En klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til anti-aldring og hudlysende gel
9. desember 2023 oppdatert av: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
En randomisert, dobbeltblind, toarms, parallell, placebokontrollert, sikkerhet og effektstudie av anti-aldring og hudlysende gel
Dette er en randomisert, intervensjonell, prospektiv, dobbeltblind, toarms, komparativ, parallell, placebokontrollert, sikkerhet og effektstudie av antialdrings- og hudlysende gel.
Totalt 44 voksne kvinnelige emner (22 emner/arm) i alderen 35 - 55 år vil bli påmeldt for å få 40 fullførte emner (20 emner/arm)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil være totalt 3 besøk i studien. Pasienten vil bli bedt om å besøke anlegget i henhold til besøkene nedenfor. Besøk 01 (dag 01): Screening, påmelding og behandlingsstartfase (uke 00) Besøk 02 (dag 30): behandlingsfase (uke 04) besøk 03 (dag 60) ): Slutt på studien (uke 08) De potensielle forsøkspersonene vil bli screenet i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene kun etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke. Deltakerne vil bli bedt om å ikke bruke sminke i ansiktet på visningsdagen.
Vurdering av effektparametere før bruk av testprodukter vil bli gjort på dag 01 etter registrering og etter bruk av testprodukter vil bli gjort på dag 30 (± 2 dager) og dag 60 (± 2 dager) som listet nedenfor.
- PGA-scoring ved hjelp av Griffiths skala - tørr hud, rødhet, fine rynker/linjer, grove rynker/linjer, slapphet, ruhet og blekhet.
- Glogau hudalder.
- Score for hudpigmentering.
- Hud elastisitet: Cutometer Dual MPA 580.
- Hudkolorimeter CL 400: CIE L*, a* b*, ITA-vinkel, hudlyshet, reduksjon av hudpigmentering.
- Skin Glossymeter GL200 - hudglød.
- Visioscan (C+K instrument): rynker, fine linjer, hudtekstur - ruhet, tørrhet, rynker, glatthet.
- Digitale fotografier: ansiktsbilder før bruk av testprodukter på dag 1 og etter bruk på dag 60.
- Image-pro programvare - bildeanalyse dag 01 vs dag 60 - rynker, fine linjer, porer.
- Subjektiv produktoppfatningsvurdering angående testproduktets effekt på hudens fasthet, utseende, glød, akne eller hudutbrudd, glødende hudtone, flekker og mørke hudflekker, fjerning etc.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, India, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 35 til 55 år (begge inkludert) på tidspunktet for samtykke.
- Kjønn: Friske og ikke-gravide/ikke-ammende hunner.
- Personer som generelt har god helse som bestemt av/form nyere sykehistorie.
- Kvinne i fertil alder må ha en selvrapportert negativ graviditetstest.
- Personer som har milde til moderate rynker på kråkeføtter.
- Forsøkspersoner som har en score på minst "mild hudaldring" basert på PGA ved screeningbesøk.
- Personer som har en skår på minst "mild hudpigmentering" basert på hudpigmentasjonsscore ved screeningbesøk.
- Personer som har Glogau Skin Age II eller III, vurdert av en hudlege/hudlege-utdannet evaluator.
- Forsøkspersoner som er villige til å gi avkall på kosmetiske prosedyrer i løpet av studien.
- Forsøkspersoner som er i stand til å følge sine vanlige hudpleierutiner og avstå fra å introdusere nye hudpleieprodukter under studien.
- Forsøkspersoner som er villige til ikke å introdusere nye såper, rensemidler, lotioner, kremer eller andre ansiktsprodukter osv. i løpet av studiet.
- Forsøkspersoner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke og er villige til å følge studieprosedyren.
- Forsøkspersoner som forplikter seg til ikke å bruke medisinerte/reseptbelagte produkter mot aldring og hudklargjøring eller andre antialdrings- og hudklarende produkter enn testproduktene under hele studiens varighet.
- Emner som er villige til å bruke testprodukter gjennom hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en historie med allergi eller følsomhet overfor ingrediensene i testbehandlingen.
- Personer som har eksisterende eller sovende dermatologiske tilstander (f.eks. psoriasisutslett, eksem, seboreisk dermatitt, akne eller noe annet) som kan forstyrre resultatet av studien som bestemt av etterforskeren.
- Personer som har brukt systemisk terapi med kronisk antibiotikabehandling, retinoider og/eller orale steroider i løpet av de 4 ukene før oppstart eller forventer å måtte bruke det når som helst i løpet av studien.
- Forsøkspersoner som har brukt aktuelle retinoider innen 2 uker etter screeningbesøket eller forventer å måtte bruke når som helst i løpet av studien.
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å unngå ubeskyttet sol eller annen UV-stråling i løpet av studieperioden.
- Personer som har en historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet.
- Personer som har brukt systemisk terapi med kronisk antibiotikabehandling, retinoider og/eller orale steroider i løpet av de 4 ukene før oppstart eller forventer å måtte bruke det når som helst i løpet av studien.
- Forsøkspersoner som har brukt aktuelle retinoider eller glutation innen 2 uker etter screeningbesøket eller forventer å måtte bruke det når som helst i løpet av studien.
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å unngå ubeskyttet sol eller annen UV-stråling i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersoner som for tiden er gravide/ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Bruksmåte: To ganger daglig på ren hud Administrasjonsvei: Lokal påføring.
|
Placebo komparator
|
|
Eksperimentell: Anti-aldring og hudlysende gel
Bruksmåte: To ganger daglig på ren hud Administrasjonsvei: Lokal påføring.
|
Anti-aldring og hudlysende gel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudens elastisitet
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før bruk av testprodukter til dag 30 (±2 dager) og dag 60 (±2 dager) etter bruk av testprodukter
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i hudelastisitet fra "før testproduktbruk" og "etter testproduktbruk" ved hjelp av Cutometer Dual MPA 580
|
Fra baseline (dag 01) før bruk av testprodukter til dag 30 (±2 dager) og dag 60 (±2 dager) etter bruk av testprodukter
|
|
Endring i CIE L*, a* b*, ITA (Individual Topography Angle), hudens lysstyrke, hudpigmentering
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før bruk av testprodukter til dag 30 (±2 dager) og dag 60 (±2 dager) etter bruk av testprodukter
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i CIE L*, ITA-vinkel, a* og b* fra "før testproduktbruk" og "etter bruk av testprodukt" ved bruk av hudkolorimeter CL 400.
|
Fra baseline (dag 01) før bruk av testprodukter til dag 30 (±2 dager) og dag 60 (±2 dager) etter bruk av testprodukter
|
|
Endring i hudglød
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før bruk av testprodukter til dag 30 (±2 dager) og dag 60 (±2 dager) etter bruk av testprodukter
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i Skin Glow fra "før testproduktbruk" og "etter testproduktbruk" ved bruk av Skin Glossymeter GL 200.
|
Fra baseline (dag 01) før bruk av testprodukter til dag 30 (±2 dager) og dag 60 (±2 dager) etter bruk av testprodukter
|
|
Endring i kråkeføtter området rynker, fine linjer
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før bruk av testprodukter til dag 30 (±2 dager) og dag 60 (±2 dager) etter bruk av testprodukter
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i rynke i kråkefotområdet, fin linje fra "før testproduktbruk" og "etter testproduktbruk" ved hjelp av Visioscan VC 20
|
Fra baseline (dag 01) før bruk av testprodukter til dag 30 (±2 dager) og dag 60 (±2 dager) etter bruk av testprodukter
|
|
Endring i hudtekstur (rynker, fine linjer, ruhet, tørrhet, rynker og glatthet) av huden
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før bruk av testprodukter til dag 30 (±2 dager) og dag 60 (±2 dager) etter bruk av testprodukter
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i hudtekstur (rynker, fine linjer, ruhet, tørrhet, rynker og glatthet) av huden fra "før testproduktbruk" og "etter testproduktbruk" ved hjelp av Visioscan VC 20
|
Fra baseline (dag 01) før bruk av testprodukter til dag 30 (±2 dager) og dag 60 (±2 dager) etter bruk av testprodukter
|
|
Endring i ansiktsbilder
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før bruk av testprodukter til dag 60 (±2 dager) etter bruk av testprodukter
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i ansiktsfotografier fra "før testproduktbruk" og "etter testproduktbruk" ved bruk av digitale fotografier.
|
Fra baseline (dag 01) før bruk av testprodukter til dag 60 (±2 dager) etter bruk av testprodukter
|
|
Endring i rynker, fine linjer og porer
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før bruk av testprodukter til dag 60 (±2 dager) etter bruk av testprodukter
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endringer i rynker, fine linjer og porer fra "før testproduktbruk" og "etter testproduktbruk" ved hjelp av Image-pro Software.
|
Fra baseline (dag 01) før bruk av testprodukter til dag 60 (±2 dager) etter bruk av testprodukter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Physician Global Assessment (PGA)-poengsum
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før bruk av testprodukter til dag 30 (±2 dager) og dag 60 (±2 dager) etter bruk av testprodukter
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandling når det gjelder endring i PGA-poengsum, dvs. tørrhet, rødhet, fine linjer, grove rynker, slapphet, ruhet og blekhet ved å bruke Griffith-skalaen der 0= Ingen utseende og 9= Alvorlig
|
Fra baseline (dag 01) før bruk av testprodukter til dag 30 (±2 dager) og dag 60 (±2 dager) etter bruk av testprodukter
|
|
Endring i nivå av hudfotoskade
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før bruk av testprodukter til dag 30 (±2 dager) og dag 60 (±2 dager) etter bruk av testprodukter
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i nivå av fotoskade ved bruk av Glogau hudalder
|
Fra baseline (dag 01) før bruk av testprodukter til dag 30 (±2 dager) og dag 60 (±2 dager) etter bruk av testprodukter
|
|
Endring i hudpigmentering
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før bruk av testprodukter til dag 30 (±2 dager) og dag 60 (±2 dager) etter bruk av testprodukter
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i hudpigmentering ved hjelp av hudpigmenteringsscoring.
Poengskala: (0-fraværende, 1-mild, 2-moderat, 3-alvorlig)
|
Fra baseline (dag 01) før bruk av testprodukter til dag 30 (±2 dager) og dag 60 (±2 dager) etter bruk av testprodukter
|
|
Vurdering av forbrukeroppfatning
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) før bruk av testprodukter til dag 30 (±2 dager) og dag 60 (±2 dager) etter bruk av testprodukter
|
For å vurdere forbrukernes oppfatning av testproduktene angående testproduktets effekt på hudens fasthet, utseende, utstråling, akne eller hudutbrudd, glødende hudtone, urenheter og mørke hudflekker fjerning ved hjelp av spørreskjema.
Poengskala: (1- helt uenig, 2-uenig, 3-verken enig eller uenig, 4-enig, 5-helt enig).
|
Fra baseline (dag 01) før bruk av testprodukter til dag 30 (±2 dager) og dag 60 (±2 dager) etter bruk av testprodukter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Nayan K Patel, NovoBliss Research Private Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NB230027-GB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .