Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel anti-âge et éclaircissant pour la peau
9 décembre 2023 mis à jour par: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Une étude randomisée, en double aveugle, à deux bras, parallèle, contrôlée par placebo, sur l'innocuité et l'efficacité du gel anti-âge et éclaircissant pour la peau
Il s'agit d'une étude randomisée, interventionnelle, prospective, en double aveugle, à deux bras, comparative, parallèle, contrôlée par placebo, sur l'innocuité et l'efficacité du gel anti-âge et éclaircissant pour la peau.
Au total, 44 sujets féminins adultes (22 sujets/bras) âgés de 35 à 55 ans seront inscrits pour obtenir 40 sujets terminés (20 sujets/bras)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y aura un total de 3 visites dans l'étude. Le sujet sera invité à visiter l'établissement selon les visites ci-dessous Visite 01 (Jour 01) : Phase de dépistage, d'inscription et de début de traitement (Semaine 00) Visite 02 (Jour 30) : Phase de traitement (Semaine 04) Visite 03 (Jour 60) ): Fin de l'étude (semaine 08) Les sujets potentiels seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion uniquement après avoir obtenu un consentement éclairé écrit. Il sera demandé aux sujets de ne pas porter de maquillage sur le visage le jour de la projection.
L'évaluation des paramètres d'efficacité avant l'utilisation des produits testés sera effectuée le jour 01 après l'inscription et après l'utilisation des produits testés sera effectuée le jour 30 (± 2 jours) et le jour 60 (± 2 jours) comme indiqué ci-dessous.
- Notation PGA à l'aide de l'échelle de Griffiths : sécheresse cutanée, rougeurs, rides/ridules fines, rides/rides grossières, laxisme, rugosité et teint jaunâtre.
- Âge cutané de Glogau.
- Notation de la pigmentation cutanée.
- Élasticité de la peau : Cutometer Dual MPA 580.
- Colorimètre cutané CL 400 : CIE L*, a* b*, angle ITA, luminosité de la peau, réduction de la pigmentation cutanée.
- Skin Glossymeter GL200 - éclat de la peau.
- Visioscan (instrument C+K) : zone pattes d'oie rides, ridules, grain de peau - rugosité, sécheresse, rides, lisse.
- Photographies numériques : photographies du visage avant l'utilisation des produits testés le jour 1 et après l'utilisation au jour 60.
- Logiciel Image-pro - analyse d'image jour 01 vs jour 60 - rides, ridules, pores.
- Évaluation subjective de la perception du produit concernant l'effet du produit testé sur la fermeté, l'apparence, l'éclat de la peau, l'acné ou les éruptions cutanées, le teint éclatant, l'élimination des imperfections et des taches cutanées foncées, etc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Inde, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 35 à 55 ans (tous deux inclus) au moment du consentement.
- Sexe : Femelles en bonne santé et non enceintes/non allaitantes.
- Sujets qui sont généralement en bonne santé, tel que déterminé par/formant leurs antécédents médicaux récents.
- Les femmes en capacité de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif autodéclaré.
- Sujets présentant des rides de la patte d'oie légères à modérées.
- Sujets ayant un score d'au moins « vieillissement cutané léger » basé sur le PGA lors de la visite de dépistage.
- Sujets ayant un score d'au moins « légère pigmentation cutanée » basé sur le score de pigmentation cutanée lors de la visite de sélection.
- Sujets ayant un âge cutané Glogau II ou III tel qu'évalué par le dermatologue/évaluateur formé par un dermatologue.
- Sujets prêts à renoncer aux procédures cosmétiques pendant la durée de l'étude.
- Sujets capables de suivre leurs routines normales de soins de la peau et de s'abstenir d'introduire de nouveaux produits de soins de la peau pendant l'étude.
- Sujets disposés à ne pas introduire de nouveaux savons, nettoyants, lotions, crèmes ou tout autre produit pour le visage, etc. pendant la durée de l'étude.
- Sujets disposés à donner leur consentement éclairé écrit et disposés à suivre la procédure d'étude.
- Sujets qui s'engagent à ne pas utiliser de produits anti-âge et éclaircissants médicamenteux/sur ordonnance ou tout autre produit anti-âge et éclaircissant pour la peau autre que les produits testés pendant toute la durée de l'étude.
- Sujets disposés à utiliser les produits de test tout au long de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents d'allergie ou de sensibilité aux ingrédients des traitements testés.
- Sujets présentant des affections dermatologiques préexistantes ou dormantes (par exemple, éruptions cutanées liées au psoriasis, eczéma, dermatite séborrhéique, acné ou tout autre) susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude tels que déterminés par l'investigateur.
- Sujets ayant utilisé une thérapie systémique avec une antibiothérapie chronique, des rétinoïdes et/ou des stéroïdes oraux au cours des 4 semaines précédant le début ou qui prévoient de devoir l'utiliser à tout moment de l'étude.
- Sujets qui ont appliqué des rétinoïdes topiques dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage ou prévoient de devoir les utiliser à tout moment au cours de l'étude.
- Sujets ne souhaitant pas éviter le soleil non protégé ou toute autre exposition aux rayons UV pendant la période d'étude.
- Sujets ayant des antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues.
- Sujets ayant utilisé une thérapie systémique avec une antibiothérapie chronique, des rétinoïdes et/ou des stéroïdes oraux au cours des 4 semaines précédant le début ou qui prévoient de devoir l'utiliser à tout moment de l'étude.
- Sujets qui ont appliqué des rétinoïdes topiques ou du glutathion dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage ou prévoient de devoir les utiliser à tout moment au cours de l'étude.
- Sujets ne souhaitant pas éviter le soleil non protégé ou toute autre exposition aux rayons UV pendant la période d'étude.
- Sujets qui sont actuellement enceintes/allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Mode d'utilisation : Deux fois par jour sur une peau propre. Voie d'administration : Application topique.
|
Comparateur placebo
|
|
Expérimental: Gel anti-âge et éclaircissant pour la peau
Mode d'utilisation : Deux fois par jour sur une peau propre. Voie d'administration : Application topique.
|
Gel anti-âge et éclaircissant pour la peau.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'élasticité de la peau
Délai: Depuis la ligne de base (jour 01) avant l'utilisation des produits testés jusqu'au jour 30 (± 2 jours) et au jour 60 (± 2 jours) après l'utilisation des produits testés.
|
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement de l'élasticité de la peau entre "avant l'utilisation du produit testé" et "après l'utilisation du produit testé" à l'aide du Cutometer Dual MPA 580.
|
Depuis la ligne de base (jour 01) avant l'utilisation des produits testés jusqu'au jour 30 (± 2 jours) et au jour 60 (± 2 jours) après l'utilisation des produits testés.
|
|
Modification du CIE L*, a* b*, ITA (Individual Topography Angle), luminosité de la peau, pigmentation de la peau
Délai: Depuis la ligne de base (jour 01) avant l'utilisation des produits testés jusqu'au jour 30 (± 2 jours) et au jour 60 (± 2 jours) après l'utilisation des produits testés.
|
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement de CIE L*, d'angle ITA, a* et b* par rapport à « avant l'utilisation du produit testé » et « après l'utilisation du produit testé » à l'aide du colorimètre cutané CL 400.
|
Depuis la ligne de base (jour 01) avant l'utilisation des produits testés jusqu'au jour 30 (± 2 jours) et au jour 60 (± 2 jours) après l'utilisation des produits testés.
|
|
Changement dans l'éclat de la peau
Délai: Depuis la ligne de base (jour 01) avant l'utilisation des produits testés jusqu'au jour 30 (± 2 jours) et au jour 60 (± 2 jours) après l'utilisation des produits testés.
|
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement de Skin Glow entre "avant l'utilisation du produit testé" et "après l'utilisation du produit testé" à l'aide du Skin Glossymeter GL 200.
|
Depuis la ligne de base (jour 01) avant l'utilisation des produits testés jusqu'au jour 30 (± 2 jours) et au jour 60 (± 2 jours) après l'utilisation des produits testés.
|
|
Modification des rides et ridules de la zone de la patte d'oie
Délai: Depuis la ligne de base (jour 01) avant l'utilisation des produits testés jusqu'au jour 30 (± 2 jours) et au jour 60 (± 2 jours) après l'utilisation des produits testés.
|
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement dans les rides et les ridules de la zone des pattes d'oie « avant l'utilisation du produit testé » et « après l'utilisation du produit testé » à l'aide de Visioscan VC 20.
|
Depuis la ligne de base (jour 01) avant l'utilisation des produits testés jusqu'au jour 30 (± 2 jours) et au jour 60 (± 2 jours) après l'utilisation des produits testés.
|
|
Modification de la texture de la peau (rides, ridules, rugosité, sécheresse, rides et douceur) de la peau
Délai: Depuis la ligne de base (jour 01) avant l'utilisation des produits testés jusqu'au jour 30 (± 2 jours) et au jour 60 (± 2 jours) après l'utilisation des produits testés.
