- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06123572
Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-Aging- und Hautaufhellungsgels
Eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, parallele, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-Aging- und Hautaufhellungsgel
Dies ist eine randomisierte, interventionelle, prospektive, doppelblinde, zweiarmige, vergleichende, parallele, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Anti-Aging- und Hautaufhellungsgel.
Insgesamt werden 44 erwachsene weibliche Probanden (22 Probanden/Arm) im Alter von 35 bis 55 Jahren eingeschrieben, um 40 abgeschlossene Probanden (20 Probanden/Arm) zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen der Studie wird es insgesamt 3 Besuche geben. Der Proband wird angewiesen, die Einrichtung gemäß den folgenden Besuchen zu besuchen: Besuch 01 (Tag 01): Screening-, Registrierungs- und Behandlungsstartphase (Woche 00) Besuch 02 (Tag 30): Behandlungsphase (Woche 04) Besuch 03 (Tag 60). ): Ende des Studiums (Woche 08) Die potenziellen Probanden werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien erst nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung überprüft. Die Probanden werden gebeten, am Screening-Tag kein Make-up im Gesicht zu tragen.
Die Bewertung der Wirksamkeitsparameter vor der Verwendung der Testprodukte erfolgt am Tag 01 nach der Einschreibung und nach der Verwendung der Testprodukte am 30. Tag (± 2 Tage) und am 60. Tag (± 2 Tage), wie unten aufgeführt.
- PGA-Bewertung anhand der Griffiths-Skala – Hauttrockenheit, Rötung, feine Falten/Linien, grobe Falten/Linien, Schlaffheit, Rauheit und Fahlheit.
- Glogauer Hautalter.
- Bewertung der Hautpigmentierung.
- Hautelastizität: Cutometer Dual MPA 580.
- Hautkolorimeter CL 400: CIE L*, a* b*, ITA-Winkel, Hauthelligkeit, Reduzierung der Hautpigmentierung.
- Skin Glossymeter GL200 – strahlende Haut.
- Visioscan (C+K-Instrument): Krähenfüße, Falten, feine Linien, Hautstruktur – Rauheit, Trockenheit, Falten, Glätte.
- Digitale Fotos: Gesichtsfotos vor der Verwendung der Testprodukte am ersten Tag und nach der Verwendung am 60. Tag.
- Image-Pro-Software – Bildanalyse Tag 01 vs. Tag 60 – Falten, feine Linien, Poren.
- Subjektive Beurteilung der Produktwahrnehmung hinsichtlich der Wirkung des Testprodukts auf Hautfestigkeit, Aussehen, Ausstrahlung, Akne oder Hautunreinheiten, strahlenden Hautton, Entfernung von Hautunreinheiten und dunklen Hautflecken usw.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 35 bis 55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Geschlecht: Gesunde und nicht schwangere/nicht stillende Frauen.
- Probanden, die sich im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie aus der jüngsten Krankengeschichte hervorgeht.
- Bei gebärfähigen Frauen muss ein selbst gemeldeter negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
- Personen mit leichten bis mittelschweren Krähenfüßen.
- Probanden mit einem PGA-Wert von mindestens „leichter Hautalterung“ beim Screening-Besuch.
- Probanden, die beim Screening-Besuch eine Bewertung von mindestens „leichter Hautpigmentierung“ auf der Grundlage des Hautpigmentierungs-Scores hatten.
- Probanden mit Glogau-Hautalter II oder III gemäß Beurteilung durch den Dermatologen/Dermatologen ausgebildeten Gutachter.
- Probanden, die bereit sind, für die Dauer der Studie auf kosmetische Eingriffe zu verzichten.
- Probanden, die in der Lage sind, ihren normalen Hautpflegeroutinen zu folgen und während der Studie auf die Einführung neuer Hautpflegeprodukte zu verzichten.
- Probanden, die bereit sind, für die Dauer der Studie keine neuen Seifen, Reinigungsmittel, Lotionen, Cremes oder andere Gesichtsprodukte usw. einzuführen.
- Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit sind, dem Studienverfahren zu folgen.
- Probanden, die sich verpflichten, während der gesamten Dauer der Studie keine medikamentösen/verschreibungspflichtigen Anti-Aging- und Hautaufhellungsprodukte oder andere Anti-Aging- und Hautaufhellungsprodukte außer den Testprodukten zu verwenden.
- Probanden, die bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums Testprodukte zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der Testbehandlung.
- Probanden mit vorbestehenden oder ruhenden dermatologischen Erkrankungen (z. B. Psoriasis-Ausschläge, Ekzeme, seborrhoische Dermatitis, Akne oder andere), die das vom Prüfer festgelegte Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten.
- Probanden, die in den 4 Wochen vor Beginn eine systemische Therapie mit chronischer Antibiotikatherapie, Retinoiden und/oder oralen Steroiden angewendet haben oder voraussichtlich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie anwenden werden.
- Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch topische Retinoide angewendet haben oder damit rechnen, sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie verwenden zu müssen.
- Probanden, die während des Studienzeitraums nicht bereit sind, ungeschützte Sonneneinstrahlung oder andere UV-Strahlung zu vermeiden.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
- Probanden, die in den 4 Wochen vor Beginn eine systemische Therapie mit chronischer Antibiotikatherapie, Retinoiden und/oder oralen Steroiden angewendet haben oder voraussichtlich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie anwenden werden.
- Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch topische Retinoide oder Glutathion angewendet haben oder voraussichtlich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie verwenden werden.
- Probanden, die während des Studienzeitraums nicht bereit sind, ungeschützte Sonneneinstrahlung oder andere UV-Strahlung zu vermeiden.
- Probanden, die derzeit schwanger sind/stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Art der Anwendung: Zweimal täglich auf gereinigter Haut. Art der Anwendung: Topische Anwendung.
|
Placebo-Komparator
|
|
Experimental: Anti-Aging- und Hautaufhellungsgel
Art der Anwendung: Zweimal täglich auf gereinigter Haut. Art der Anwendung: Topische Anwendung.
|
Anti-Aging- und Hautaufhellungsgel.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Hautelastizität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
|
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf die Veränderung der Hautelastizität zwischen „vor der Verwendung des Testprodukts“ und „nach der Verwendung des Testprodukts“ unter Verwendung des Cutometer Dual MPA 580
|
Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
|
|
Änderung von CIE L*, a* b*, ITA (Individueller Topografiewinkel), Hauthelligkeit, Hautpigmentierung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
|
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf die Änderung von CIE L*, ITA-Winkel, a* und b* zwischen „vor Testproduktverwendung“ und „nach Testproduktverwendung“ mit dem Skin Colorimeter CL 400.
|
Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
|
|
Veränderung des Hautglanzes
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
|
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf die Veränderung des Hautglanzes „vor der Verwendung des Testprodukts“ und „nach der Verwendung des Testprodukts“ unter Verwendung des Skin Glossymeter GL 200.
|
Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
|
|
Veränderungen im Bereich der Krähenfüße, Falten und feine Linien
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
|
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf die Veränderung der Falten im Krähenfußbereich und der feinen Linie „vor der Verwendung des Testprodukts“ und „nach der Verwendung des Testprodukts“ unter Verwendung von Visioscan VC 20
|
Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
|
|
Veränderung der Hautstruktur (Falten, feine Linien, Rauheit, Trockenheit, Falten und Glätte) der Haut
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
|
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf die Veränderung der Hautstruktur (Falten, feine Linien, Rauheit, Trockenheit, Fältchen und Glätte) der Haut „vor der Verwendung des Testprodukts“ und „nach der Verwendung des Testprodukts“ unter Verwendung von Visioscan VC 20
|
Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
|
|
Veränderung der Gesichtsfotos
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
|
Bewertung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf die Veränderung der Gesichtsfotos „vor der Verwendung des Testprodukts“ und „nach der Verwendung des Testprodukts“ anhand digitaler Fotos.
|
Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
|
|
Veränderung von Falten, feinen Linien und Poren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
|
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf die Veränderung von Falten, feinen Linien und Poren „vor der Verwendung des Testprodukts“ und „nach der Verwendung des Testprodukts“ mithilfe der Image-pro-Software.
|
Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Physician Global Assessment (PGA)-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
|
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Testbehandlung im Hinblick auf die Veränderung der PGA-Werte, d. h. Trockenheit, Rötung, feine Linien, grobe Falten, Schlaffheit, Rauheit und Blässe, anhand der Griffith-Skala, wobei 0 = kein Erscheinungsbild und 9 = schwerwiegend
|
Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
|
|
Änderung des Ausmaßes der Lichtschädigung der Haut
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
|
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf die Veränderung des Ausmaßes der Lichtschädigung anhand des Glogau-Hautalters
|
Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
|
|
Veränderung der Hautpigmentierung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
|
Beurteilung der Wirksamkeit der Testprodukte im Hinblick auf Veränderungen der Hautpigmentierung mithilfe der Hautpigmentierungsbewertung.
Bewertungsskala: (0 – nicht vorhanden, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – schwerwiegend)
|
Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
|
|
Bewertung der Verbraucherwahrnehmung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
|
Bewertung der Verbraucherwahrnehmung der Testprodukte hinsichtlich der Wirkung des Testprodukts auf Hautfestigkeit, Aussehen, Ausstrahlung, Akne oder Hautausbrüche, strahlender Hautton, Entfernung von Hautunreinheiten und dunklen Hautflecken mithilfe eines Fragebogens.
Bewertungsskala: (1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme nicht zu, 3 – stimme weder zu noch stimme nicht zu, 4 – stimme zu, 5 – stimme voll und ganz zu).
|
Vom Ausgangswert (Tag 01) vor der Verwendung der Testprodukte bis zum 30. Tag (±2 Tage) und Tag 60 (±2 Tage) nach der Verwendung der Testprodukte
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Nayan K Patel, NovoBliss Research Private Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NB230027-GB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Altern
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
LifeMine TherapeuticsRekrutierung