면에서 시험제품의 유효성을 평가한다.
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테스트 제품 사용 전 기준일(01일)부터 테스트 제품 사용 후 30일(±2일) 및 60일(±2일)까지
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얼굴 사진의 변화
기간: 테스트 제품 사용 전 기준선(01일)부터 테스트 제품 사용 후 60일(±2일)까지
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디지털 사진을 이용하여 '시험제품 사용 전'과 '시험제품 사용 후'의 얼굴 사진 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가한다.
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테스트 제품 사용 전 기준선(01일)부터 테스트 제품 사용 후 60일(±2일)까지
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주름, 잔주름, 모공의 변화
기간: 테스트 제품 사용 전 기준선(01일)부터 테스트 제품 사용 후 60일(±2일)까지
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Image-pro Software를 이용하여 "시험제품 사용 전"과 "시험제품 사용 후"의 주름, 잔주름, 모공 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가한다.
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테스트 제품 사용 전 기준선(01일)부터 테스트 제품 사용 후 60일(±2일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사 종합 평가(PGA) 점수 변화
기간: 테스트 제품 사용 전 기준일(01일)부터 테스트 제품 사용 후 30일(±2일) 및 60일(±2일)까지
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그리피스 척도를 사용하여 PGA 점수의 변화, 즉 건조함, 발적, 잔주름, 거친 주름, 늘어짐, 거칠음 및 칙칙함의 측면에서 시험 처리의 효과를 평가합니다. 여기서 0은 외관 없음, 9는 심함
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테스트 제품 사용 전 기준일(01일)부터 테스트 제품 사용 후 30일(±2일) 및 60일(±2일)까지
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피부 광손상 정도 변화
기간: 테스트 제품 사용 전 기준일(01일)부터 테스트 제품 사용 후 30일(±2일) 및 60일(±2일)까지
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글로가우(Glogau) 피부나이를 이용하여 광손상 정도 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가하고자 한다.
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테스트 제품 사용 전 기준일(01일)부터 테스트 제품 사용 후 30일(±2일) 및 60일(±2일)까지
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피부 색소 침착의 변화
기간: 테스트 제품 사용 전 기준일(01일)부터 테스트 제품 사용 후 30일(±2일) 및 60일(±2일)까지
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피부 색소침착 점수를 이용하여 피부 색소침착 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가한다.
점수 척도:(0-없음, 1-경증, 2-보통, 3-심각)
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테스트 제품 사용 전 기준일(01일)부터 테스트 제품 사용 후 30일(±2일) 및 60일(±2일)까지
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소비자 인식 평가
기간: 테스트 제품 사용 전 기준일(01일)부터 테스트 제품 사용 후 30일(±2일) 및 60일(±2일)까지
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시험제품이 피부 탄력, 외관, 윤기, 여드름 또는 피부 발진, 빛나는 피부톤, 잡티 및 어두운 피부 반점 제거에 미치는 영향에 대한 시험제품에 대한 소비자 인식을 설문지를 사용하여 평가합니다.
점수 척도: (1- 매우 반대함, 2- 반대함, 3- 동의하지도 반대하지도 않음, 4- 동의함, 5- 매우 동의함).
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테스트 제품 사용 전 기준일(01일)부터 테스트 제품 사용 후 30일(±2일) 및 60일(±2일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Nayan K Patel, NovoBliss Research Private Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로