|
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement de texture de la peau (rides, ridules, rugosité, sécheresse, rides et douceur) de la peau « avant l'utilisation du produit testé » et « après l'utilisation du produit testé » à l'aide de Visioscan VC 20.
|
Depuis la ligne de base (jour 01) avant l'utilisation des produits testés jusqu'au jour 30 (± 2 jours) et au jour 60 (± 2 jours) après l'utilisation des produits testés.
|
|
Changement dans les photographies du visage
Délai: Depuis la ligne de base (jour 01) avant l'utilisation des produits testés jusqu'au jour 60 (± 2 jours) après l'utilisation des produits testés
|
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement dans les photographies faciales entre « avant l'utilisation du produit testé » et « après l'utilisation du produit testé » à l'aide de photographies numériques.
|
Depuis la ligne de base (jour 01) avant l'utilisation des produits testés jusqu'au jour 60 (± 2 jours) après l'utilisation des produits testés
|
|
Modification des rides, ridules et pores
Délai: Depuis la ligne de base (jour 01) avant l'utilisation des produits testés jusqu'au jour 60 (± 2 jours) après l'utilisation des produits testés
|
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement dans les rides, ridules et pores « avant l'utilisation du produit testé » et « après l'utilisation du produit testé » à l'aide du logiciel Image-pro.
|
Depuis la ligne de base (jour 01) avant l'utilisation des produits testés jusqu'au jour 60 (± 2 jours) après l'utilisation des produits testés
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score de l'évaluation globale des médecins (PGA)
Délai: Depuis la ligne de base (jour 01) avant l'utilisation des produits testés jusqu'au jour 30 (± 2 jours) et au jour 60 (± 2 jours) après l'utilisation des produits testés.
|
Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement dans les scores PGA, c'est-à-dire sécheresse, rougeurs, ridules, rides grossières, relâchement, rugosité et jaune en utilisant l'échelle de Griffith où 0 = aucune apparence et 9 = sévère
|
Depuis la ligne de base (jour 01) avant l'utilisation des produits testés jusqu'au jour 30 (± 2 jours) et au jour 60 (± 2 jours) après l'utilisation des produits testés.
|
|
Modification du niveau de photodommages cutanés
Délai: Depuis la ligne de base (jour 01) avant l'utilisation des produits testés jusqu'au jour 30 (± 2 jours) et au jour 60 (± 2 jours) après l'utilisation des produits testés.
|
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement du niveau de photodommages en utilisant l'âge cutané de Glogau
|
Depuis la ligne de base (jour 01) avant l'utilisation des produits testés jusqu'au jour 30 (± 2 jours) et au jour 60 (± 2 jours) après l'utilisation des produits testés.
|
|
Modification de la pigmentation de la peau
Délai: Depuis la ligne de base (jour 01) avant l'utilisation des produits testés jusqu'au jour 30 (± 2 jours) et au jour 60 (± 2 jours) après l'utilisation des produits testés.
|
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement de pigmentation cutanée à l'aide d'un score de pigmentation cutanée.
Échelle de notation : (0 -absent, 1 léger, 2 modéré, 3 grave)
|
Depuis la ligne de base (jour 01) avant l'utilisation des produits testés jusqu'au jour 30 (± 2 jours) et au jour 60 (± 2 jours) après l'utilisation des produits testés.
|
|
Évaluation de la perception des consommateurs
Délai: Depuis la ligne de base (jour 01) avant l'utilisation des produits testés jusqu'au jour 30 (± 2 jours) et au jour 60 (± 2 jours) après l'utilisation des produits testés.
|
Évaluer la perception des consommateurs des produits testés concernant l'effet du produit testé sur la fermeté, l'apparence, l'éclat de la peau, l'acné ou les éruptions cutanées, le teint éclatant, les imperfections et l'élimination des taches cutanées foncées à l'aide d'un questionnaire.
Échelle de notation : (1 - fortement en désaccord, 2 - pas d'accord, 3 - ni d'accord ni en désaccord, 4 - d'accord, 5 - tout à fait d'accord).
|
Depuis la ligne de base (jour 01) avant l'utilisation des produits testés jusqu'au jour 30 (± 2 jours) et au jour 60 (± 2 jours) après l'utilisation des produits testés.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Nayan K Patel, NovoBliss Research Private Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Première publication (Réel)
9 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NB230027-GB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .