Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel antietà e schiarente per la pelle
9 dicembre 2023 aggiornato da: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a due bracci, parallelo, controllato con placebo, sulla sicurezza e sull'efficacia del gel antietà e schiarente per la pelle
Questo è uno studio randomizzato, interventistico, prospettico, in doppio cieco, a due bracci, comparativo, parallelo, controllato con placebo, sulla sicurezza e sull'efficacia del gel antietà e schiarente per la pelle.
Verranno arruolati un totale di 44 soggetti adulti di sesso femminile (22 soggetti/braccio) di età compresa tra 35 e 55 anni per ottenere 40 soggetti completati (20 soggetti/braccio)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci saranno un totale di 3 visite nello studio. Al soggetto verrà chiesto di visitare la struttura secondo le visite seguenti Visita 01 (Giorno 01): Fase di screening, arruolamento e inizio trattamento (Settimana 00) Visita 02 (Giorno 30): Fase di trattamento (Settimana 04) Visita 03 (Giorno 60) ): Fine dello studio (settimana 08) I potenziali soggetti verranno selezionati secondo i criteri di inclusione ed esclusione solo dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. Ai soggetti verrà chiesto di non truccarsi sul viso il giorno dello screening.
La valutazione dei parametri di efficacia prima dell'utilizzo dei prodotti di test verrà effettuata il giorno 01 dopo l'iscrizione e dopo l'utilizzo dei prodotti di test verrà effettuata il giorno 30 (± 2 giorni) e il giorno 60 (± 2 giorni) come elencato di seguito.
- Punteggio PGA utilizzando la scala Griffiths: secchezza cutanea, arrossamento, rughe/linee sottili, rughe/linee grossolane, lassità, ruvidità e colorito giallastro.
- Età della pelle di Glogau.
- Punteggio della pigmentazione cutanea.
- Elasticità della pelle: Cutometer Dual MPA 580.
- Colorimetro della pelle CL 400: CIE L*, a* b*, angolo ITA, luminosità della pelle, riduzione della pigmentazione della pelle.
- Glossimetro per la pelle GL200: luminosità della pelle.
- Visioscan (strumento C+K): rughe della zona delle zampe di gallina, linee sottili, struttura della pelle - rugosità, secchezza, rughe, levigatezza.
- Fotografie digitali: fotografie del viso prima dell'utilizzo dei prodotti di prova il giorno 1 e dopo l'utilizzo il giorno 60.
- Software Image-pro - analisi dell'immagine giorno 01 vs giorno 60 - rughe, linee sottili, pori.
- Valutazione soggettiva della percezione del prodotto riguardante l'effetto del prodotto in prova sulla compattezza, l'aspetto, la luminosità della pelle, l'acne o gli sfoghi cutanei, il tono della pelle luminoso, la rimozione di imperfezioni e macchie scure della pelle, ecc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, India, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da 35 a 55 anni (entrambi compresi) al momento del consenso.
- Sesso: femmine sane e non in gravidanza/non in allattamento.
- Soggetti che sono generalmente in buona salute come determinato da/formano l'anamnesi medica recente.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo autodichiarato.
- Soggetti con rughe a zampe di gallina da lievi a moderate.
- Soggetti con un punteggio pari almeno a "lieve invecchiamento cutaneo" basato sul PGA alla visita di screening.
- Soggetti con un punteggio pari almeno a "pigmentazione cutanea lieve" in base al punteggio di pigmentazione cutanea alla visita di screening.
- Soggetti con età cutanea Glogau II o III valutata dal dermatologo/valutatore addestrato dal dermatologo.
- Soggetti disposti a rinunciare alle procedure cosmetiche per la durata dello studio.
- Soggetti in grado di seguire le normali routine di cura della pelle e di astenersi dall'introdurre nuovi prodotti per la cura della pelle durante lo studio.
- Soggetti disposti a non introdurre nuovi saponi, detergenti, lozioni, creme o altri prodotti per il viso, ecc. per la durata dello studio.
- Soggetti disposti a fornire il consenso informato scritto e disposti a seguire la procedura dello studio.
- Soggetti che si impegnano a non utilizzare prodotti antietà e schiarenti per la pelle medicati/prescritti o qualsiasi altro prodotto antietà e schiarente per la pelle diverso dai prodotti in prova per l'intera durata dello studio.
- Soggetti disposti a utilizzare i prodotti di prova durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di allergia o sensibilità agli ingredienti dei trattamenti testati.
- Soggetti che presentano condizioni dermatologiche preesistenti o dormienti (ad esempio, eruzioni cutanee di psoriasi, eczema, dermatite seborroica, acne o qualsiasi altra) che potrebbero interferire con l'esito dello studio come determinato dallo sperimentatore.
- Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi terapia sistemica con terapia antibiotica cronica, retinoidi e/o steroidi orali durante le 4 settimane precedenti l'inizio o che prevedono di doverla utilizzare in qualsiasi momento durante lo studio.
- Soggetti che hanno applicato retinoidi topici entro 2 settimane dalla visita di screening o che prevedono di doverli utilizzare in qualsiasi momento durante lo studio.
- Soggetti non disposti a evitare l'esposizione al sole non protetto o ad altre radiazioni UV durante il periodo di studio.
- Soggetti con una storia di dipendenza da alcol o droghe.
- Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi terapia sistemica con terapia antibiotica cronica, retinoidi e/o steroidi orali durante le 4 settimane precedenti l'inizio o che prevedono di doverla utilizzare in qualsiasi momento durante lo studio.
- Soggetti che hanno applicato retinoidi topici o glutatione entro 2 settimane dalla visita di screening o che prevedono di doverli utilizzare in qualsiasi momento durante lo studio.
- Soggetti non disposti a evitare l'esposizione al sole non protetto o ad altre radiazioni UV durante il periodo di studio.
- Soggetti attualmente in gravidanza/allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Modalità d'uso: due volte al giorno sulla pelle pulita. Via di somministrazione: applicazione topica.
|
Comparatore placebo
|
|
Sperimentale: Gel antietà e schiarente per la pelle
Modalità d'uso: due volte al giorno sulla pelle pulita. Via di somministrazione: applicazione topica.
|
Gel antietà e schiarente per la pelle.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'elasticità della pelle
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 01) prima dell'uso dei prodotti testati al giorno 30 (±2 giorni) e al giorno 60 (±2 giorni) dopo l'uso dei prodotti testati
|
Valutare l'efficacia dei prodotti di prova in termini di variazione dell'elasticità della pelle da "prima dell'utilizzo del prodotto di prova" e "dopo l'uso del prodotto di prova" utilizzando Cutometer Dual MPA 580
|
Dal basale (giorno 01) prima dell'uso dei prodotti testati al giorno 30 (±2 giorni) e al giorno 60 (±2 giorni) dopo l'uso dei prodotti testati
|
|
Variazione di CIE L*, a* b*, ITA (angolo topografico individuale), luminosità della pelle, pigmentazione della pelle
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 01) prima dell'uso dei prodotti testati al giorno 30 (±2 giorni) e al giorno 60 (±2 giorni) dopo l'uso dei prodotti testati
|
Valutare l'efficacia dei prodotti di prova in termini di variazione di CIE L*, angolo ITA, a* e b* da "prima dell'utilizzo del prodotto di prova" e "dopo l'uso del prodotto di prova" utilizzando Skin Colorimeter CL 400.
|
Dal basale (giorno 01) prima dell'uso dei prodotti testati al giorno 30 (±2 giorni) e al giorno 60 (±2 giorni) dopo l'uso dei prodotti testati
|
|
Modifica della luminosità della pelle
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 01) prima dell'uso dei prodotti testati al giorno 30 (±2 giorni) e al giorno 60 (±2 giorni) dopo l'uso dei prodotti testati
|
Valutare l'efficacia dei prodotti di prova in termini di cambiamento di Skin Glow da "prima dell'utilizzo del prodotto di prova" e "dopo l'utilizzo del prodotto di prova" utilizzando Skin Glossymeter GL 200.
|
Dal basale (giorno 01) prima dell'uso dei prodotti testati al giorno 30 (±2 giorni) e al giorno 60 (±2 giorni) dopo l'uso dei prodotti testati
|
|
Cambiamenti nelle rughe della zona delle zampe di gallina, linee sottili
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 01) prima dell'uso dei prodotti testati al giorno 30 (±2 giorni) e al giorno 60 (±2 giorni) dopo l'uso dei prodotti testati
|
Valutare l'efficacia dei prodotti di prova in termini di cambiamento delle rughe nell'area delle zampe di gallina, linea sottile da "prima dell'uso del prodotto di prova" e "dopo l'uso del prodotto di prova" utilizzando Visioscan VC 20
|
Dal basale (giorno 01) prima dell'uso dei prodotti testati al giorno 30 (±2 giorni) e al giorno 60 (±2 giorni) dopo l'uso dei prodotti testati
|
|
Cambiamenti nella struttura della pelle (rughe, linee sottili, rugosità, secchezza, rughe e levigatezza) della pelle
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 01) prima dell'uso dei prodotti testati al giorno 30 (±2 giorni) e al giorno 60 (±2 giorni) dopo l'uso dei prodotti testati
|
Valutare l'efficacia dei prodotti di prova in termini di cambiamento della struttura della pelle (rughe, linee sottili, ruvidità, secchezza, rughe e levigatezza) della pelle da "prima dell'uso del prodotto di prova" e "dopo l'uso del prodotto di prova" utilizzando Visioscan VC 20
|
Dal basale (giorno 01) prima dell'uso dei prodotti testati al giorno 30 (±2 giorni) e al giorno 60 (±2 giorni) dopo l'uso dei prodotti testati
|
|
Cambiamento nelle fotografie del viso
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 01) prima dell'uso dei prodotti testati al giorno 60 (±2 giorni) dopo l'uso dei prodotti testati
|
Valutare l'efficacia dei prodotti di prova in termini di cambiamento nelle fotografie del viso da "prima dell'utilizzo del prodotto di prova" e "dopo l'utilizzo del prodotto di prova" utilizzando fotografie digitali.
|
Dal basale (giorno 01) prima dell'uso dei prodotti testati al giorno 60 (±2 giorni) dopo l'uso dei prodotti testati
|
|
Cambiamento di rughe, linee sottili e pori
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 01) prima dell'uso dei prodotti testati al giorno 60 (±2 giorni) dopo l'uso dei prodotti testati
|
Valutare l'efficacia dei prodotti di prova in termini di cambiamento di rughe, linee sottili e pori "prima dell'utilizzo del prodotto di prova" e "dopo l'utilizzo del prodotto di prova" utilizzando il software Image-pro.
|
Dal basale (giorno 01) prima dell'uso dei prodotti testati al giorno 60 (±2 giorni) dopo l'uso dei prodotti testati
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio PGA (Physician Global Assessment).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 01) prima dell'uso dei prodotti testati al giorno 30 (±2 giorni) e al giorno 60 (±2 giorni) dopo l'uso dei prodotti testati
|
Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione dei punteggi PGA, ad esempio secchezza, arrossamento, linee sottili, rughe grossolane, lassità, ruvidità e colorito giallastro utilizzando la scala Griffith Dove 0 = nessun aspetto e 9 = grave
|
Dal basale (giorno 01) prima dell'uso dei prodotti testati al giorno 30 (±2 giorni) e al giorno 60 (±2 giorni) dopo l'uso dei prodotti testati
|
|
Variazione del livello di fotodanneggiamento cutaneo
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 01) prima dell'uso dei prodotti testati al giorno 30 (±2 giorni) e al giorno 60 (±2 giorni) dopo l'uso dei prodotti testati
|
Valutare l'efficacia dei prodotti di prova in termini di variazione del livello di fotodanneggiamento utilizzando Glogau skin age
|
Dal basale (giorno 01) prima dell'uso dei prodotti testati al giorno 30 (±2 giorni) e al giorno 60 (±2 giorni) dopo l'uso dei prodotti testati
|
|
Cambiamento nella pigmentazione della pelle
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 01) prima dell'uso dei prodotti testati al giorno 30 (±2 giorni) e al giorno 60 (±2 giorni) dopo l'uso dei prodotti testati
|
Valutare l'efficacia dei prodotti di prova in termini di cambiamento della pigmentazione della pelle utilizzando il punteggio della pigmentazione della pelle.
Scala di punteggio: (0-assente, 1-lieve, 2-moderato, 3-grave)
|
Dal basale (giorno 01) prima dell'uso dei prodotti testati al giorno 30 (±2 giorni) e al giorno 60 (±2 giorni) dopo l'uso dei prodotti testati
|
|
Valutazione della percezione del consumatore
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 01) prima dell'uso dei prodotti testati al giorno 30 (±2 giorni) e al giorno 60 (±2 giorni) dopo l'uso dei prodotti testati
|
Valutare la percezione dei consumatori dei prodotti di prova per quanto riguarda l'effetto del prodotto di prova sulla compattezza della pelle, sull'aspetto, sulla luminosità, sull'acne o sugli sfoghi cutanei, sul tono della pelle luminoso, sulle imperfezioni e sulla rimozione delle macchie scure della pelle utilizzando un questionario.
Scala di punteggio: (1-fortemente in disaccordo, 2-in disaccordo, 3-né d'accordo né in disaccordo, 4-d'accordo, 5-fortemente d'accordo).
|
Dal basale (giorno 01) prima dell'uso dei prodotti testati al giorno 30 (±2 giorni) e al giorno 60 (±2 giorni) dopo l'uso dei prodotti testati
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Nayan K Patel, NovoBliss Research Private Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NB230027-GB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .