- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06123572
En klinisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av anti-åldrande och skin Brightening Gel
En randomiserad, dubbelblind, tvåarmad, parallell, placebokontrollerad, säkerhets- och effektstudie av anti-åldrande och skin Brightening Gel
Detta är en randomiserad, interventionell, prospektiv, dubbelblind, tvåarmad, jämförande, parallell, placebokontrollerad, säkerhets- och effektstudie av anti-åldrande och skin Brightening Gel.
Totalt 44 vuxna kvinnliga ämnen (22 ämnen/arm) i åldern 35 - 55 år kommer att registreras för att få 40 avslutade ämnen (20 ämnen/arm)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det blir totalt 3 besök i studien. Försökspersonen kommer att instrueras att besöka anläggningen enligt nedanstående besök Besök 01 (Dag 01): Screening, inskrivning och behandlingsstartfas (Vecka 00) Besök 02 (Dag 30): Behandlingsfas (Vecka 04) Besök 03 (Dag 60) ): Slut på studien (vecka 08) De potentiella försökspersonerna kommer att screenas enligt inkluderings- och uteslutningskriterierna endast efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke. Försökspersonerna kommer att uppmanas att inte bära något smink i ansiktet på visningsdagen.
Bedömning av effektivitetsparametrar före användning av testprodukter kommer att göras på dag 01 efter registrering och efter användning av testprodukter kommer att göras på dag 30 (± 2 dagar) och dag 60 (± 2 dagar) enligt listan nedan.
- PGA-poängning med Griffiths skala - torr hud, rodnad, fina rynkor/linjer, grova rynkor/linjer, slapphet, strävhet och blekhet.
- Glogaus hudålder.
- Hudpigmentering poäng.
- Hudens elasticitet: Cutometer Dual MPA 580.
- Hudkolorimeter CL 400: CIE L*, a*b*, ITA-vinkel, hudens ljushet, minskning av hudpigmentering.
- Skin Glossymeter GL200 - skin glow.
- Visioscan (C+K-instrument): rynkor, fina linjer, hudstruktur - strävhet, torrhet, rynkor, jämnhet.
- Digitala fotografier: ansiktsfotografier före användning av testprodukter dag 1 och efter användning dag 60.
- Image-pro programvara - bildanalys dag 01 vs dag 60 - rynkor, fina linjer, porer.
- Subjektiv produktuppfattningsbedömning avseende testproduktens effekt på hudens fasthet, utseende, lyster, acne eller hudutslag, glödande hudton, fläckar och borttagning av mörka hudfläckar etc.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 35 till 55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för samtycke.
- Kön: Friska och icke-gravida/icke-digivande honor.
- Försökspersoner som generellt är vid god hälsa, vilket bestäms av/bildar nyare medicinsk historia.
- Kvinna i fertil ålder måste ha ett självrapporterat negativt graviditetstest.
- Försökspersoner som har milda till måttliga rynkor på kråkfötter.
- Försökspersoner som har en poäng på minst "milt hudåldrande" baserat på PGA vid screeningbesök.
- Försökspersoner som har en poäng på minst "mild hudpigmentering" baserat på hudpigmenteringspoäng vid screeningbesök.
- Försökspersoner med Glogau Skin Age II eller III enligt bedömning av hudläkare/dermatologutbildad utvärderare.
- Försökspersoner som är villiga att avstå från kosmetiska ingrepp under studiens varaktighet.
- Försökspersoner som kan följa sina normala hudvårdsrutiner och avstå från att introducera några nya hudvårdsprodukter under studien.
- Försökspersoner som är villiga att inte introducera några nya tvålar, rengöringsmedel, lotioner, krämer eller andra ansiktsprodukter etc. under hela studien.
- Försökspersoner som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och är villiga att följa studieproceduren.
- Försökspersoner som förbinder sig att inte använda medicinerade/receptbelagda produkter mot åldrande och hudblekande eller andra anti-åldrings- och hudfärgande produkter än testprodukterna under hela studiens varaktighet.
- Försökspersoner som är villiga att använda testprodukter under hela studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har en historia av allergi eller känslighet mot ingredienserna i testbehandlingen.
- Försökspersoner som har redan existerande eller vilande dermatologiska tillstånd (t.ex. psoriasisutslag, eksem, seborroiskt eksem, akne eller något annat) som kan störa resultatet av studien enligt bestämt av utredaren.
- Försökspersoner som har använt någon systemisk terapi med kronisk antibiotikabehandling, retinoider och/eller orala steroider under de 4 veckorna före start eller som förväntar sig att behöva använda någon gång under studien.
- Försökspersoner som har applicerat några topikala retinoider inom 2 veckor efter screeningbesöket eller som förväntar sig att behöva använda när som helst under studien.
- Försökspersoner som inte är villiga att undvika oskyddad exponering för sol eller annan UV-strålning under studieperioden.
- Försökspersoner som har en historia av alkohol- eller drogberoende.
- Försökspersoner som har använt någon systemisk terapi med kronisk antibiotikabehandling, retinoider och/eller orala steroider under de 4 veckorna före start eller som förväntar sig att behöva använda någon gång under studien.
- Försökspersoner som har applicerat några topikala retinoider eller glutation inom 2 veckor efter screeningbesöket eller som förväntar sig att behöva använda när som helst under studien.
- Försökspersoner som inte är villiga att undvika oskyddad exponering för sol eller annan UV-strålning under studieperioden.
- Försökspersoner som för närvarande är gravida/ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Användningssätt: Två gånger om dagen på ren hud Administreringssätt: Topikal applicering.
|
Placebo-jämförare
|
Experimentell: Anti-ageing och skin Brightening Gel
Användningssätt: Två gånger om dagen på ren hud Administreringssätt: Topikal applicering.
|
Anti-ageing och skin Brightening Gel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hudens elasticitet
Tidsram: Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna när det gäller förändring i hudelasticitet från "före testproduktanvändning" och "efter testproduktanvändning" med Cutometer Dual MPA 580
|
Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
|
Förändring i CIE L*, a* b*, ITA (Individual Topography Angle), hudens ljushet, hudpigmentering
Tidsram: Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
|
För att bedöma testprodukternas effektivitet när det gäller förändring i CIE L*, ITA-vinkel, a* och b* från "före testproduktanvändning" och "efter testproduktanvändning" med hjälp av Skin Colorimeter CL 400.
|
Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
|
Förändring i hudens glöd
Tidsram: Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna i termer av förändring i Skin Glow från "före testproduktanvändning" och "efter testproduktanvändning" med Skin Glossymeter GL 200.
|
Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
|
Förändring i kråkfötter området rynkor, fina linjer
Tidsram: Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna när det gäller förändring av rynkor på kråkfötter, fin linje från "före testproduktanvändning" och "efter testproduktanvändning" med Visioscan VC 20
|
Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
|
Förändring i hudens struktur (rynkor, fina linjer, strävhet, torrhet, rynkor och släthet) av huden
Tidsram: Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna i termer av förändring i hudstruktur (rynkor, fina linjer, strävhet, torrhet, rynkor och släthet) av huden från "före testproduktanvändning" och "efter testproduktanvändning" med Visioscan VC 20
|
Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
|
Förändring i ansiktsfotografier
Tidsram: Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
|
Att bedöma testprodukternas effektivitet när det gäller förändring av ansiktsfotografier från "före testproduktanvändning" och "efter testproduktanvändning" med hjälp av digitala fotografier.
|
Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
|
Förändring i rynkor, fina linjer och porer
Tidsram: Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
|
För att bedöma testprodukternas effektivitet vad gäller förändring av rynkor, fina linjer och porer från "före testproduktanvändning" och "efter testproduktanvändning" med hjälp av Image-pro Software.
|
Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Physician Global Assessment (PGA)-poäng
Tidsram: Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
|
För att bedöma effektiviteten av testbehandling när det gäller förändringar i PGA-poäng, dvs torrhet, rodnad, fina linjer, grova rynkor, slapphet, strävhet och gulhet genom att använda Griffith-skalan där 0= Inget utseende och 9= Allvarligt
|
Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
|
Förändring i nivå av fotoskada på huden
Tidsram: Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
|
Att bedöma effektiviteten av testprodukterna när det gäller förändring i nivå av fotoskada med hjälp av Glogaus hudålder
|
Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
|
Förändring i hudpigmentering
Tidsram: Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
|
För att bedöma testprodukternas effektivitet när det gäller förändring av hudpigmentering med hjälp av hudpigmenteringspoäng.
Poängskala: (0-frånvarande, 1-lindrig, 2-måttlig, 3-svår)
|
Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
|
Bedömning av konsumentuppfattning
Tidsram: Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
|
Att bedöma konsumenternas uppfattning om testprodukterna angående testproduktens effekt på hudens fasthet, utseende, lyster, akne eller hudutslag, glödande hudton, fläckar och mörka hudfläckar borttagning med hjälp av frågeformulär.
Poängskala: (1- håller helt med, 2-håller inte med, 3-varken håller med eller tar inte med, 4-håller med, 5-håller helt med).
|
Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr Nayan K Patel, NovoBliss Research Private Limited
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NB230027-GB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning