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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-Aging- und Hautaufhellungsgels

9. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, parallele, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-Aging- und Hautaufhellungsgel

Dies ist eine randomisierte, interventionelle, prospektive, doppelblinde, zweiarmige, vergleichende, parallele, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Anti-Aging- und Hautaufhellungsgel.

Insgesamt werden 44 erwachsene weibliche Probanden (22 Probanden/Arm) im Alter von 35 bis 55 Jahren eingeschrieben, um 40 abgeschlossene Probanden (20 Probanden/Arm) zu erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der Studie wird es insgesamt 3 Besuche geben. Der Proband wird angewiesen, die Einrichtung gemäß den folgenden Besuchen zu besuchen: Besuch 01 (Tag 01): Screening-, Registrierungs- und Behandlungsstartphase (Woche 00) Besuch 02 (Tag 30): Behandlungsphase (Woche 04) Besuch 03 (Tag 60). ): Ende des Studiums (Woche 08) Die potenziellen Probanden werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien erst nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung überprüft. Die Probanden werden gebeten, am Screening-Tag kein Make-up im Gesicht zu tragen.

Die Bewertung der Wirksamkeitsparameter vor der Verwendung der Testprodukte erfolgt am Tag 01 nach der Einschreibung und nach der Verwendung der Testprodukte am 30. Tag (± 2 Tage) und am 60. Tag (± 2 Tage), wie unten aufgeführt.

  • PGA-Bewertung anhand der Griffiths-Skala – Hauttrockenheit, Rötung, feine Falten/Linien, grobe Falten/Linien, Schlaffheit, Rauheit und Fahlheit.
  • Glogauer Hautalter.
  • Bewertung der Hautpigmentierung.
  • Hautelastizität: Cutometer Dual MPA 580.
  • Hautkolorimeter CL 400: CIE L*, a* b*, ITA-Winkel, Hauthelligkeit, Reduzierung der Hautpigmentierung.
  • Skin Glossymeter GL200 – strahlende Haut.
  • Visioscan (C+K-Instrument): Krähenfüße, Falten, feine Linien, Hautstruktur – Rauheit, Trockenheit, Falten, Glätte.
  • Digitale Fotos: Gesichtsfotos vor der Verwendung der Testprodukte am ersten Tag und nach der Verwendung am 60. Tag.
  • Image-Pro-Software – Bildanalyse Tag 01 vs. Tag 60 – Falten, feine Linien, Poren.
  • Subjektive Beurteilung der Produktwahrnehmung hinsichtlich der Wirkung des Testprodukts auf Hautfestigkeit, Aussehen, Ausstrahlung, Akne oder Hautunreinheiten, strahlenden Hautton, Entfernung von Hautunreinheiten und dunklen Hautflecken usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 35 bis 55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Geschlecht: Gesunde und nicht schwangere/nicht stillende Frauen.
  3. Probanden, die sich im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie aus der jüngsten Krankengeschichte hervorgeht.
  4. Bei gebärfähigen Frauen muss ein selbst gemeldeter negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  5. Personen mit leichten bis mittelschweren Krähenfüßen.
  6. Probanden mit einem PGA-Wert von mindestens „leichter Hautalterung“ beim Screening-Besuch.
  7. Probanden, die beim Screening-Besuch eine Bewertung von mindestens „leichter Hautpigmentierung“ auf der Grundlage des Hautpigmentierungs-Scores hatten.
  8. Probanden mit Glogau-Hautalter II oder III gemäß Beurteilung durch den Dermatologen/Dermatologen ausgebildeten Gutachter.
  9. Probanden, die bereit sind, für die Dauer der Studie auf kosmetische Eingriffe zu verzichten.
  10. Probanden, die in der Lage sind, ihren normalen Hautpflegeroutinen zu folgen und während der Studie auf die Einführung neuer Hautpflegeprodukte zu verzichten.
  11. Probanden, die bereit sind, für die Dauer der Studie keine neuen Seifen, Reinigungsmittel, Lotionen, Cremes oder andere Gesichtsprodukte usw. einzuführen.
  12. Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit sind, dem Studienverfahren zu folgen.
  13. Probanden, die sich verpflichten, während der gesamten Dauer der Studie keine medikamentösen/verschreibungspflichtigen Anti-Aging- und Hautaufhellungsprodukte oder andere Anti-Aging- und Hautaufhellungsprodukte außer den Testprodukten zu verwenden.
  14. Probanden, die bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums Testprodukte zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der Testbehandlung.
  2. Probanden mit vorbestehenden oder ruhenden dermatologischen Erkrankungen (z. B. Psoriasis-Ausschläge, Ekzeme, seborrhoische Dermatitis, Akne oder andere), die das vom Prüfer festgelegte Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten.
  3. Probanden, die in den 4 Wochen vor Beginn eine systemische Therapie mit chronischer Antibiotikatherapie, Retinoiden und/oder oralen Steroiden angewendet haben oder voraussichtlich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie anwenden werden.
  4. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch topische Retinoide angewendet haben oder damit rechnen, sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie verwenden zu müssen.
  5. Probanden, die während des Studienzeitraums nicht bereit sind, ungeschützte Sonneneinstrahlung oder andere UV-Strahlung zu vermeiden.
  6. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  7. Probanden, die in den 4 Wochen vor Beginn eine systemische Therapie mit chronischer Antibiotikatherapie, Retinoiden und/oder oralen Steroiden angewendet haben oder voraussichtlich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie anwenden werden.
  8. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch topische Retinoide oder Glutathion angewendet haben oder voraussichtlich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie verwenden werden.
  9. Probanden, die während des Studienzeitraums nicht bereit sind, ungeschützte Sonneneinstrahlung oder andere UV-Strahlung zu vermeiden.
  10. Probanden, die derzeit schwanger sind/stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Art der Anwendung: Zweimal täglich auf gereinigter Haut. Art der Anwendung: Topische Anwendung.
Placebo-Komparator
Experimental: Anti-Aging- und Hautaufhellungsgel
Art der Anwendung: Zweimal täglich auf gereinigter Haut. Art der Anwendung: Topische Anwendung.
Anti-Aging- und Hautaufhellungsgel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautelastizität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf die Veränderung der Hautelastizität zwischen „vor der Verwendung des Testprodukts“ und „nach der Verwendung des Testprodukts“ unter Verwendung des Cutometer Dual MPA 580
Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
Änderung von CIE L*, a* b*, ITA (Individueller Topografiewinkel), Hauthelligkeit, Hautpigmentierung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf die Änderung von CIE L*, ITA-Winkel, a* und b* zwischen „vor Testproduktverwendung“ und „nach Testproduktverwendung“ mit dem Skin Colorimeter CL 400.
Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
Veränderung des Hautglanzes
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf die Veränderung des Hautglanzes „vor der Verwendung des Testprodukts“ und „nach der Verwendung des Testprodukts“ unter Verwendung des Skin Glossymeter GL 200.
Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
Veränderungen im Bereich der Krähenfüße, Falten und feine Linien
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf die Veränderung der Falten im Krähenfußbereich und der feinen Linie „vor der Verwendung des Testprodukts“ und „nach der Verwendung des Testprodukts“ unter Verwendung von Visioscan VC 20
Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
Veränderung der Hautstruktur (Falten, feine Linien, Rauheit, Trockenheit, Falten und Glätte) der Haut
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf die Veränderung der Hautstruktur (Falten, feine Linien, Rauheit, Trockenheit, Fältchen und Glätte) der Haut „vor der Verwendung des Testprodukts“ und „nach der Verwendung des Testprodukts“ unter Verwendung von Visioscan VC 20
Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
Veränderung der Gesichtsfotos
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
Bewertung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf die Veränderung der Gesichtsfotos „vor der Verwendung des Testprodukts“ und „nach der Verwendung des Testprodukts“ anhand digitaler Fotos.
Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
Veränderung von Falten, feinen Linien und Poren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf die Veränderung von Falten, feinen Linien und Poren „vor der Verwendung des Testprodukts“ und „nach der Verwendung des Testprodukts“ mithilfe der Image-pro-Software.
Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Physician Global Assessment (PGA)-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Testbehandlung im Hinblick auf die Veränderung der PGA-Werte, d. h. Trockenheit, Rötung, feine Linien, grobe Falten, Schlaffheit, Rauheit und Blässe, anhand der Griffith-Skala, wobei 0 = kein Erscheinungsbild und 9 = schwerwiegend
Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
Änderung des Ausmaßes der Lichtschädigung der Haut
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf die Veränderung des Ausmaßes der Lichtschädigung anhand des Glogau-Hautalters
Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
Veränderung der Hautpigmentierung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
Beurteilung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf Veränderungen der Hautpigmentierung mithilfe der Hautpigmentierungsbewertung. Bewertungsskala: (0 – nicht vorhanden, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – schwerwiegend)
Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
Bewertung der Verbraucherwahrnehmung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
Bewertung der Verbraucherwahrnehmung der Testprodukte hinsichtlich der Wirkung des Testprodukts auf Hautfestigkeit, Aussehen, Ausstrahlung, Akne oder Hautausbrüche, strahlender Hautton, Entfernung von Hautunreinheiten und dunklen Hautflecken mithilfe eines Fragebogens. Bewertungsskala: (1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – stimme weder zu noch stimme nicht zu, 4 – stimme zu, 5 – stimme voll und ganz zu).
Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Nayan K Patel, NovoBliss Research Private Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB230027-GB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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