Az AMT-RegeneraActiva biztonságossága és hatékonysága a térd osteoarthritis (OA) kezelésében
Prospektív, randomizált, klinikai vizsgálat az AMT-RegeneraActiva biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a térdízületi osteoarthritis (OA) kezelésében
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsák 60 térd OA-ban szenvedő beteget, hogy bemutassák, az AMT-RegeneraActiva képes felgyorsítani a térd osteoarthritis (OA) javulási folyamatát a nátrium-hialuronáthoz képest. A résztvevők [leírják a résztvevők fő feladatait kérik, kezeléseket kapnak, és golyókat használnak, ha több mint 2 tétel].
A kutatók 2 csoportot hasonlítanak össze annak bizonyítására, hogy az AMT-RegeneraActiva képes felgyorsítani a térd osteoarthritis (OA) javulási folyamatát a nátrium-hialuronáttal összehasonlítva a fájdalomcsillapítás és a funkcionalitás javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő összes betegnél degeneratív térd chondropathiát diagnosztizáltak a Kellgren-Lawrence besorolási skála II-től III-ig terjedő fokozatában, és erről tájékoztatták őket. A megállapított korhatár 25 és 65 év között van. A kontrollcsoport kivételével minden beteget egyetlen egyedi, a Rigenera® Technology révén nyert autológ mikrograft ízületi injekcióval kezelnek. A kontrollcsoport nátrium-hialuronátot kap (Hyalubrix 60 -1,5%-2 ml-es injekciós üveg). A páciens elégedettségi szintjének, a fájdalom csökkenésének és az artikuláció funkcionális állapotának felmérésére a Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) mérést végezzük a kezelés előtt, a kezelés után 3 hónappal és a kezelés után 6 hónappal. kezelés.
A betegeket a következőképpen randomizálják:
- 1. csoport (kar): AMT-RegeneraActiva
- 2. csoport (kar): nátrium-hialuronát (Hyalubrix 60 -1,5%-2 ml-es injekciós üveg).
Mindkét kezelési kar betegei paracetamolt (500 mg/tabletta) kapnak mentő gyógyszerként a térdfájdalmak enyhítésére. Ezt szükség szerint fájdalomcsillapításra kell bevenni, legfeljebb napi 4 tablettával vagy 2 gramm paracetamollal, heti 4 napig.
Ha több mentő gyógyszerre van szükség a fájdalom miatt (a napi naplóban a „Fájdalomra szedett mentőgyógyszerek számaként” rögzítve), a beteg kezelési kudarcnak minősül. A mentőgyógyszer-használat miatt a kezelés sikertelennek ítélt betegek a biztonság kedvéért továbbra is utóellenőrző látogatásokon vesznek részt.
A vizsgálat során mindkét karban lévő betegeknek napi papírnaplóban be kell jelenteniük a mentőgyógyszerek fogyasztását, különösen a következő információkat gyűjtik össze:
Megmentő paracetamol OA-hoz:
- Az elmúlt 24 órában az OA miatt szedett mentőgyógyszer mennyisége.
- Bármilyen nem mentő fájdalomcsillapító OA vagy az OA-n kívüli fájdalom kezelésére
A mentőgyógyszerek fogyasztását a vizsgálat során a nyomozók gondosan dokumentálják a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora 25-65 év között, nyitott fizikum MRI-vel igazolva (az ízületi porc lézió mérete ≥ 2 cm2)
- Dokumentált tüneti, stabilan diagnosztizált degeneratív térd chondropathia II-től III-ig, MRI alapján, az osteoarthritis változásai nélkül, és nem szerepelt korábbi térdműtét. Az MRI diagnózist a beleegyezés előtt 3 hónapon belül kell elvégezni.
- Ízületi fájdalom: 20-60 mm VAS-on (Visual Analog Scale) a szűrés idején
- A betegnek képesnek kell lennie nyugtatás nélkül mozdulatlanul maradni körülbelül 1 órán keresztül, és át kell mennie a visszatartott fémek MRI-szűrésén.
- Testtömeg-index (BMI) ≤ 30 kg/m2 (rendkívül elhízott)
- Az elmúlt 3 hónapban nem volt meniszkusz műtét, és több mint 5 mm-es meniszkusz perem maradt
- A beteg teljesítette a mentőgyógyszerre vonatkozó követelményeket (legfeljebb 4 tabletta vagy 2 gramm paracetamol naponta, legfeljebb heti 4 napig
- A betegeknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Sokízületi betegségben szenvedő betegek (nem vonatkozik a térd poliartikuláris betegségére, mivel a legtünetesebb térd jogosult a vizsgálatra)
- Vérbetegségben szenvedő betegek (vérbetegségek (thrombopathia, thrombocytopenia, vérszegénység, hemoglobin <9g/dl).
- Azok a betegek, akik 3 hónapon belül intraartikuláris szteroid kezelésben részesültek
- Azok a betegek, akik a beleegyezés időpontjában terhesek vagy szoptatnak.
- Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek (pl. rheumatoid arthritis)
- Korábban térdműtéten átesett betegek
- További fogyatékosságok az alsó végtagok bármelyikében, amelyek megzavarhatják bármelyik klinikai értékelést.
- NSAID (az elmúlt 6 hónapban hetente rendszeresen szedett NSAID), szteroidok vagy kemoterápiás gyógyszerek krónikus alkalmazása
- NSAID-kezelés ebben a vizsgálatban a randomizálás előtt 15 napon belül
- 30 feletti BMI-vel rendelkező betegek. Annak a ténynek köszönhetően, hogy ez a vizsgálat olyan injekciós technikát alkalmaz, amely elhízott személyeknél pontatlan lehet.
- Akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknél MRI-diagnózist diagnosztizáltak OCD-vel, de nem rendelkeznek a specifikus porcképalkotási szekvenciákkal.
- Szeptikémia klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai
- Bármilyen probléma a fülszövetben, amely befolyásolja a porcok összegyűjtését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AMT-Regenera activa
A csoport összes betegét egyetlen egyedi ízületi injekcióval kezelik autológ mikrografttal, amelyet a Rigenera® technológiával nyernek.
|
A páciens felkészítése: ambuláns beavatkozás, a Micrograft és a módszer sterilitását a teljes eljárás során garantálni kell. Lyuk biopszia kivonás: Az ütést a hátsó fülkagyló területén kell elérni. A zónát antiszeptikus oldattal tisztítják. Az érzéstelenítést a hátsó zónában alkalmazzák a fülkagyló alapterületén. Felületesen kell felvinni a bőr és a porcok elkülönítésére. 3 db 2,5 mm átmérőjű bőrlyukasztóval kell elérni. A bőr elválik a perichondriumtól és a porctól.
|
|
Aktív összehasonlító: Hyalubrix
A csoport összes betegét egyetlen egyedi ízületi nátrium-hialuronát injekcióval kezelik (Hyalubrix 60 -1,5%-2 ml-es injekciós üveg)
|
A betegek a 2. csoportba randomizált Sodim Hyaluronate (Hyalubrix 60 -1,5%-2ml-es injekciós üveg) csoportjába kerültek. MEGJEGYZÉS: A mediális térdrekeszbe történő beszűrődéshez intramuszkuláris tű használata javasolt. A gondozás utókezelése A donor területének homeosztázisát mechanikus kompresszióval érik el. Általában nincs szükség öltésekre. Gyakran látható egy kis gyulladás az első 24-72 órában. Fájdalomcsillapító szerek alkalmazása javasolt, az NSAID mellőzésével, beavatkozhatnak a mikrograftok működésébe. Időnként hidegen vigye fel a területet vagy nyomókötést, ha szükséges |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AMT Regenera a fájdalomkezelés javítása
Időkeret: Összességében 6 hónap
|
Annak bizonyítása, hogy az AMT-RegeneraActiva képes felgyorsítani a térd osteoarthritis (OA) változási folyamatát a nátrium-hialuronáttal (Hyalubrix 60 -1,5%-2 ml-es injekciós üveg) összehasonlítva a fájdalomcsillapítás és ennek következtében a funkcionalitás változása terén a térd OA-ban szenvedő betegeknél. fokozatú Kellgren-Lawrence besorolási skála) a kiindulási értéktől az ATM Regenera-Activa kezelés egyedi beadása után interartikuláris injekcióval. A KOOS pontszám a változás mérésének eszköze lesz |
Összességében 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IKDC fejlesztése
Időkeret: Összességében 6 hónap
|
Az IKDC-beteg SCORE értékről számolt be
|
Összességében 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincenzo Salini, Prof. MD, Ospedale San Raffaele
- Kutatásvezető: Carlo Fiorentini, Prof. MD, Policlinico San Donato Milanese
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RE78.22.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .