Sicherheit und Wirksamkeit von AMT-RegeneraActiva bei der Behandlung von Knie-Arthrose (OA)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 25 bis einschließlich 65 Jahren mit offener Gelenkfuge, bestätigt durch MRT (Größe der Gelenkknorpelläsion beträgt ≥ 2 cm2)
2. Dokumentierte symptomatische, stabil diagnostizierte degenerative Kniechondropathie vom Grad II bis III basierend auf MRT ohne Veränderungen der Arthrose und ohne Vorgeschichte einer Knieoperation. Die MRT-Diagnose muss innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten vor der Einwilligung erfolgen.
3. Gelenkschmerzen: 20 mm – 60 mm auf der VAS (visuelle Analogskala) zum Zeitpunkt des Screenings
4. Der Patient muss in der Lage sein, etwa eine Stunde lang ohne Sedierung ruhig zu bleiben, und muss die MRT-Untersuchung auf zurückgebliebene Metalle bestehen.
5. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 kg/m2 (extrem fettleibig)
6. Keine Meniskusoperation innerhalb der letzten 3 Monate und mehr als 5 mm Meniskusrand vorhanden
7. Der Patient hat die Anforderungen an Notfallmedikamente erfüllt (nicht mehr als 4 Tabletten oder 2 Gramm Paracetamol pro Tag an bis zu 4 Tagen pro Woche).
8. Die Patienten haben eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit polyartikulärer Erkrankung (gilt nicht für polyartikuläre Erkrankung der Knie, da das symptomatischste Knie für die Studie in Frage kommt)
2. Patienten mit Bluterkrankungen (Bluterkrankungen (Thrombopathie, Thrombozytopenie, Anämie mit Hämoglobin <9 g/dl).
3. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine intraartikuläre Behandlung mit Steroiden erhielten
4. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung schwanger sind oder stillen.
5. Patienten mit entzündlichen arthritischen Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis)
6. Patienten, die zuvor eine Knieoperation hatten
7. Zusätzliche Behinderungen in einer der unteren Gliedmaßen, die eine der klinischen Beurteilungen beeinträchtigen würden.
8. Chronischer Gebrauch von NSAID (definiert als regelmäßige wöchentliche Einnahme von NSAID in den letzten 6 Monaten), Steroiden oder Chemotherapeutika
9. Behandlung mit NSAIDs innerhalb von 15 Tagen vor der Randomisierung in dieser Studie
10. Patienten mit einem BMI über 30. Aufgrund der Tatsache, dass in dieser Studie eine Injektionstechnik verwendet wird, die bei adipösen Probanden möglicherweise ungenau ist.
11. Patienten mit akutem oder chronischem Nierenversagen
12. Patienten, bei denen im MRT eine Zwangsstörung diagnostiziert wurde, die jedoch nicht über die spezifischen Knorpelbildgebungssequenzen verfügen.
13. Klinische oder laborchemische Hinweise auf eine Septikämie
14. Jegliche Probleme im Ohrgewebe, die die Ansammlung von Knorpel beeinträchtigen