Um estudo clínico para avaliar a segurança e eficácia do gel antienvelhecimento e clareador da pele
9 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Um estudo randomizado, duplo-cego, de dois braços, paralelo, controlado por placebo, de segurança e eficácia de gel anti-envelhecimento e clareador de pele
Este é um estudo randomizado, intervencionista, prospectivo, duplo-cego, de dois braços, comparativo, paralelo, controlado por placebo, de segurança e eficácia de gel anti-envelhecimento e clareador de pele.
Um total de 44 indivíduos adultos do sexo feminino (22 indivíduos/braço) com idade entre 35 e 55 anos serão inscritos para obter 40 indivíduos concluídos (20 indivíduos/braço)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Haverá um total de 3 visitas no estudo. O sujeito será instruído a visitar as instalações de acordo com as visitas abaixo Visita 01 (Dia 01): Fase de triagem, inscrição e início do tratamento (Semana 00) Visita 02 (Dia 30): Fase de tratamento (Semana 04) Visita 03 (Dia 60) ): Fim do estudo (Semana 08) Os potenciais sujeitos serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão somente após obtenção do consentimento informado por escrito. Os participantes serão solicitados a não usar maquiagem no rosto no dia da triagem.
A avaliação dos parâmetros de eficácia antes do uso dos produtos de teste será feita no Dia 01 após a inscrição e após o uso dos produtos de teste será feita no Dia 30 (± 2 dias) e no Dia 60 (± 2 dias), conforme listado abaixo.
- Pontuação PGA usando a escala de Griffiths - secura da pele, vermelhidão, rugas/linhas finas, rugas/linhas grossas, flacidez, aspereza e palidez.
- Idade da pele Glogau.
- Pontuação de pigmentação da pele.
- Elasticidade da pele: Cutometer Dual MPA 580.
- Colorímetro de pele CL 400: CIE L*, a* b*, ângulo ITA, brilho da pele, redução da pigmentação da pele.
- Skin Glossymeter GL200 - brilho da pele.
- Visioscan (instrumento C+K): rugas na área dos pés de galinha, linhas finas, textura da pele - rugosidade, ressecamento, rugas, suavidade.
- Fotografias digitais: fotografias faciais antes do uso dos produtos de teste no dia 1 e pós-uso no dia 60.
- Software Image-pro - análise de imagem dia 01 vs dia 60 - rugas, linhas finas, poros.
- Avaliação subjetiva da percepção do produto em relação ao efeito do produto de teste na firmeza, aparência, brilho da pele, acne ou erupções cutâneas, tom de pele brilhante, remoção de manchas e manchas escuras na pele, etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gujarat
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Gandhinagar, Gujarat, Índia, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 35 a 55 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento.
- Sexo: Mulheres saudáveis e não grávidas/não lactantes.
- Indivíduos que geralmente gozam de boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico recente.
- Mulheres com capacidade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo autorrelatado.
- Indivíduos com rugas de pés de galinha leves a moderadas.
- Indivíduos com pontuação de pelo menos "envelhecimento cutâneo leve" com base na PGA na consulta de triagem.
- Indivíduos com uma pontuação de pelo menos "pigmentação cutânea leve" com base na pontuação de pigmentação da pele na visita de triagem.
- Indivíduos com idade da pele Glogau II ou III conforme avaliado pelo dermatologista/avaliador treinado em dermatologista.
- Sujeitos que estão dispostos a renunciar aos procedimentos cosméticos durante o estudo.
- Sujeitos que são capazes de seguir suas rotinas normais de cuidados com a pele e evitar a introdução de novos produtos para cuidados com a pele durante o estudo.
- Sujeitos que desejam não introduzir novos sabonetes, produtos de limpeza, loções, cremes ou quaisquer outros produtos faciais, etc., durante o estudo.
- Sujeitos que desejam dar consentimento informado por escrito e desejam seguir o procedimento do estudo.
- Indivíduos que se comprometem a não usar produtos antienvelhecimento e clareadores da pele medicamentosos/prescritos ou quaisquer outros produtos antienvelhecimento e clareadores da pele que não sejam os produtos de teste durante toda a duração do estudo.
- Sujeitos que desejam usar produtos de teste durante todo o período de estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de alergia ou sensibilidade aos ingredientes dos tratamentos de teste.
- Indivíduos que têm condições dermatológicas pré-existentes ou latentes (por exemplo, erupções cutâneas de psoríase, eczema, dermatite seborreica, acne ou qualquer outra) que possam interferir no resultado do estudo conforme determinado pelo Investigador.
- Indivíduos que usaram qualquer terapia sistêmica com antibioticoterapia crônica, retinóides e/ou esteróides orais durante as 4 semanas anteriores ao início ou prevêem ter que usar em qualquer momento durante o estudo.
- Indivíduos que aplicaram qualquer retinóide tópico dentro de 2 semanas após a visita de triagem ou que prevêem usar em qualquer momento durante o estudo.
- Sujeitos que não desejam evitar o sol desprotegido ou outra exposição à radiação UV durante o período do estudo.
- Sujeitos com histórico de dependência de álcool ou drogas.
- Indivíduos que usaram qualquer terapia sistêmica com antibioticoterapia crônica, retinóides e/ou esteróides orais durante as 4 semanas anteriores ao início ou prevêem ter que usar em qualquer momento durante o estudo.
- Indivíduos que aplicaram qualquer retinóide tópico ou glutationa dentro de 2 semanas após a visita de triagem ou que prevêem usar em qualquer momento durante o estudo.
- Sujeitos que não desejam evitar o sol desprotegido ou outra exposição à radiação UV durante o período do estudo.
- Sujeitos que estão grávidas/amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Modo de Usar: Duas vezes ao dia na pele limpa. Via de Administração: Aplicação tópica.
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Comparador de Placebo
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Experimental: Gel antienvelhecimento e iluminador da pele
Modo de Usar: Duas vezes ao dia na pele limpa. Via de Administração: Aplicação tópica.
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Gel antienvelhecimento e iluminador da pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na elasticidade da pele
Prazo: Desde a linha de base (Dia 01) antes do uso dos produtos de teste até o Dia 30 (±2 dias) e Dia 60 (±2 dias) após o uso dos produtos de teste
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de mudança na elasticidade da pele "antes do uso do produto de teste" e "após o uso do produto de teste" usando Cutometer Dual MPA 580
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Desde a linha de base (Dia 01) antes do uso dos produtos de teste até o Dia 30 (±2 dias) e Dia 60 (±2 dias) após o uso dos produtos de teste
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Alteração no CIE L*, a* b*, ITA (Ângulo de Topografia Individual), brilho da pele, pigmentação da pele
Prazo: Desde a linha de base (Dia 01) antes do uso dos produtos de teste até o Dia 30 (±2 dias) e Dia 60 (±2 dias) após o uso dos produtos de teste
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de mudança no CIE L*, ângulo ITA, a* e b* de "antes do uso do produto de teste" e "após o uso do produto de teste" usando o Skin Colorimeter CL 400.
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Desde a linha de base (Dia 01) antes do uso dos produtos de teste até o Dia 30 (±2 dias) e Dia 60 (±2 dias) após o uso dos produtos de teste
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Mudança no brilho da pele
Prazo: Desde a linha de base (Dia 01) antes do uso dos produtos de teste até o Dia 30 (±2 dias) e Dia 60 (±2 dias) após o uso dos produtos de teste
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de mudança no Skin Glow de "antes do uso do produto de teste" e "após o uso do produto de teste" usando Skin Glossymeter GL 200.
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Desde a linha de base (Dia 01) antes do uso dos produtos de teste até o Dia 30 (±2 dias) e Dia 60 (±2 dias) após o uso dos produtos de teste
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Mudança na área dos pés de galinha, rugas e linhas finas
Prazo: Desde a linha de base (Dia 01) antes do uso dos produtos de teste até o Dia 30 (±2 dias) e Dia 60 (±2 dias) após o uso dos produtos de teste
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração nas rugas da área dos pés de galinha, linha fina de "antes do uso do produto de teste" e "após o uso do produto de teste" usando Visioscan VC 20
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Desde a linha de base (Dia 01) antes do uso dos produtos de teste até o Dia 30 (±2 dias) e Dia 60 (±2 dias) após o uso dos produtos de teste
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Mudança na textura da pele (rugas, linhas finas, aspereza, ressecamento, rugas e suavidade) da pele
Prazo: Desde a linha de base (Dia 01) antes do uso dos produtos de teste até o Dia 30 (±2 dias) e Dia 60 (±2 dias) após o uso dos produtos de teste
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de mudança na textura da pele (rugas, linhas finas, aspereza, ressecamento, rugas e suavidade) da pele "antes do uso do produto de teste" e "após o uso do produto de teste" usando Visioscan VC 20
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Desde a linha de base (Dia 01) antes do uso dos produtos de teste até o Dia 30 (±2 dias) e Dia 60 (±2 dias) após o uso dos produtos de teste
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Mudança nas fotografias faciais
Prazo: Desde a linha de base (Dia 01) antes do uso dos produtos de teste até o Dia 60 (±2 dias) após o uso dos produtos de teste
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Avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de mudança nas fotografias faciais "antes do uso do produto de teste" e "após o uso do produto de teste" usando fotografias digitais.
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Desde a linha de base (Dia 01) antes do uso dos produtos de teste até o Dia 60 (±2 dias) após o uso dos produtos de teste
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Mudança nas rugas, linhas finas e poros
Prazo: Desde a linha de base (Dia 01) antes do uso dos produtos de teste até o Dia 60 (±2 dias) após o uso dos produtos de teste
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Avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alterações nas rugas, linhas finas e poros "antes do uso do produto de teste" e "após o uso do produto de teste" usando o software Image-pro.
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Desde a linha de base (Dia 01) antes do uso dos produtos de teste até o Dia 60 (±2 dias) após o uso dos produtos de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da avaliação global do médico (PGA)
Prazo: Desde a linha de base (Dia 01) antes do uso dos produtos de teste até o Dia 30 (±2 dias) e Dia 60 (±2 dias) após o uso dos produtos de teste
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Para avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de mudança nas pontuações PGA, ou seja, secura, vermelhidão, linhas finas, rugas grossas, flacidez, aspereza e palidez usando a escala Griffith Onde 0 = Sem aparência e 9 = Grave
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Desde a linha de base (Dia 01) antes do uso dos produtos de teste até o Dia 30 (±2 dias) e Dia 60 (±2 dias) após o uso dos produtos de teste
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Mudança no nível de fotodano da pele
Prazo: Desde a linha de base (Dia 01) antes do uso dos produtos de teste até o Dia 30 (±2 dias) e Dia 60 (±2 dias) após o uso dos produtos de teste
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Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de mudança no nível de fotodano usando Glogau skin age
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Desde a linha de base (Dia 01) antes do uso dos produtos de teste até o Dia 30 (±2 dias) e Dia 60 (±2 dias) após o uso dos produtos de teste
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Mudança na pigmentação da pele
Prazo: Desde a linha de base (Dia 01) antes do uso dos produtos de teste até o Dia 30 (±2 dias) e Dia 60 (±2 dias) após o uso dos produtos de teste
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Avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração na pigmentação da pele usando pontuação de pigmentação da pele.
Escala de pontuação:(0-ausente, 1-leve, 2-moderado, 3-grave)
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Desde a linha de base (Dia 01) antes do uso dos produtos de teste até o Dia 30 (±2 dias) e Dia 60 (±2 dias) após o uso dos produtos de teste
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Avaliação da Percepção do Consumidor
Prazo: Desde a linha de base (Dia 01) antes do uso dos produtos de teste até o Dia 30 (±2 dias) e Dia 60 (±2 dias) após o uso dos produtos de teste
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Avaliar a percepção do consumidor dos produtos de teste em relação ao efeito do produto de teste na firmeza, aparência, brilho da pele, acne ou erupções cutâneas, tom de pele brilhante, remoção de manchas e manchas escuras na pele por meio de questionário.
Escala de pontuação: (1-discordo totalmente, 2-discordo, 3-nem concordo nem discordo, 4-concordo, 5-concordo totalmente).
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Desde a linha de base (Dia 01) antes do uso dos produtos de teste até o Dia 30 (±2 dias) e Dia 60 (±2 dias) após o uso dos produtos de teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Nayan K Patel, NovoBliss Research Private Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NB230027-GB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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