Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány az öregedésgátló és bőrfényesítő gél biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére

2023. december 9. frissítette: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Véletlenszerű, kettős vak, kétkarú, párhuzamos, placebo-kontrollos, öregedésgátló és bőrvilágosító gél biztonsági és hatékonysági tanulmánya

Ez egy véletlenszerű, intervenciós, leendő, kettős vak, kétkarú, összehasonlító, párhuzamos, placebo-kontrollos biztonsági és hatékonysági tanulmány az öregedésgátló és bőrvilágosító gélről.

Összesen 44 felnőtt női alany (22 alany/kar) 35 és 55 év közötti korban kerül beiratkozásra, hogy 40 befejezett alany legyen (20 alany/kar)

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmányban összesen 3 látogatás lesz. Az alany utasítja az intézményt az alábbi látogatások szerint. 01. vizit (01. nap): Szűrés, beiratkozás és kezelés kezdeti szakasz (00. hét) 02. látogatás (30. nap): Kezelési szakasz (04. hét) 03. látogatás (60. nap) ): A vizsgálat vége (08. hét) A potenciális alanyokat a felvételi és kizárási kritériumok szerint csak írásos, tájékozott beleegyezést követően szűrik meg. Az alanyokat arra kérik, hogy a vetítés napján ne viseljenek sminket az arcán.

A hatékonysági paraméterek értékelése a teszttermékek felhasználása előtt a beiratkozást követő 01. napon, a teszttermékek felhasználása után pedig a 30. napon (± 2 nap) és a 60. napon (± 2 nap) történik az alábbiak szerint.

  • PGA-pontozás Griffith-skála használatával - bőrszárazság, bőrpír, finom ráncok/vonalak, durva ráncok/vonalak, lazaság, érdesség és sápadtság.
  • Glogau bőrkor.
  • A bőr pigmentációjának pontozása.
  • A bőr rugalmassága: Cutometer Dual MPA 580.
  • Bőrszínmérő CL 400: CIE L*, a* b*, ITA szög, bőrfényesség, bőrpigmentáció csökkentése.
  • Skin Glossymeter GL200 - bőrfény.
  • Visioscan (C+K műszer): szarkalábak környéki ráncok, finom vonalak, bőr textúra - érdesség, szárazság, ráncok, simaság.
  • Digitális fényképek: arcfotók a teszttermékek használata előtt az 1. napon és a használat utáni 60. napon.
  • Image-pro szoftver - képelemző 01. nap vs 60. nap - ráncok, finom vonalak, pórusok.
  • Szubjektív termékérzékelés értékelése a tesztterméknek a bőr feszességére, megjelenésére, ragyogására, pattanásokra vagy bőrkitörésekre, ragyogó bőrtónusra, foltok és sötét bőrfoltok eltávolítására stb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 35-55 év (mindkettő a beleegyezés időpontjában).
  2. Nem: Egészséges és nem terhes/nem szoptató nőstények.
  3. Azok az alanyok, akik a közelmúltbeli kórtörténet alapján általában jó egészségnek örvendenek.
  4. A fogamzóképes nőnek saját bevallása szerint negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie.
  5. Enyhe vagy közepesen súlyos szarkalábak ráncai.
  6. Olyan alanyok, akiknek a PGA alapján legalább „enyhe bőröregedés” volt a pontszáma a szűrési látogatáson.
  7. Olyan alanyok, akiknek a bőrpigmentációs pontszám alapján legalább „enyhe bőrpigmentáció” volt a szűrővizsgálaton.
  8. A Bőrgyógyász/Bőrgyógyász képzett értékelő által megállapított Glogau Skin II. vagy III. életkorú alanyok.
  9. Azok az alanyok, akik hajlandóak lemondani a kozmetikai eljárásokról a vizsgálat idejére.
  10. Olyan alanyok, akik képesek követni normál bőrápolási rutinjukat, és tartózkodni bármilyen új bőrápoló termék bevezetésétől a vizsgálat során.
  11. Azok az alanyok, akik hajlandóak nem vezetni be semmilyen új szappant, tisztítószert, testápolót, krémet vagy más arcápoló terméket stb. a vizsgálat időtartama alatt.
  12. Azok az alanyok, akik hajlandók írásos beleegyezést adni, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárást.
  13. Azok az alanyok, akik kötelezettséget vállalnak arra, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak gyógyhatású/vényköteles öregedésgátló és bőrfényesítő termékeket, vagy a teszttermékeken kívül más öregedésgátló és bőrvilágosító termékeket.
  14. Azok az alanyok, akik hajlandóak teszttermékeket használni a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében allergiás vagy érzékenyek voltak a tesztkezelés összetevőire.
  2. Olyan alanyok, akiknek már létező vagy alvó bőrgyógyászati ​​állapota (pl. pikkelysömör kiütések, ekcéma, seborrheás dermatitisz, akne vagy bármilyen más) szenved, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét a vizsgáló által megállapítottak szerint.
  3. Azok az alanyok, akik bármilyen szisztémás terápiát alkalmaztak krónikus antibiotikum-terápiával, retinoidokkal és/vagy orális szteroidokkal a kezdés előtti 4 hét során, vagy a vizsgálat bármely pontján azt tervezik, hogy alkalmazniuk kell.
  4. Azok az alanyok, akik a szűrési látogatást követő 2 héten belül bármilyen helyi retinoidot alkalmaztak, vagy előrelátják, hogy a vizsgálat során bármikor alkalmazniuk kell.
  5. Az alanyok, akik nem hajlandók elkerülni a védekezés nélküli napsugárzást vagy más UV-sugárzást a vizsgálati időszak alatt.
  6. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-függőség szerepel.
  7. Azok az alanyok, akik bármilyen szisztémás terápiát alkalmaztak krónikus antibiotikum-terápiával, retinoidokkal és/vagy orális szteroidokkal a kezdés előtti 4 hét során, vagy a vizsgálat bármely pontján azt tervezik, hogy alkalmazniuk kell.
  8. Azok az alanyok, akik a szűrési látogatást követő 2 héten belül bármilyen helyi retinoidot vagy glutationt alkalmaztak, vagy a vizsgálat során bármikor azt tervezik, hogy alkalmazniuk kell.
  9. Az alanyok, akik nem hajlandók elkerülni a védekezés nélküli napsugárzást vagy más UV-sugárzást a vizsgálati időszak alatt.
  10. Olyan alanyok, akik jelenleg terhesek/szoptatnak vagy teherbe esést terveznek a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Felhasználási mód: Naponta kétszer tiszta bőrre Alkalmazási mód: Helyi alkalmazás.
Placebo Comparator
Kísérleti: Öregedésgátló és bőrvilágosító gél
Felhasználási mód: Naponta kétszer tiszta bőrre Alkalmazási mód: Helyi alkalmazás.
Öregedésgátló és bőrvilágosító gél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bőr rugalmasságában
Időkeret: A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
A teszttermékek hatékonyságának értékelése a bőr rugalmasságának változása szempontjából a "teszttermék használata előtt" és "teszttermék használata után" a Cutometer Dual MPA 580 segítségével
A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
Változás a CIE L*, a* b*, ITA (Individual Topography Angle), a bőr fényességében, a bőr pigmentációjában
Időkeret: A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
A teszttermékek hatékonyságának értékelése a CIE L*, ITA szög, a* és b* változása szempontjából a "teszttermék használata előtt" és "teszttermék használata után" viszonyítva a Skin Colorimeter CL 400 segítségével.
A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
Változás a bőr ragyogásában
Időkeret: A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
A Skin Glossymeter GL 200 segítségével a teszttermékek hatékonyságának értékelése a Skin Glow változása tekintetében a „teszttermék használata előtt” és „a teszttermék használata után” állapothoz képest.
A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
Változás a szarkalábak területén ráncok, finom vonalak
Időkeret: A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
A teszttermékek hatékonyságának értékelése a szarkalábak területének ráncainak változásában, a "teszttermék használata előtt" és a "teszttermék használata után" finom vonalak meghatározása Visioscan VC 20 segítségével
A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
A bőr szerkezetének változása (ráncok, finom vonalak, érdesség, szárazság, ráncok és simaság)
Időkeret: A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
A teszttermékek hatékonyságának értékelése a bőr textúrájának változása (ráncok, finom vonalak, érdesség, szárazság, ráncok és simaság) tekintetében a "teszttermék használata előtt" és "a teszttermék használata után" a Visioscan VC 20 segítségével.
A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
Változás az arcfotókon
Időkeret: Az alapvonaltól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
A teszttermékek hatékonyságának felmérése az arcképek változása szempontjából a "teszttermék használata előtt" és a "teszttermék használata után" digitális fényképek segítségével.
Az alapvonaltól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
Változás a ráncokban, finom vonalakban és pórusokban
Időkeret: Az alapvonaltól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
A teszttermékek hatékonyságának értékelése a ráncok, finom vonalak és pórusok változása tekintetében a "teszttermék használata előtt" és "teszttermék használata után" az Image-pro szoftverrel.
Az alapvonaltól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Physician Global Assessment (PGA) pontszámában
Időkeret: A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
A tesztkezelés hatékonyságának értékelése a PGA-pontszámok változása, azaz a szárazság, a bőrpír, a finom vonalak, a durva ráncok, a lazaság, az érdesség és a sápadtság tekintetében Griffith-skála segítségével, ahol 0 = nincs megjelenés és 9 = súlyos
A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
A bőr fotokárosodás szintjének változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
A teszttermékek hatékonyságának felmérése a fénykárosodás mértékének változásában a Glogau bőrkor segítségével
A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
A bőr pigmentációjának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
A teszttermékek hatékonyságának értékelése a bőr pigmentációjának változása tekintetében bőrpigmentációs pontozás segítségével. Pontozási skála: (0-hiányzó, 1-enyhe, 2-közepes, 3-súlyos)
A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
A fogyasztói észlelés felmérése
Időkeret: A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
Kérdőív segítségével felmérni a teszttermékek fogyasztói véleményét a teszttermék bőrfeszességre, megjelenésre, ragyogásra, pattanásokra vagy bőrkitörésekre, ragyogó bőrtónusra, foltokra és sötét bőrfoltok eltávolítására gyakorolt ​​hatásáról. Pontozási skála: (1-egyáltalán nem értek egyet, 2-nem értek egyet, 3-nem értek egyet, sem nem értek egyet, 4-egyetértek, 5-teljesen egyetértek).
A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Nayan K Patel, NovoBliss Research Private Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NB230027-GB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

3
Iratkozz fel