Een klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van antiverouderings- en huidverhelderende gel te beoordelen
9 december 2023 bijgewerkt door: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, tweearmige, parallelle, placebogecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie van antiverouderings- en huidverhelderende gel
Dit is een gerandomiseerde, interventionele, prospectieve, dubbelblinde, tweearmige, vergelijkende, parallelle, placebogecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie van antiverouderings- en huidverhelderende gel.
Er zullen in totaal 44 volwassen vrouwelijke proefpersonen (22 proefpersonen/arm) in de leeftijd van 35 - 55 jaar worden ingeschreven om 40 voltooide proefpersonen (20 proefpersonen/arm) te krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen in totaal 3 bezoeken plaatsvinden in het onderzoek. De patiënt krijgt de opdracht om de instelling te bezoeken volgens de onderstaande bezoeken. Bezoek 01 (dag 01): Startfase van screening, inschrijving en behandeling (week 00) Bezoek 02 (dag 30): Behandelingsfase (week 04) Bezoek 03 (dag 60) ): Einde van het onderzoek (week 08) De potentiële proefpersonen worden alleen gescreend volgens de inclusie- en exclusiecriteria nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen. De proefpersonen wordt gevraagd om op de screeningsdag geen make-up op het gezicht te dragen.
Beoordeling van de werkzaamheidsparameters vóór het gebruik van de testproducten zal plaatsvinden op dag 01 na inschrijving en nadat het gebruik van de testproducten zal plaatsvinden op dag 30 (± 2 dagen) en dag 60 (± 2 dagen), zoals hieronder vermeld.
- PGA-score met behulp van de Griffiths-schaal - droge huid, roodheid, fijne rimpels/lijnen, grove rimpels/lijnen, laksheid, ruwheid en vaalheid.
- Glogau huidleeftijd.
- Scoren van huidpigmentatie.
- Huidelasticiteit: Cutometer Dual MPA 580.
- Huidcolorimeter CL 400: CIE L*, a* b*, ITA-hoek, huidhelderheid, vermindering van huidpigmentatie.
- Huidglansmeter GL200 - huidglans.
- Visioscan (C+K-instrument): kraaienpootjes, rimpels, fijne lijntjes, huidtextuur - ruwheid, droogheid, rimpels, gladheid.
- Digitale foto's: gezichtsfoto's vóór gebruik van de testproducten op dag 1 en na gebruik op dag 60.
- Image-pro software - beeldanalyse dag 01 versus dag 60 - rimpels, fijne lijntjes, poriën.
- Subjectieve productperceptiebeoordeling met betrekking tot het effect van het testproduct op de stevigheid van de huid, het uiterlijk, de uitstraling, acne of huiduitslag, een stralende huidskleur, het verwijderen van vlekken en donkere huidvlekken enz.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indië, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 35 tot 55 jaar (beide inclusief) op het moment van toestemming.
- Geslacht: Gezonde en niet-zwangere/niet-zogende vrouwtjes.
- Personen die over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door/uit de recente medische geschiedenis.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zelfgerapporteerde negatieve zwangerschapstest ondergaan.
- Proefpersonen met milde tot matige kraaienpootjesrimpels.
- Proefpersonen met een score van ten minste "milde huidveroudering" op basis van PGA tijdens het screeningsbezoek.
- Proefpersonen met een score van ten minste "milde huidpigmentatie", gebaseerd op de huidpigmentatiescore bij screeningsbezoek.
- Proefpersonen met Glogau-huidleeftijd II of III, zoals beoordeeld door de door dermatologen/dermatologen opgeleide beoordelaar.
- Proefpersonen die bereid zijn af te zien van cosmetische ingrepen tijdens de duur van het onderzoek.
- Proefpersonen die in staat zijn hun normale huidverzorgingsroutines te volgen en tijdens het onderzoek geen nieuwe huidverzorgingsproducten te introduceren.
- Proefpersonen die bereid zijn om tijdens de duur van het onderzoek geen nieuwe zepen, reinigingsmiddelen, lotions, crèmes of andere gezichtsproducten enz. te introduceren.
- Proefpersonen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid zijn de onderzoeksprocedure te volgen.
- Proefpersonen die zich ertoe verbinden om gedurende de gehele duur van het onderzoek geen medicinale/voorgeschreven antiverouderings- en huidverhelderende producten of andere antiverouderings- en huidverhelderende producten dan de testproducten te gebruiken.
- Proefpersonen die bereid zijn om gedurende de gehele onderzoeksperiode testproducten te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor de ingrediënten van de testbehandeling.
- Proefpersonen met reeds bestaande of sluimerende dermatologische aandoeningen (bijvoorbeeld psoriasisuitslag, eczeem, seborroïsche dermatitis, acne of andere) die de uitkomst van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker, kunnen verstoren.
- Proefpersonen die een systemische therapie met chronische antibioticatherapie, retinoïden en/of orale steroïden hebben gebruikt gedurende de 4 weken voorafgaand aan de start of verwachten dit op enig moment tijdens het onderzoek te moeten gebruiken.
- Proefpersonen die binnen 2 weken na het screeningsbezoek plaatselijke retinoïden hebben aangebracht of verwachten dit op enig moment tijdens het onderzoek te moeten gebruiken.
- Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode niet bereid zijn om onbeschermde blootstelling aan de zon of andere UV-straling te vermijden.
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving.
- Proefpersonen die een systemische therapie met chronische antibioticatherapie, retinoïden en/of orale steroïden hebben gebruikt gedurende de 4 weken voorafgaand aan de start of verwachten dit op enig moment tijdens het onderzoek te moeten gebruiken.
- Proefpersonen die binnen 2 weken na het screeningsbezoek plaatselijke retinoïden of glutathion hebben aangebracht of verwachten dit op enig moment tijdens het onderzoek te moeten gebruiken.
- Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode niet bereid zijn om onbeschermde blootstelling aan de zon of andere UV-straling te vermijden.
- Proefpersonen die momenteel zwanger zijn/borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Wijze van gebruik: Tweemaal daags op een schone huid. Route van toediening: Topische toepassing.
|
Placebo-vergelijker
|
|
Experimenteel: Antiverouderings- en huidverhelderende gel
Wijze van gebruik: Tweemaal daags op een schone huid. Route van toediening: Topische toepassing.
|
Anti-verouderings- en huidverhelderende gel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de elasticiteit van de huid
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 01) vóór gebruik van testproducten tot dag 30 (±2 dagen) en dag 60 (±2 dagen) na gebruik van testproducten
|
Om de effectiviteit van de testproducten te beoordelen in termen van verandering in huidelasticiteit van "vóór gebruik van het testproduct" en "na gebruik van het testproduct" met behulp van Cutometer Dual MPA 580
|
Vanaf baseline (dag 01) vóór gebruik van testproducten tot dag 30 (±2 dagen) en dag 60 (±2 dagen) na gebruik van testproducten
|
|
Verandering in CIE L*, a* b*, ITA (Individual Topography Angle), huidhelderheid, huidpigmentatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 01) vóór gebruik van testproducten tot dag 30 (±2 dagen) en dag 60 (±2 dagen) na gebruik van testproducten
|
Om de effectiviteit van de testproducten te beoordelen in termen van verandering in CIE L*, ITA-hoek, a* en b* van "vóór gebruik van het testproduct" en "na gebruik van het testproduct" met behulp van Skin Colorimeter CL 400.
|
Vanaf baseline (dag 01) vóór gebruik van testproducten tot dag 30 (±2 dagen) en dag 60 (±2 dagen) na gebruik van testproducten
|
|
Verandering in huidglans
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 01) vóór gebruik van testproducten tot dag 30 (±2 dagen) en dag 60 (±2 dagen) na gebruik van testproducten
|
Om de effectiviteit van de testproducten te beoordelen in termen van verandering in Skin Glow van "vóór gebruik van het testproduct" en "na gebruik van het testproduct" met behulp van Skin Glossymeter GL 200.
