Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av anti-åldrande och skin Brightening Gel

9 december 2023 uppdaterad av: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

En randomiserad, dubbelblind, tvåarmad, parallell, placebokontrollerad, säkerhets- och effektstudie av anti-åldrande och skin Brightening Gel

Detta är en randomiserad, interventionell, prospektiv, dubbelblind, tvåarmad, jämförande, parallell, placebokontrollerad, säkerhets- och effektstudie av anti-åldrande och skin Brightening Gel.

Totalt 44 vuxna kvinnliga ämnen (22 ämnen/arm) i åldern 35 - 55 år kommer att registreras för att få 40 avslutade ämnen (20 ämnen/arm)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det blir totalt 3 besök i studien. Försökspersonen kommer att instrueras att besöka anläggningen enligt nedanstående besök Besök 01 (Dag 01): Screening, inskrivning och behandlingsstartfas (Vecka 00) Besök 02 (Dag 30): Behandlingsfas (Vecka 04) Besök 03 (Dag 60) ): Slut på studien (vecka 08) De potentiella försökspersonerna kommer att screenas enligt inkluderings- och uteslutningskriterierna endast efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke. Försökspersonerna kommer att uppmanas att inte bära något smink i ansiktet på visningsdagen.

Bedömning av effektivitetsparametrar före användning av testprodukter kommer att göras på dag 01 efter registrering och efter användning av testprodukter kommer att göras på dag 30 (± 2 dagar) och dag 60 (± 2 dagar) enligt listan nedan.

  • PGA-poängning med Griffiths skala - torr hud, rodnad, fina rynkor/linjer, grova rynkor/linjer, slapphet, strävhet och blekhet.
  • Glogaus hudålder.
  • Hudpigmentering poäng.
  • Hudens elasticitet: Cutometer Dual MPA 580.
  • Hudkolorimeter CL 400: CIE L*, a*b*, ITA-vinkel, hudens ljushet, minskning av hudpigmentering.
  • Skin Glossymeter GL200 - skin glow.
  • Visioscan (C+K-instrument): rynkor, fina linjer, hudstruktur - strävhet, torrhet, rynkor, jämnhet.
  • Digitala fotografier: ansiktsfotografier före användning av testprodukter dag 1 och efter användning dag 60.
  • Image-pro programvara - bildanalys dag 01 vs dag 60 - rynkor, fina linjer, porer.
  • Subjektiv produktuppfattningsbedömning avseende testproduktens effekt på hudens fasthet, utseende, lyster, acne eller hudutslag, glödande hudton, fläckar och borttagning av mörka hudfläckar etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 35 till 55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för samtycke.
  2. Kön: Friska och icke-gravida/icke-digivande honor.
  3. Försökspersoner som generellt är vid god hälsa, vilket bestäms av/bildar nyare medicinsk historia.
  4. Kvinna i fertil ålder måste ha ett självrapporterat negativt graviditetstest.
  5. Försökspersoner som har milda till måttliga rynkor på kråkfötter.
  6. Försökspersoner som har en poäng på minst "milt hudåldrande" baserat på PGA vid screeningbesök.
  7. Försökspersoner som har en poäng på minst "mild hudpigmentering" baserat på hudpigmenteringspoäng vid screeningbesök.
  8. Försökspersoner med Glogau Skin Age II eller III enligt bedömning av hudläkare/dermatologutbildad utvärderare.
  9. Försökspersoner som är villiga att avstå från kosmetiska ingrepp under studiens varaktighet.
  10. Försökspersoner som kan följa sina normala hudvårdsrutiner och avstå från att introducera några nya hudvårdsprodukter under studien.
  11. Försökspersoner som är villiga att inte introducera några nya tvålar, rengöringsmedel, lotioner, krämer eller andra ansiktsprodukter etc. under hela studien.
  12. Försökspersoner som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och är villiga att följa studieproceduren.
  13. Försökspersoner som förbinder sig att inte använda medicinerade/receptbelagda produkter mot åldrande och hudblekande eller andra anti-åldrings- och hudfärgande produkter än testprodukterna under hela studiens varaktighet.
  14. Försökspersoner som är villiga att använda testprodukter under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har en historia av allergi eller känslighet mot ingredienserna i testbehandlingen.
  2. Försökspersoner som har redan existerande eller vilande dermatologiska tillstånd (t.ex. psoriasisutslag, eksem, seborroiskt eksem, akne eller något annat) som kan störa resultatet av studien enligt bestämt av utredaren.
  3. Försökspersoner som har använt någon systemisk terapi med kronisk antibiotikabehandling, retinoider och/eller orala steroider under de 4 veckorna före start eller som förväntar sig att behöva använda någon gång under studien.
  4. Försökspersoner som har applicerat några topikala retinoider inom 2 veckor efter screeningbesöket eller som förväntar sig att behöva använda när som helst under studien.
  5. Försökspersoner som inte är villiga att undvika oskyddad exponering för sol eller annan UV-strålning under studieperioden.
  6. Försökspersoner som har en historia av alkohol- eller drogberoende.
  7. Försökspersoner som har använt någon systemisk terapi med kronisk antibiotikabehandling, retinoider och/eller orala steroider under de 4 veckorna före start eller som förväntar sig att behöva använda någon gång under studien.
  8. Försökspersoner som har applicerat några topikala retinoider eller glutation inom 2 veckor efter screeningbesöket eller som förväntar sig att behöva använda när som helst under studien.
  9. Försökspersoner som inte är villiga att undvika oskyddad exponering för sol eller annan UV-strålning under studieperioden.
  10. Försökspersoner som för närvarande är gravida/ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Användningssätt: Två gånger om dagen på ren hud Administreringssätt: Topikal applicering.
Placebo-jämförare
Experimentell: Anti-ageing och skin Brightening Gel
Användningssätt: Två gånger om dagen på ren hud Administreringssätt: Topikal applicering.
Anti-ageing och skin Brightening Gel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hudens elasticitet
Tidsram: Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna när det gäller förändring i hudelasticitet från "före testproduktanvändning" och "efter testproduktanvändning" med Cutometer Dual MPA 580
Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
Förändring i CIE L*, a* b*, ITA (Individual Topography Angle), hudens ljushet, hudpigmentering
Tidsram: Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
För att bedöma testprodukternas effektivitet när det gäller förändring i CIE L*, ITA-vinkel, a* och b* från "före testproduktanvändning" och "efter testproduktanvändning" med hjälp av Skin Colorimeter CL 400.
Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
Förändring i hudens glöd
Tidsram: Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna i termer av förändring i Skin Glow från "före testproduktanvändning" och "efter testproduktanvändning" med Skin Glossymeter GL 200.
Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
Förändring i kråkfötter området rynkor, fina linjer
Tidsram: Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna när det gäller förändring av rynkor på kråkfötter, fin linje från "före testproduktanvändning" och "efter testproduktanvändning" med Visioscan VC 20
Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
Förändring i hudens struktur (rynkor, fina linjer, strävhet, torrhet, rynkor och släthet) av huden
Tidsram: Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna i termer av förändring i hudstruktur (rynkor, fina linjer, strävhet, torrhet, rynkor och släthet) av huden från "före testproduktanvändning" och "efter testproduktanvändning" med Visioscan VC 20
Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
Förändring i ansiktsfotografier
Tidsram: Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
Att bedöma testprodukternas effektivitet när det gäller förändring av ansiktsfotografier från "före testproduktanvändning" och "efter testproduktanvändning" med hjälp av digitala fotografier.
Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
Förändring i rynkor, fina linjer och porer
Tidsram: Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
För att bedöma testprodukternas effektivitet vad gäller förändring av rynkor, fina linjer och porer från "före testproduktanvändning" och "efter testproduktanvändning" med hjälp av Image-pro Software.
Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Physician Global Assessment (PGA)-poäng
Tidsram: Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
För att bedöma effektiviteten av testbehandling när det gäller förändringar i PGA-poäng, dvs torrhet, rodnad, fina linjer, grova rynkor, slapphet, strävhet och gulhet genom att använda Griffith-skalan där 0= Inget utseende och 9= Allvarligt
Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
Förändring i nivå av fotoskada på huden
Tidsram: Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
Att bedöma effektiviteten av testprodukterna när det gäller förändring i nivå av fotoskada med hjälp av Glogaus hudålder
Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
Förändring i hudpigmentering
Tidsram: Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
För att bedöma testprodukternas effektivitet när det gäller förändring av hudpigmentering med hjälp av hudpigmenteringspoäng. Poängskala: (0-frånvarande, 1-lindrig, 2-måttlig, 3-svår)
Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
Bedömning av konsumentuppfattning
Tidsram: Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter
Att bedöma konsumenternas uppfattning om testprodukterna angående testproduktens effekt på hudens fasthet, utseende, lyster, akne eller hudutslag, glödande hudton, fläckar och mörka hudfläckar borttagning med hjälp av frågeformulär. Poängskala: (1- håller helt med, 2-håller inte med, 3-varken håller med eller tar inte med, 4-håller med, 5-håller helt med).
Från baslinje (dag 01) före användning av testprodukter till dag 30 (±2 dagar) och dag 60 (±2 dagar) efter användning av testprodukter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Nayan K Patel, NovoBliss Research Private Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Första postat (Faktisk)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NB230027-GB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera