Kliininen tutkimus anti-ageing- ja ihoa kirkastavan geelin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
lauantai 9. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokko, kaksikätinen, rinnakkainen, lumekontrolloitu, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ikääntymistä estävästä ja ihoa kirkastavasta geelistä
Tämä on satunnaistettu, interventio, tuleva, kaksoissokko, kaksikätinen, vertaileva, rinnakkainen, lumekontrolloitu, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ikääntymistä estävästä ja ihoa kirkastavasta geelistä.
Yhteensä 44 aikuista naispuolista koehenkilöä (22 koehenkilöä/käsivarsi) iältään 35–55 vuotta rekisteröidään saadakseen 40 suoritettua koehenkilöä (20 koehenkilöä/käsi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on yhteensä 3 käyntiä. Koehenkilöä ohjataan vierailemaan laitoksessa alla olevien käyntien mukaisesti. Käynti 01 (päivä 01): seulonta, ilmoittautuminen ja hoidon aloitusvaihe (viikko 00) käynti 02 (päivä 30): hoitovaihe (viikko 04) käynti 03 (päivä 60) ): Tutkimuksen loppu (viikko 08) Mahdolliset koehenkilöt seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti vasta saatuaan kirjallisen suostumuksen. Koehenkilöitä pyydetään olemaan käyttämättä meikkiä kasvoillaan seulontapäivänä.
Tehokkuusparametrien arviointi ennen testituotteiden käyttöä suoritetaan päivänä 01 rekisteröinnin jälkeen ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 30 (± 2 päivää) ja päivänä 60 (± 2 päivää) alla lueteltujen mukaisesti.
- PGA-pisteytys Griffiths-asteikolla - ihon kuivuus, punoitus, hienoja ryppyjä/juonteita, karkeita ryppyjä/juonteita, löysyys, karheus ja kelleryys.
- Glogau ihon ikä.
- Ihon pigmentaation pisteytys.
- Ihon kimmoisuus: Cutometer Dual MPA 580.
- Ihon kolorimetri CL 400: CIE L*, a* b*, ITA-kulma, ihon kirkkaus, ihon pigmentaation vähentäminen.
- Skin Glossymeter GL200 - ihon hehku.
- Visioscan (C+K instrumentti): varisjalkojen alueen ryppyjä, hienoja juonteita, ihon rakenne - karheus, kuivuus, ryppyjä, sileys.
- Digitaaliset valokuvat: kasvokuvat ennen testituotteiden käyttöä päivänä 1 ja käytön jälkeen päivänä 60.
- Image-pro ohjelmisto - kuva-analyysi päivä 01 vs päivä 60 - ryppyjä, hienoja juonteita, huokoset.
- Subjektiivinen tuotearviointi koskien testituotteen vaikutusta ihon kiinteyteen, ulkonäköön, hohtoon, akneen tai ihon puhkeamiseen, hehkuvaan ihon sävyyn, epäpuhtauksien ja tummien iholäiskien poistoon jne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Intia, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 35-55 vuotta (molemmat mukaan lukien) suostumushetkellä.
- Sukupuoli: Terveet ja ei-raskaana olevat/ei-imettävät naaraat.
- Koehenkilöt, jotka ovat yleensä hyvässä terveydentilassa viimeaikaisen sairaushistorian perusteella.
- Raskauskykyisellä naisella tulee olla itse ilmoittama negatiivinen raskaustesti.
- Koehenkilöt, joilla on lieviä tai kohtalaisia varisjalkojen ryppyjä.
- Koehenkilöt, joiden pistemäärä on vähintään "lievä ihon ikääntyminen" PGA:n perusteella seulontakäynnillä.
- Koehenkilöt, joiden pistemäärä on vähintään "lievä ihon pigmentaatio" ihon pigmentaatiopisteiden perusteella seulontakäynnillä.
- Koehenkilöt, joiden Glogau Skin Ikä II tai III ihotautilääkärin/ihotautilääkärin koulutetun arvioijan arvioimana.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita luopumaan kosmeettisista toimenpiteistä tutkimuksen ajaksi.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan normaaleja ihonhoitorutiinejaan ja pidättäytymään ottamasta käyttöön uusia ihonhoitotuotteita tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita olemaan ottamatta käyttöön uusia saippuoita, puhdistusaineita, voiteita, voiteita tai muita kasvotuotteita jne. tutkimuksen aikana.
- Tutkittavat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyä.
- Koehenkilöt, jotka sitoutuvat olemaan käyttämättä ikääntymistä estäviä ja ihoa kirkastavia lääkevalmisteita/reseptituotteita tai muita ikääntymistä estäviä ja ihoa kirkastäviä tuotteita kuin testituotteita koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään testituotteita koko opintojakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai herkkyyttä testihoidon ainesosille.
- Koehenkilöt, joilla on jo olemassa olevia tai lepotilassa olevia dermatologisia sairauksia (esim. psoriaasin ihottuma, ekseema, seborrooinen ihottuma, akne tai mikä tahansa muu), jotka voivat vaikuttaa tutkijan määrittämiin tutkimuksen lopputulokseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa systeemistä hoitoa kroonisen antibioottihoidon, retinoidien ja/tai suun kautta otettavien steroidien kanssa neljän viikon aikana ennen aloittamista tai odottavat käyttävänsä sitä missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallisia retinoideja 2 viikon sisällä seulontakäynnistä tai odottavat käyttävänsä sitä missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua välttää suojaamatonta auringonvaloa tai muuta UV-säteilyä tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa systeemistä hoitoa kroonisen antibioottihoidon, retinoidien ja/tai suun kautta otettavien steroidien kanssa neljän viikon aikana ennen aloittamista tai odottavat käyttävänsä sitä missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallisesti retinoideja tai glutationia 2 viikon sisällä seulontakäynnistä tai odottavat käyttävänsä sitä missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua välttää suojaamatonta auringonvaloa tai muuta UV-säteilyä tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan raskaana/imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Käyttötapa: Kahdesti päivässä puhtaalle iholle Antoreitti: Paikallinen käyttö.
|
Placebo Comparator
|
|
Kokeellinen: Ikääntymistä estävä ja ihoa kirkastava geeli
Käyttötapa: Kahdesti päivässä puhtaalle iholle Antoreitti: Paikallinen käyttö.
|
Ikääntymistä estävä ja ihoa kirkastava geeli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon kimmoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen testituotteiden käyttöä päivään 30 (±2 päivää) ja päivään 60 (±2 päivää) testituotteiden käytön jälkeen
|
Testituotteiden tehokkuuden arvioiminen ihon elastisuuden muuttuessa "ennen testituotteen käyttöä" ja "testituotteen käytön jälkeen" Cutometer Dual MPA 580 -mittarilla
|
Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen testituotteiden käyttöä päivään 30 (±2 päivää) ja päivään 60 (±2 päivää) testituotteiden käytön jälkeen
|
|
Muutos CIE L*, a* b*, ITA (yksittäinen topografiakulma), ihon kirkkaus, ihon pigmentaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen testituotteiden käyttöä päivään 30 (±2 päivää) ja päivään 60 (±2 päivää) testituotteiden käytön jälkeen
|
Testituotteiden tehokkuuden arvioimiseksi CIE L*:n, ITA-kulman, a* ja b*:n muutoksissa "ennen testituotteen käyttöä" ja "testituotteen käytön jälkeen" käyttämällä Skin Colorimeter CL 400 -mittaria.
|
Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen testituotteiden käyttöä päivään 30 (±2 päivää) ja päivään 60 (±2 päivää) testituotteiden käytön jälkeen
|
|
Muutos ihon hehkussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen testituotteiden käyttöä päivään 30 (±2 päivää) ja päivään 60 (±2 päivää) testituotteiden käytön jälkeen
|
Arvioida testituotteiden tehokkuutta ihon hehkun muutoksissa "ennen testituotteen käyttöä" ja "testituotteen käytön jälkeen" käyttämällä Skin Glossymeter GL 200 -laitetta.
|
Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen testituotteiden käyttöä päivään 30 (±2 päivää) ja päivään 60 (±2 päivää) testituotteiden käytön jälkeen
|
|
Muutos varisjalkojen alueella ryppyissä, hienoissa juonteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen testituotteiden käyttöä päivään 30 (±2 päivää) ja päivään 60 (±2 päivää) testituotteiden käytön jälkeen
|
Testituotteiden tehokkuuden arvioimiseksi variksen jalkojen alueen ryppyjen muutoksen suhteen, hieno viiva "ennen testituotteen käyttöä" ja "testituotteen käytön jälkeen" Visioscan VC 20:lla
|
Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen testituotteiden käyttöä päivään 30 (±2 päivää) ja päivään 60 (±2 päivää) testituotteiden käytön jälkeen
|
|
Muutos ihon rakenteessa (rypyt, hienot juonteet, karheus, kuivuus, ryppyjä ja sileys)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen testituotteiden käyttöä päivään 30 (±2 päivää) ja päivään 60 (±2 päivää) testituotteiden käytön jälkeen
|
Testituotteiden tehokkuuden arvioiminen ihon rakenteen (ryppyjä, juonteita, karheutta, kuivuutta, ryppyjä ja sileyttä) muutoksissa "ennen testituotteen käyttöä" ja "testituotteen käytön jälkeen" Visioscan VC 20:lla.
|
Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen testituotteiden käyttöä päivään 30 (±2 päivää) ja päivään 60 (±2 päivää) testituotteiden käytön jälkeen
|
|
Muutos kasvokuvissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen testituotteiden käyttöä päivään 60 (±2 päivää) testituotteiden käytön jälkeen
|
Arvioida testituotteiden tehokkuutta kasvokuvien muutoksissa "ennen testituotteen käyttöä" ja "testituotteen käytön jälkeen" digitaalisten valokuvien avulla.
|
Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen testituotteiden käyttöä päivään 60 (±2 päivää) testituotteiden käytön jälkeen
|
|
Muutoksia ryppyissä, hienoissa juonteissa ja huokosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen testituotteiden käyttöä päivään 60 (±2 päivää) testituotteiden käytön jälkeen
|
Testituotteiden tehokkuuden arvioiminen ryppyjen, hienojen juonteiden ja huokosten muutoksissa "ennen testituotteen käyttöä" ja "testituotteen käytön jälkeen" käyttämällä Image-pro-ohjelmistoa.
|
Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen testituotteiden käyttöä päivään 60 (±2 päivää) testituotteiden käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen testituotteiden käyttöä päivään 30 (±2 päivää) ja päivään 60 (±2 päivää) testituotteiden käytön jälkeen
|
Testihoidon tehokkuuden arvioiminen PGA-pisteiden muutoksissa, eli kuivuuden, punoituksen, hienojen juonteiden, karkeiden ryppyjen, löysyyden, karheuden ja kelleryyden suhteen Griffithin asteikolla, jossa 0 = ei ulkonäköä ja 9 = vakava
|
Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen testituotteiden käyttöä päivään 30 (±2 päivää) ja päivään 60 (±2 päivää) testituotteiden käytön jälkeen
|
|
Ihon valovaurion tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen testituotteiden käyttöä päivään 30 (±2 päivää) ja päivään 60 (±2 päivää) testituotteiden käytön jälkeen
|
Arvioida testituotteiden tehokkuutta valovaurion tason muutoksissa käyttämällä Glogaun ihon ikää
|
Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen testituotteiden käyttöä päivään 30 (±2 päivää) ja päivään 60 (±2 päivää) testituotteiden käytön jälkeen
|
|
Muutos ihon pigmentaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen testituotteiden käyttöä päivään 30 (±2 päivää) ja päivään 60 (±2 päivää) testituotteiden käytön jälkeen
|
Arvioida testituotteiden tehokkuutta ihon pigmentaation muutoksissa käyttämällä ihon pigmentaatiopisteytystä.
Pisteytysasteikko: (0 - puuttuu, 1 - lievä, 2 - kohtalainen, 3 - vaikea)
|
Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen testituotteiden käyttöä päivään 30 (±2 päivää) ja päivään 60 (±2 päivää) testituotteiden käytön jälkeen
|
|
Kuluttajien käsityksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen testituotteiden käyttöä päivään 30 (±2 päivää) ja päivään 60 (±2 päivää) testituotteiden käytön jälkeen
|
Arvioida kyselylomakkeen avulla kuluttajien käsitystä testituotteista koetuotteen vaikutuksesta ihon kiinteyteen, ulkonäköön, hehkumiseen, akneen tai ihon puhkeamiseen, hehkuvaan ihon sävyyn, epäpuhtauksiin ja tummien iholäiskien poistoon.
Pisteytysasteikko: (1 - täysin eri mieltä, 2 - eri mieltä, 3 - en samaa enkä eri mieltä, 4 - samaa mieltä, 5 - täysin samaa mieltä).
|
Lähtötilanteesta (päivä 01) ennen testituotteiden käyttöä päivään 30 (±2 päivää) ja päivään 60 (±2 päivää) testituotteiden käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Nayan K Patel, NovoBliss Research Private Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB230027-GB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .