此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估抗衰老和亮肤凝胶安全性和有效性的临床研究

2023年12月9日 更新者:Dr Nayan Patel、NovoBliss Research Pvt Ltd

抗衰老和亮肤凝胶的随机、双盲、双组、平行、安慰剂对照、安全性和功效研究

这是一项关于抗衰老和亮肤凝胶的随机、干预、前瞻性、双盲、双组、比较、平行、安慰剂对照、安全性和功效研究。

总共 44 名年龄在 35 - 55 岁的成年女性受试者(22 名受试者/组)将被纳入,以获得 40 名已完成的受试者(20 名受试者/组)

研究概览

详细说明

研究中总共将进行 3 次访问。 将指示受试者按照以下访问访问设施 访问 01(第 01 天):筛选、登记和治疗开始阶段(第 00 周) 访问 02(第 30 天):治疗阶段(第 04 周) 访问 03(第 60 天) ):研究结束(第08周) 只有在获得书面知情同意书后,才会根据纳入和排除标准对潜在受试者进行筛选。 受试者将被要求在筛选当天不要在脸上化妆。

测试产品使用前的功效参数评估将在注册后的第 01 天进行,测试产品使用后的功效参数评估将在第 30 天(± 2 天)和第 60 天(± 2 天)进行,如下所列。

  • 使用格里菲斯量表进行 PGA 评分 - 皮肤干燥、发红、细皱纹/细纹、粗皱纹/细纹、松弛、粗糙和黄黄。
  • 格洛高皮肤年龄。
  • 皮肤色素沉着评分。
  • 皮肤弹性:Cutometer Dual MPA 580。
  • 皮肤色度计 CL 400:CIE L*、a* b*、ITA 角度、皮肤亮度、皮肤色素沉着减少。
  • 皮肤光泽计 GL200 - 皮肤光泽。
  • Visioscan(C+K仪器):鱼尾纹区域皱纹、细纹、皮肤纹理-粗糙度、干燥度、皱纹、光滑度。
  • 数码照片:测试产品第 1 天使用前和第 60 天使用后的面部照片。
  • Image-pro 软件 - 第 01 天与第 60 天的图像分析 - 皱纹、细纹、毛孔。
  • 主观产品感知评估,涉及测试产品对皮肤紧致度、外观、光泽、痤疮或皮肤痘痘、光泽肤色、瑕疵和黑斑去除等的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gujarat
      • Gandhinagar、Gujarat、印度、382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄:同意时年龄为 35 至 55 岁(含)。
  2. 性别:健康且未怀孕/非哺乳期的女性。
  3. 根据最近的病史确定总体健康状况良好的受试者。
  4. 有生育能力的女性必须进行自我报告的妊娠试验阴性。
  5. 具有轻度至中度鱼尾纹的受试者。
  6. 在筛选访视时根据 PGA 评分至少为“轻度皮肤老化”的受试者。
  7. 基于筛选访视时的皮肤色素沉着评分,受试者具有至少“轻度皮肤色素沉着”的评分。
  8. 由皮肤科医生/经过皮肤科医生培训的评估员评估,受试者具有 Glogau 皮肤年龄 II 或 III。
  9. 愿意在研究期间放弃整容手术的受试者。
  10. 能够遵循正常皮肤护理程序并在研究期间避免使用任何新皮肤护理产品的受试者。
  11. 在研究期间愿意不引入任何新肥皂、清洁剂、乳液、面霜或任何其他面部产品等的受试者。
  12. 愿意提供书面知情同意书并愿意遵循研究程序的受试者。
  13. 受试者承诺在整个研究期间不使用药物/处方抗衰老和皮肤提亮产品或除测试产品之外的任何其他抗衰老和皮肤提亮产品。
  14. 愿意在整个研究期间使用测试产品的受试者。

排除标准:

  1. 对测试治疗成分有过敏史或敏感史的受试者。
  2. 受试者患有预先存在或休眠的皮肤病(例如银屑病皮疹、湿疹、脂溢性皮炎、痤疮或任何其他疾病),这些疾病可能会干扰研究者确定的研究结果。
  3. 在开始前 4 周内使用过任何全身治疗(包括慢性抗生素疗法、类视黄醇和/或口服类固醇)或预计​​在研究期间的任何时间点必须使用的受试者。
  4. 在筛选访视后 2 周内使用过任何外用类视黄醇或预计在研究期间的任何时候必须使用的受试者。
  5. 受试者在研究期间不愿意避免无保护的阳光或其他紫外线辐射暴露。
  6. 有酗酒或吸毒史的受试者。
  7. 在开始前 4 周内使用过任何全身治疗(包括慢性抗生素疗法、类视黄醇和/或口服类固醇)或预计​​在研究期间的任何时间点必须使用的受试者。
  8. 在筛选访视后 2 周内使用过任何局部类视黄醇或谷胱甘肽或预期在研究期间的任何时间点使用的受试者。
  9. 受试者在研究期间不愿意避免无保护的阳光或其他紫外线辐射暴露。
  10. 目前正在怀孕/哺乳或计划在研究期间怀孕的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
使用方式:每天两次,清洁皮肤。 给药途径:局部涂抹。
安慰剂比较
实验性的:抗衰老亮肤凝胶
使用方式:每天两次,清洁皮肤。 给药途径:局部涂抹。
抗衰老和亮肤凝胶。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤弹性的变化
大体时间:从使用测试产品前的基线(第 01 天)到使用测试产品后的第 30 天(±2 天)和第 60 天(±2 天)
使用 Cutometer Dual MPA 580 评估测试产品在“测试产品使用前”和“测试产品使用后”的皮肤弹性变化方面的有效性
从使用测试产品前的基线(第 01 天)到使用测试产品后的第 30 天(±2 天)和第 60 天(±2 天)
CIE L*、a* b*、ITA(个体地形角)、皮肤亮度、皮肤色素沉着的变化
大体时间:从使用测试产品前的基线(第 01 天)到使用测试产品后的第 30 天(±2 天)和第 60 天(±2 天)
使用皮肤色度计 CL 400,根据“测试产品使用前”和“测试产品使用后”的 CIE L*、ITA 角度、a* 和 b* 的变化来评估测试产品的有效性。
从使用测试产品前的基线(第 01 天)到使用测试产品后的第 30 天(±2 天)和第 60 天(±2 天)
皮肤光泽的变化
大体时间:从使用测试产品前的基线(第 01 天)到使用测试产品后的第 30 天(±2 天)和第 60 天(±2 天)
使用 Skin Glossymeter GL 200 从“测试产品使用前”和“测试产品使用后”的皮肤光泽变化来评估测试产品的有效性。
从使用测试产品前的基线(第 01 天)到使用测试产品后的第 30 天(±2 天)和第 60 天(±2 天)
鱼尾纹区域皱纹、细纹的变化
大体时间:从使用测试产品前的基线(第 01 天)到使用测试产品后的第 30 天(±2 天)和第 60 天(±2 天)
使用 Visioscan VC 20 根据“测试产品使用前”和“测试产品使用后”的鱼尾纹区域皱纹、细纹变化来评估测试产品的有效性
从使用测试产品前的基线(第 01 天)到使用测试产品后的第 30 天(±2 天)和第 60 天(±2 天)
皮肤纹理(皱纹、细纹、粗糙、干燥、皱纹和光滑度)的变化
大体时间:从使用测试产品前的基线(第 01 天)到使用测试产品后的第 30 天(±2 天)和第 60 天(±2 天)
使用 Visioscan VC 20 评估“测试产品使用前”和“测试产品使用后”皮肤纹理(皱纹、细纹、粗糙、干燥、皱纹和光滑度)变化方面测试产品的有效性
从使用测试产品前的基线(第 01 天)到使用测试产品后的第 30 天(±2 天)和第 60 天(±2 天)
面部照片的变化
大体时间:从使用测试产品前的基线(第 01 天)到使用测试产品后的第 60 天(±2 天)
使用数码照片,根据“测试产品使用前”和“测试产品使用后”面部照片的变化来评估测试产品的有效性。
从使用测试产品前的基线(第 01 天)到使用测试产品后的第 60 天(±2 天)
皱纹、细纹和毛孔的变化
大体时间:从使用测试产品前的基线(第 01 天)到使用测试产品后的第 60 天(±2 天)
使用 Image-pro 软件评估“测试产品使用前”和“测试产品使用后”皱纹、细纹和毛孔变化方面测试产品的有效性。
从使用测试产品前的基线(第 01 天)到使用测试产品后的第 60 天(±2 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医师总体评估 (PGA) 分数的变化
大体时间:从使用测试产品前的基线(第 01 天)到使用测试产品后的第 30 天(±2 天)和第 60 天(±2 天)
使用格里菲斯量表,根据 PGA 评分的变化(即干燥、发红、细纹、粗皱纹、松弛、粗糙和黄黄)评估测试治疗的有效性,其中 0= 无外观,9= 严重
从使用测试产品前的基线(第 01 天)到使用测试产品后的第 30 天(±2 天)和第 60 天(±2 天)
皮肤光损伤程度的变化
大体时间:从使用测试产品前的基线(第 01 天)到使用测试产品后的第 30 天(±2 天)和第 60 天(±2 天)
使用 Glogau 皮肤年龄评估测试产品在光损伤水平变化方面的有效性
从使用测试产品前的基线(第 01 天)到使用测试产品后的第 30 天(±2 天)和第 60 天(±2 天)
皮肤色素沉着的变化
大体时间:从使用测试产品前的基线(第 01 天)到使用测试产品后的第 30 天(±2 天)和第 60 天(±2 天)
使用皮肤色素沉着评分来评估测试产品在皮肤色素沉着变化方面的有效性。 评分标准:(0-缺席、1-轻度、2-中度、3-重度)
从使用测试产品前的基线(第 01 天)到使用测试产品后的第 30 天(±2 天)和第 60 天(±2 天)
消费者认知评估
大体时间:从使用测试产品前的基线(第 01 天)到使用测试产品后的第 30 天(±2 天)和第 60 天(±2 天)
使用问卷调查评估消费者对测试产品对皮肤紧致度、外观、光泽、痤疮或皮肤痘痘、光泽肤色、瑕疵和黑斑去除效果的看法。 评分标准:(1-非常不同意,2-不同意,3-既不同意也不不同意,4-同意,5-非常同意)。
从使用测试产品前的基线(第 01 天)到使用测试产品后的第 30 天(±2 天)和第 60 天(±2 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr Nayan K Patel、NovoBliss Research Private Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月14日

初级完成 (实际的)

2023年11月20日

研究完成 (实际的)

2023年12月9日

研究注册日期

首次提交

2023年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月6日

首次发布 (实际的)

2023年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月9日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NB230027-GB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