|
Vanaf baseline (dag 01) vóór gebruik van testproducten tot dag 30 (±2 dagen) en dag 60 (±2 dagen) na gebruik van testproducten
|
|
Verandering in kraaienpootjes, rimpels, fijne lijntjes
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 01) vóór gebruik van testproducten tot dag 30 (±2 dagen) en dag 60 (±2 dagen) na gebruik van testproducten
|
Om de effectiviteit van de testproducten te beoordelen in termen van verandering in kraaienpootjes, fijne lijntjes van "voor gebruik van het testproduct" en "na gebruik van het testproduct" met behulp van Visioscan VC 20
|
Vanaf baseline (dag 01) vóór gebruik van testproducten tot dag 30 (±2 dagen) en dag 60 (±2 dagen) na gebruik van testproducten
|
|
Verandering in de huidtextuur (rimpels, fijne lijntjes, ruwheid, droogheid, rimpels en gladheid) van de huid
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 01) vóór gebruik van testproducten tot dag 30 (±2 dagen) en dag 60 (±2 dagen) na gebruik van testproducten
|
Om de effectiviteit van de testproducten te beoordelen in termen van verandering in de huidtextuur (rimpels, fijne lijntjes, ruwheid, droogheid, rimpels en gladheid) van de huid vanaf "vóór gebruik van het testproduct" en "na gebruik van het testproduct" met behulp van Visioscan VC 20
|
Vanaf baseline (dag 01) vóór gebruik van testproducten tot dag 30 (±2 dagen) en dag 60 (±2 dagen) na gebruik van testproducten
|
|
Verandering in gezichtsfoto's
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 01) vóór gebruik van testproducten tot dag 60 (±2 dagen) na gebruik van testproducten
|
Om de effectiviteit van de testproducten te beoordelen in termen van verandering in gezichtsfoto's van "vóór gebruik van het testproduct" en "na gebruik van het testproduct" met behulp van digitale foto's.
|
Vanaf baseline (dag 01) vóór gebruik van testproducten tot dag 60 (±2 dagen) na gebruik van testproducten
|
|
Verandering in rimpels, fijne lijntjes en poriën
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 01) vóór gebruik van testproducten tot dag 60 (±2 dagen) na gebruik van testproducten
|
Om de effectiviteit van de testproducten te beoordelen in termen van verandering in rimpels, fijne lijntjes en poriën vanaf "vóór gebruik van het testproduct" en "na gebruik van het testproduct" met behulp van Image-pro Software.
|
Vanaf baseline (dag 01) vóór gebruik van testproducten tot dag 60 (±2 dagen) na gebruik van testproducten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Physician Global Assessment (PGA)-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 01) vóór gebruik van testproducten tot dag 30 (±2 dagen) en dag 60 (±2 dagen) na gebruik van testproducten
|
Om de effectiviteit van de testbehandeling te beoordelen in termen van verandering in PGA-scores, d.w.z. droogheid, roodheid, fijne lijntjes, grove rimpels, laksheid, ruwheid en vaalheid, met behulp van de Griffith-schaal waarbij 0= geen uiterlijk en 9= ernstig
|
Vanaf baseline (dag 01) vóór gebruik van testproducten tot dag 30 (±2 dagen) en dag 60 (±2 dagen) na gebruik van testproducten
|
|
Verandering in niveau van huidbeschadiging door licht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 01) vóór gebruik van testproducten tot dag 30 (±2 dagen) en dag 60 (±2 dagen) na gebruik van testproducten
|
Om de effectiviteit van de testproducten te beoordelen in termen van verandering in de mate van fotoschade met behulp van de huidleeftijd van Glogau
|
Vanaf baseline (dag 01) vóór gebruik van testproducten tot dag 30 (±2 dagen) en dag 60 (±2 dagen) na gebruik van testproducten
|
|
Verandering in huidpigmentatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 01) vóór gebruik van testproducten tot dag 30 (±2 dagen) en dag 60 (±2 dagen) na gebruik van testproducten
|
Om de effectiviteit van de testproducten te beoordelen in termen van verandering in huidpigmentatie met behulp van huidpigmentatiescores.
Scoreschaal: (0-afwezig, 1-mild, 2-matig, 3-ernstig)
|
Vanaf baseline (dag 01) vóór gebruik van testproducten tot dag 30 (±2 dagen) en dag 60 (±2 dagen) na gebruik van testproducten
|
|
Beoordeling van de consumentenperceptie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 01) vóór gebruik van testproducten tot dag 30 (±2 dagen) en dag 60 (±2 dagen) na gebruik van testproducten
|
Om de perceptie van de consument van de testproducten te beoordelen met betrekking tot het effect van het testproduct op de stevigheid van de huid, het uiterlijk, de uitstraling, acne of huiduitslag, een stralende huidskleur, vlekken en het verwijderen van donkere huidvlekken met behulp van een vragenlijst.
Scoreschaal: (1 – helemaal niet mee eens, 2 – niet mee eens, 3 – niet mee eens, noch mee oneens, 4 – mee eens, 5 – helemaal mee eens).
|
Vanaf baseline (dag 01) vóór gebruik van testproducten tot dag 30 (±2 dagen) en dag 60 (±2 dagen) na gebruik van testproducten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Nayan K Patel, NovoBliss Research Private Limited
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NB230027-GB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .