- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06123572
Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność żelu przeciwstarzeniowego i rozjaśniającego skórę
Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne, równoległe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu przeciwstarzeniowego i rozjaśniającego skórę
Jest to randomizowane, interwencyjne, prospektywne, podwójnie zaślepione, dwuramienne, porównawcze, równoległe, kontrolowane placebo, badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu przeciwstarzeniowego i rozjaśniającego skórę.
Do badania zostaną włączone ogółem 44 dorosłe kobiety (22 pacjentki/grupę) w wieku 35–55 lat, co da 40 ukończonych pacjentek (20 pacjentek/ramię)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach badania odbędą się łącznie 3 wizyty. Pacjent zostanie poinstruowany, aby odwiedził placówkę zgodnie z poniższymi wizytami Wizyta 01 (dzień 01): faza badania przesiewowego, rejestracji i rozpoczęcia leczenia (tydzień 00) wizyta 02 (dzień 30): faza leczenia (tydzień 04) wizyta 03 (dzień 60) ): Koniec badania (tydzień 08) Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia wyłącznie po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Osoby badane zostaną poproszone o nienoszenie makijażu na twarzy w dniu badania.
Ocena parametrów skuteczności przed użyciem testowanych produktów zostanie przeprowadzona w dniu 01 po włączeniu do badania, a po użyciu testowanych produktów zostanie przeprowadzona w dniu 30 (± 2 dni) i dniu 60 (± 2 dni), jak podano poniżej.
- Punktacja PGA w skali Griffithsa - suchość skóry, zaczerwienienie, drobne zmarszczki/linie, grube zmarszczki/linie, wiotkość, szorstkość i ziemistość.
- Wiek skóry w Głogowie.
- Ocena pigmentacji skóry.
- Elastyczność skóry: Cutometer Dual MPA 580.
- Kolorymetr skóry CL 400: CIE L*, a* b*, kąt ITA, jasność skóry, redukcja pigmentacji skóry.
- Glossymeter skóry GL200 - blask skóry.
- Visioscan (instrument C+K): zmarszczki w okolicy kurzych łapek, drobne linie, tekstura skóry - szorstkość, suchość, zmarszczki, gładkość.
- Fotografie cyfrowe: zdjęcia twarzy przed użyciem produktów testowych w 1. dniu i po użyciu w 60. dniu.
- Oprogramowanie Image-pro - analiza obrazu dzień 01 i dzień 60 - zmarszczki, drobne linie, pory.
- Subiektywna ocena postrzegania produktu pod kątem wpływu testowanego produktu na jędrność, wygląd, blask skóry, trądzik lub wypryski skórne, świecący koloryt skóry, usuwanie przebarwień i ciemnych plam itp.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 35 do 55 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
- Płeć: Zdrowe samice, niebędące w ciąży/nie karmiące piersią.
- Uczestnicy, którzy ogólnie cieszą się dobrym zdrowiem, jak określono na podstawie/z aktualnej historii choroby.
- Kobieta w wieku rozrodczym musi samodzielnie zgłosić negatywny wynik testu ciążowego.
- Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zmarszczkami kurzych łapek.
- Pacjenci, u których podczas wizyty przesiewowej uzyskano wynik co najmniej „łagodnego starzenia się skóry” na podstawie PGA.
- Pacjenci posiadający wynik co najmniej „łagodnej pigmentacji skóry” na podstawie Wyniku Pigmentacji Skóry podczas wizyty przesiewowej.
- Pacjenci z II lub III wiekiem skóry w Glogau, zgodnie z oceną dermatologa/przeszkolonego oceniającego dermatologa.
- Osoby chcące zrezygnować z zabiegów kosmetycznych na czas trwania badania.
- Uczestnicy, którzy są w stanie przestrzegać swoich normalnych procedur pielęgnacji skóry i powstrzymać się od wprowadzania jakichkolwiek nowych produktów do pielęgnacji skóry w trakcie badania.
- Pacjenci, którzy nie chcą wprowadzać żadnych nowych mydeł, środków czyszczących, balsamów, kremów ani żadnych innych produktów do twarzy itp. przez czas trwania badania.
- Uczestnicy, którzy wyrażają pisemną świadomą zgodę i chcą przestrzegać procedury badania.
- Uczestnicy, którzy zobowiązali się nie stosować leczniczych/na receptę produktów przeciwstarzeniowych i rozjaśniających skórę ani żadnych innych produktów przeciwstarzeniowych i rozjaśniających skórę innych niż produkty testowe przez cały czas trwania badania.
- Osoby, które chcą korzystać z produktów testowych przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia lub nadwrażliwość na składniki terapii testowej.
- Uczestnicy, u których występowały wcześniej lub nieaktywne schorzenia dermatologiczne (np. wysypki łuszczycowe, egzema, łojotokowe zapalenie skóry, trądzik lub inne), które mogą zakłócać wynik badania określony przez Badacza.
- Pacjenci, którzy stosowali jakąkolwiek terapię ogólnoustrojową obejmującą przewlekłą antybiotykoterapię, retinoidy i/lub doustne steroidy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem lub spodziewają się konieczności ich stosowania w dowolnym momencie badania.
- Pacjenci, którzy zastosowali jakiekolwiek miejscowe retinoidy w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej lub którzy spodziewają się konieczności ich zastosowania w dowolnym momencie badania.
- Pacjenci, którzy nie chcą unikać ekspozycji na słońce lub inne promieniowanie UV bez zabezpieczenia w okresie badania.
- Osoby z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
- Pacjenci, którzy stosowali jakąkolwiek terapię ogólnoustrojową obejmującą przewlekłą antybiotykoterapię, retinoidy i/lub doustne steroidy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem lub spodziewają się konieczności ich stosowania w dowolnym momencie badania.
- Pacjenci, którzy zastosowali jakiekolwiek miejscowo retinoidy lub glutation w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej lub którzy spodziewają się konieczności ich zastosowania w dowolnym momencie badania.
- Pacjenci, którzy nie chcą unikać ekspozycji na słońce lub inne promieniowanie UV bez zabezpieczenia w okresie badania.
- Pacjentki, które obecnie są w ciąży/karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Sposób użycia: Dwa razy dziennie na czystą skórę. Droga podania: Stosowanie miejscowe.
|
Komparator placebo
|
|
Eksperymentalny: Żel przeciwzmarszczkowy i rozjaśniający skórę
Sposób użycia: Dwa razy dziennie na czystą skórę. Droga podania: Stosowanie miejscowe.
|
Żel przeciwzmarszczkowy i rozjaśniający skórę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana elastyczności skóry
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 01) przed użyciem testowanych produktów do dnia 30 (±2 dni) i dnia 60 (±2 dni) po użyciu testowanych produktów
|
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod względem zmiany elastyczności skóry „przed użyciem produktu testowego” i „po użyciu produktu testowego” przy użyciu Cutometer Dual MPA 580
|
Od wartości początkowej (dzień 01) przed użyciem testowanych produktów do dnia 30 (±2 dni) i dnia 60 (±2 dni) po użyciu testowanych produktów
|
|
Zmiana CIE L*, a* b*, ITA (indywidualny kąt topografii), jasność skóry, pigmentacja skóry
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 01) przed użyciem testowanych produktów do dnia 30 (±2 dni) i dnia 60 (±2 dni) po użyciu testowanych produktów
|
Ocena skuteczności testowanych produktów pod względem zmiany CIE L*, kąta ITA, a* i b* w porównaniu z „przed użyciem produktu testowego” i „po użyciu produktu testowego” przy użyciu kolorymetru skóry CL 400.
|
Od wartości początkowej (dzień 01) przed użyciem testowanych produktów do dnia 30 (±2 dni) i dnia 60 (±2 dni) po użyciu testowanych produktów
|
|
Zmiana blasku skóry
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 01) przed użyciem testowanych produktów do dnia 30 (±2 dni) i dnia 60 (±2 dni) po użyciu testowanych produktów
|
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod względem zmiany blasku skóry „przed użyciem produktu testowego” i „po użyciu produktu testowego” za pomocą Skin Glossymeter GL 200.
|
Od wartości początkowej (dzień 01) przed użyciem testowanych produktów do dnia 30 (±2 dni) i dnia 60 (±2 dni) po użyciu testowanych produktów
|
|
Zmiana w okolicy kurzych łapek, zmarszczki, drobne linie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 01) przed użyciem testowanych produktów do dnia 30 (±2 dni) i dnia 60 (±2 dni) po użyciu testowanych produktów
|
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod kątem zmian w obszarze kurzych łapek, drobnych linii „przed użyciem produktu testowego” i „po użyciu produktu testowego” przy użyciu Visioscan VC 20
|
Od wartości początkowej (dzień 01) przed użyciem testowanych produktów do dnia 30 (±2 dni) i dnia 60 (±2 dni) po użyciu testowanych produktów
|
|
Zmiana tekstury skóry (zmarszczki, drobne linie, szorstkość, suchość, zmarszczki i gładkość) skóry
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 01) przed użyciem testowanych produktów do dnia 30 (±2 dni) i dnia 60 (±2 dni) po użyciu testowanych produktów
|
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod względem zmian w teksturze skóry (zmarszczki, drobne linie, szorstkość, suchość, zmarszczki i gładkość) skóry „przed użyciem testowanego produktu” i „po użyciu testowanego produktu” przy użyciu Visioscan VC 20
|
Od wartości początkowej (dzień 01) przed użyciem testowanych produktów do dnia 30 (±2 dni) i dnia 60 (±2 dni) po użyciu testowanych produktów
|
|
Zmiana zdjęć twarzy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 01) przed użyciem testowanych produktów do dnia 60 (±2 dni) po użyciu testowanych produktów
|
Ocena skuteczności produktów testowych pod względem zmiany zdjęć twarzy „przed użyciem produktu testowego” i „po użyciu produktu testowego” przy użyciu zdjęć cyfrowych.
|
Od wartości początkowej (dzień 01) przed użyciem testowanych produktów do dnia 60 (±2 dni) po użyciu testowanych produktów
|
|
Zmiana zmarszczek, drobnych linii i porów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 01) przed użyciem testowanych produktów do dnia 60 (±2 dni) po użyciu testowanych produktów
|
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod kątem zmian w zmarszczkach, drobnych liniach i porach „przed użyciem produktu testowego” i „po użyciu produktu testowego” przy użyciu oprogramowania Image-pro.
|
Od wartości początkowej (dzień 01) przed użyciem testowanych produktów do dnia 60 (±2 dni) po użyciu testowanych produktów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku globalnej oceny lekarza (PGA).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 01) przed użyciem testowanych produktów do dnia 30 (±2 dni) i dnia 60 (±2 dni) po użyciu testowanych produktów
|
Aby ocenić skuteczność leczenia testowego pod względem zmiany wyników PGA, tj. suchości, zaczerwienienia, drobnych linii, grubych zmarszczek, wiotkości, szorstkości i ziemistości, za pomocą skali Griffitha, gdzie 0 = brak wyglądu i 9 = poważne
|
Od wartości początkowej (dzień 01) przed użyciem testowanych produktów do dnia 30 (±2 dni) i dnia 60 (±2 dni) po użyciu testowanych produktów
|
|
Zmiana poziomu fotouszkodzeń skóry
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 01) przed użyciem testowanych produktów do dnia 30 (±2 dni) i dnia 60 (±2 dni) po użyciu testowanych produktów
|
Ocena skuteczności testowanych produktów w zakresie zmiany stopnia fotouszkodzeń w oparciu o wiek skóry Głogowa
|
Od wartości początkowej (dzień 01) przed użyciem testowanych produktów do dnia 30 (±2 dni) i dnia 60 (±2 dni) po użyciu testowanych produktów
|
|
Zmiana pigmentacji skóry
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 01) przed użyciem testowanych produktów do dnia 30 (±2 dni) i dnia 60 (±2 dni) po użyciu testowanych produktów
|
Ocena skuteczności badanych produktów pod względem zmiany pigmentacji skóry za pomocą punktacji pigmentacji skóry.
Skala punktacji: (0-nieobecny, 1-łagodny, 2-umiarkowany, 3-ciężki)
|
Od wartości początkowej (dzień 01) przed użyciem testowanych produktów do dnia 30 (±2 dni) i dnia 60 (±2 dni) po użyciu testowanych produktów
|
|
Ocena percepcji konsumentów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 01) przed użyciem testowanych produktów do dnia 30 (±2 dni) i dnia 60 (±2 dni) po użyciu testowanych produktów
|
Ocena postrzegania przez konsumentów testowanych produktów pod kątem wpływu testowanego produktu na jędrność, wygląd, blask skóry, trądzik lub wypryski skórne, świecący koloryt skóry, usuwanie przebarwień i ciemnych plam na skórze za pomocą kwestionariusza.
Skala punktacji: (1 – zdecydowanie się nie zgadzam, 2 – nie zgadzam się, 3 – ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 4 – zgadzam się, 5 – zdecydowanie się zgadzam).
|
Od wartości początkowej (dzień 01) przed użyciem testowanych produktów do dnia 30 (±2 dni) i dnia 60 (±2 dni) po użyciu testowanych produktów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Nayan K Patel, NovoBliss Research Private Limited
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NB230027-GB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone