- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06123572
Klinikai tanulmány az öregedésgátló és bőrfényesítő gél biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére
Véletlenszerű, kettős vak, kétkarú, párhuzamos, placebo-kontrollos, öregedésgátló és bőrvilágosító gél biztonsági és hatékonysági tanulmánya
Ez egy véletlenszerű, intervenciós, leendő, kettős vak, kétkarú, összehasonlító, párhuzamos, placebo-kontrollos biztonsági és hatékonysági tanulmány az öregedésgátló és bőrvilágosító gélről.
Összesen 44 felnőtt női alany (22 alany/kar) 35 és 55 év közötti korban kerül beiratkozásra, hogy 40 befejezett alany legyen (20 alany/kar)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányban összesen 3 látogatás lesz. Az alany utasítja az intézményt az alábbi látogatások szerint. 01. vizit (01. nap): Szűrés, beiratkozás és kezelés kezdeti szakasz (00. hét) 02. látogatás (30. nap): Kezelési szakasz (04. hét) 03. látogatás (60. nap) ): A vizsgálat vége (08. hét) A potenciális alanyokat a felvételi és kizárási kritériumok szerint csak írásos, tájékozott beleegyezést követően szűrik meg. Az alanyokat arra kérik, hogy a vetítés napján ne viseljenek sminket az arcán.
A hatékonysági paraméterek értékelése a teszttermékek felhasználása előtt a beiratkozást követő 01. napon, a teszttermékek felhasználása után pedig a 30. napon (± 2 nap) és a 60. napon (± 2 nap) történik az alábbiak szerint.
- PGA-pontozás Griffith-skála használatával - bőrszárazság, bőrpír, finom ráncok/vonalak, durva ráncok/vonalak, lazaság, érdesség és sápadtság.
- Glogau bőrkor.
- A bőr pigmentációjának pontozása.
- A bőr rugalmassága: Cutometer Dual MPA 580.
- Bőrszínmérő CL 400: CIE L*, a* b*, ITA szög, bőrfényesség, bőrpigmentáció csökkentése.
- Skin Glossymeter GL200 - bőrfény.
- Visioscan (C+K műszer): szarkalábak környéki ráncok, finom vonalak, bőr textúra - érdesség, szárazság, ráncok, simaság.
- Digitális fényképek: arcfotók a teszttermékek használata előtt az 1. napon és a használat utáni 60. napon.
- Image-pro szoftver - képelemző 01. nap vs 60. nap - ráncok, finom vonalak, pórusok.
- Szubjektív termékérzékelés értékelése a tesztterméknek a bőr feszességére, megjelenésére, ragyogására, pattanásokra vagy bőrkitörésekre, ragyogó bőrtónusra, foltok és sötét bőrfoltok eltávolítására stb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, India, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 35-55 év (mindkettő a beleegyezés időpontjában).
- Nem: Egészséges és nem terhes/nem szoptató nőstények.
- Azok az alanyok, akik a közelmúltbeli kórtörténet alapján általában jó egészségnek örvendenek.
- A fogamzóképes nőnek saját bevallása szerint negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie.
- Enyhe vagy közepesen súlyos szarkalábak ráncai.
- Olyan alanyok, akiknek a PGA alapján legalább „enyhe bőröregedés” volt a pontszáma a szűrési látogatáson.
- Olyan alanyok, akiknek a bőrpigmentációs pontszám alapján legalább „enyhe bőrpigmentáció” volt a szűrővizsgálaton.
- A Bőrgyógyász/Bőrgyógyász képzett értékelő által megállapított Glogau Skin II. vagy III. életkorú alanyok.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak lemondani a kozmetikai eljárásokról a vizsgálat idejére.
- Olyan alanyok, akik képesek követni normál bőrápolási rutinjukat, és tartózkodni bármilyen új bőrápoló termék bevezetésétől a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak nem vezetni be semmilyen új szappant, tisztítószert, testápolót, krémet vagy más arcápoló terméket stb. a vizsgálat időtartama alatt.
- Azok az alanyok, akik hajlandók írásos beleegyezést adni, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárást.
- Azok az alanyok, akik kötelezettséget vállalnak arra, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak gyógyhatású/vényköteles öregedésgátló és bőrfényesítő termékeket, vagy a teszttermékeken kívül más öregedésgátló és bőrvilágosító termékeket.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak teszttermékeket használni a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében allergiás vagy érzékenyek voltak a tesztkezelés összetevőire.
- Olyan alanyok, akiknek már létező vagy alvó bőrgyógyászati állapota (pl. pikkelysömör kiütések, ekcéma, seborrheás dermatitisz, akne vagy bármilyen más) szenved, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- Azok az alanyok, akik bármilyen szisztémás terápiát alkalmaztak krónikus antibiotikum-terápiával, retinoidokkal és/vagy orális szteroidokkal a kezdés előtti 4 hét során, vagy a vizsgálat bármely pontján azt tervezik, hogy alkalmazniuk kell.
- Azok az alanyok, akik a szűrési látogatást követő 2 héten belül bármilyen helyi retinoidot alkalmaztak, vagy előrelátják, hogy a vizsgálat során bármikor alkalmazniuk kell.
- Az alanyok, akik nem hajlandók elkerülni a védekezés nélküli napsugárzást vagy más UV-sugárzást a vizsgálati időszak alatt.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-függőség szerepel.
- Azok az alanyok, akik bármilyen szisztémás terápiát alkalmaztak krónikus antibiotikum-terápiával, retinoidokkal és/vagy orális szteroidokkal a kezdés előtti 4 hét során, vagy a vizsgálat bármely pontján azt tervezik, hogy alkalmazniuk kell.
- Azok az alanyok, akik a szűrési látogatást követő 2 héten belül bármilyen helyi retinoidot vagy glutationt alkalmaztak, vagy a vizsgálat során bármikor azt tervezik, hogy alkalmazniuk kell.
- Az alanyok, akik nem hajlandók elkerülni a védekezés nélküli napsugárzást vagy más UV-sugárzást a vizsgálati időszak alatt.
- Olyan alanyok, akik jelenleg terhesek/szoptatnak vagy teherbe esést terveznek a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Felhasználási mód: Naponta kétszer tiszta bőrre Alkalmazási mód: Helyi alkalmazás.
|
Placebo Comparator
|
Kísérleti: Öregedésgátló és bőrvilágosító gél
Felhasználási mód: Naponta kétszer tiszta bőrre Alkalmazási mód: Helyi alkalmazás.
|
Öregedésgátló és bőrvilágosító gél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a bőr rugalmasságában
Időkeret: A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
|
A teszttermékek hatékonyságának értékelése a bőr rugalmasságának változása szempontjából a "teszttermék használata előtt" és "teszttermék használata után" a Cutometer Dual MPA 580 segítségével
|
A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
|
Változás a CIE L*, a* b*, ITA (Individual Topography Angle), a bőr fényességében, a bőr pigmentációjában
Időkeret: A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
|
A teszttermékek hatékonyságának értékelése a CIE L*, ITA szög, a* és b* változása szempontjából a "teszttermék használata előtt" és "teszttermék használata után" viszonyítva a Skin Colorimeter CL 400 segítségével.
|
A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
|
Változás a bőr ragyogásában
Időkeret: A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
|
A Skin Glossymeter GL 200 segítségével a teszttermékek hatékonyságának értékelése a Skin Glow változása tekintetében a „teszttermék használata előtt” és „a teszttermék használata után” állapothoz képest.
|
A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
|
Változás a szarkalábak területén ráncok, finom vonalak
Időkeret: A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
|
A teszttermékek hatékonyságának értékelése a szarkalábak területének ráncainak változásában, a "teszttermék használata előtt" és a "teszttermék használata után" finom vonalak meghatározása Visioscan VC 20 segítségével
|
A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
|
A bőr szerkezetének változása (ráncok, finom vonalak, érdesség, szárazság, ráncok és simaság)
Időkeret: A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
|
A teszttermékek hatékonyságának értékelése a bőr textúrájának változása (ráncok, finom vonalak, érdesség, szárazság, ráncok és simaság) tekintetében a "teszttermék használata előtt" és "a teszttermék használata után" a Visioscan VC 20 segítségével.
|
A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
|
Változás az arcfotókon
Időkeret: Az alapvonaltól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
|
A teszttermékek hatékonyságának felmérése az arcképek változása szempontjából a "teszttermék használata előtt" és a "teszttermék használata után" digitális fényképek segítségével.
|
Az alapvonaltól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
|
Változás a ráncokban, finom vonalakban és pórusokban
Időkeret: Az alapvonaltól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
|
A teszttermékek hatékonyságának értékelése a ráncok, finom vonalak és pórusok változása tekintetében a "teszttermék használata előtt" és "teszttermék használata után" az Image-pro szoftverrel.
|
Az alapvonaltól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Physician Global Assessment (PGA) pontszámában
Időkeret: A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
|
A tesztkezelés hatékonyságának értékelése a PGA-pontszámok változása, azaz a szárazság, a bőrpír, a finom vonalak, a durva ráncok, a lazaság, az érdesség és a sápadtság tekintetében Griffith-skála segítségével, ahol 0 = nincs megjelenés és 9 = súlyos
|
A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
|
A bőr fotokárosodás szintjének változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
|
A teszttermékek hatékonyságának felmérése a fénykárosodás mértékének változásában a Glogau bőrkor segítségével
|
A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
|
A bőr pigmentációjának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
|
A teszttermékek hatékonyságának értékelése a bőr pigmentációjának változása tekintetében bőrpigmentációs pontozás segítségével.
Pontozási skála: (0-hiányzó, 1-enyhe, 2-közepes, 3-súlyos)
|
A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
|
A fogyasztói észlelés felmérése
Időkeret: A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
|
Kérdőív segítségével felmérni a teszttermékek fogyasztói véleményét a teszttermék bőrfeszességre, megjelenésre, ragyogásra, pattanásokra vagy bőrkitörésekre, ragyogó bőrtónusra, foltokra és sötét bőrfoltok eltávolítására gyakorolt hatásáról.
Pontozási skála: (1-egyáltalán nem értek egyet, 2-nem értek egyet, 3-nem értek egyet, sem nem értek egyet, 4-egyetértek, 5-teljesen egyetértek).
|
A kiindulási állapottól (01. nap) a teszttermékek használata előtt a 30. napig (±2 nap) és a 60. napig (±2 nap) a teszttermékek felhasználása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Nayan K Patel, NovoBliss Research Private Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NB230027-GB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok