変形性膝関節症 (OA) の管理における AMT-RegeneraActiva の安全性と有効性
変形性膝関節症 (OA) の管理における AMT-RegeneraActiva の安全性と有効性を評価するための前向きランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、膝 OA に苦しむ 60 人の患者を比較し、AMT-RegeneraActiva がヒアルロン酸ナトリウムと比較して変形性膝関節症 (OA) の改善プロセスをスピードアップできることを実証することです。 2 つ以上の項目がある場合は、治療が行われ、弾丸が使用されます。
研究者は2つのグループを比較して、AMT-RegeneraActivaがヒアルロン酸ナトリウムと比較して変形性膝関節症（OA）の改善プロセスをスピードアップして痛みの管理と機能性を改善できることを実証します。
調査の概要
詳細な説明
研究に参加するすべての患者は、ケルグレン・ローレンス等級スケールのグレード II から III の変性膝軟骨症と診断されており、説明された同意書に署名しています。 年齢層は25歳から65歳までとさせていただいております。 対照群を除くすべての患者は、Rigenera® テクノロジーを通じて得られた自家マイクログラフトの 1 回の独自の関節注射で治療されます。 対照群にはヒアルロン酸ナトリウム（Hyalubrix 60 -1,5%-2mlバイアル）を投与します。 患者の満足度、痛みの軽減、関節の機能状態を評価するために、治療前、治療 3 か月後、治療 6 か月後の変形性膝関節症アウトカム スコア (KOOS) が使用されます。処理。
患者は次のようにランダム化されます。
- グループ (アーム) 1: AMT-RegeneraActiva
- グループ (腕) 2: ヒアルロン酸ナトリウム (Hyalubrix 60 -1,5%-2ml バイアル)。
両方の治療群の患者には、膝の痛みを軽減するための救急薬としてパラセタモール (500 mg/錠) が提供されます。 これは、痛みの必要に応じて、1日あたり最大4錠または2グラムのパラセタモールを、週に4日まで服用します。
痛みに対してさらに多くの救急薬が必要な場合（毎日の日記に「痛みに対して服用した救急薬の数」として記録される）、患者は治療失敗とみなされます。 救急薬の使用により治療が失敗したと判断された患者は、安全のために引き続きフォローアップ訪問に参加します。
研究中、両群の患者は毎日の救急薬の摂取量を紙の日記で報告する必要があり、特に以下の情報が収集されます。
OAのためのパラセタモールを救出:
- 過去 24 時間に OA のために服用された救急薬の量。
- OA または OA 以外の痛みに対する非レスキュー鎮痛薬
救急薬の摂取は治験責任医師から確認され、治験中のすべての訪問時に注意深く記録されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢25～65歳の男性または女性で、MRIで切開性椎体が確認されている（関節軟骨病変の大きさが2cm2以上）
- 変形性関節症の変化がなく、膝の手術歴もない、MRIに基づいてグレードIIからIIIの変形性膝軟骨症と診断された症状が安定していることが文書化されている。 MRI 診断は同意前に 3 か月以内に行われなければなりません。
- 関節痛：スクリーニング時のVAS（Visual Analog Scale）で20mm～60mm
- 患者は、鎮静なしで約 1 時間静止していなければならず、残留金属の MRI スクリーニング評価に合格する必要があります。
- BMI (Body Mass Index) ≤ 30 kg/m2 (極度の肥満)
- 過去3か月以内に半月板の手術がなく、半月板の縁が5mm以上残っている
- 患者は救急薬の要件を遵守している（1日あたりパラセタモール4錠または2グラム以下、週4日まで）
- 患者は情報を伝えた上で同意書に署名していることになります
除外基準:
- 多関節疾患のある患者（最も症状の強い膝が研究の対象となるため、膝の多関節疾患には適用されません）
- 血液疾患のある患者（血液疾患（血小板症、血小板減少症、ヘモグロビン9g/dL未満の貧血））。
- 3か月以内にステロイドによる関節内治療を受けた患者
- 同意時に妊娠中または授乳中の患者。
- 炎症性関節炎症状のある患者（例： 関節リウマチ）
- 過去に膝の手術を受けた患者さん
- 臨床評価のいずれかを妨げる可能性のある下肢の追加の障害。
- NSAID（過去6か月間、毎週NSAIDを定期的に服用することと定義）、ステロイド、または化学療法薬の慢性使用
- この研究における無作為化前の15日以内のNSAIDによる治療
- BMIが30を超える患者。 この研究では注射技術が使用されているため、肥満の被験者では不正確になる可能性があります。
- 急性または慢性腎不全の患者
- OCD の MRI 診断を受けたが、特定の軟骨画像シーケンスを持たない患者。
- 敗血症の臨床的または実験的証拠
- 軟骨の収集に影響を与える耳組織の問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMT-Regenera activa
グループのすべての患者は、Rigenera® テクノロジーを通じて得られた自家マイクログラフトの 1 回の独自の関節注射で治療されます。
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患者の準備: これは外来手術であり、手術全体を通じてマイクログラフトと方法の無菌性が保証される必要があります。 パンチ生検の抽出: パンチは後耳殻領域によって得られる必要があります。 ゾーンは消毒液で洗浄されました。 麻酔は、耳介殻の基部の後部領域に適用されます。 皮膚を軟骨から分離するために表面に塗布する必要があります。 直径2.5mmのダーミックパンチ3つで得られます。 皮膚は軟骨膜および軟骨から分離されます。
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アクティブコンパレータ：ヒアルブリクス
グループのすべての患者は、ヒアルロン酸ナトリウム（Hyalubrix 60 -1,5%-2ml バイアル）の 1 回の独自の関節注射で治療されます。
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患者は、グループ 2 ヒアルロン酸ソディム (Hyalubrix 60 -1.5%-2ml バイアル) にランダム化されました。 注: 内側膝コンパートメントへの浸潤治療には、筋肉内針の使用が推奨されます。 治療後のケア ドナー部位の恒常性は、機械的圧縮によって達成されます。 通常、縫合する必要はありません。 多くの場合、最初の 24 ～ 72 時間の間にわずかな炎症が見られることがあります。 NSAID はマイクログラフトの機能を妨げる可能性があるため、鎮痛薬の使用を避け、鎮痛薬の使用が推奨されます。 必要に応じて、その領域を断続的に冷やすか、圧迫包帯を当てます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMT Regenera による疼痛管理の改善
時間枠：全体で6ヶ月
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AMT-RegeneraActiva がヒアルロン酸ナトリウム (Hyalubrix 60 -1,5%-2ml バイアル) と比較して、膝 OA 患者の痛みの管理とその結果としての機能の変化への変形性膝関節症 (OA) の変化プロセスをスピードアップできることを実証します (関節間注射による ATM Regenera-Activa 治療の独自の投与後のベースラインからのグレード II-III Kellgren-Lawrence 等級スケール）。 KOOS スコアはこの変化を測定するツールになります |
全体で6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IKDCの改善
時間枠：全体で6ヶ月
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IKDC 患者が報告したスコア
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全体で6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Vincenzo Salini, Prof. MD、Ospedale San Raffaele
- 主任研究者：Carlo Fiorentini, Prof. MD、Policlinico San Donato Milanese
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。