Sikkerhed og effektivitet af AMT-RegeneraActiva i behandlingen af knæartrose (OA)
Et prospektivt, randomiseret, klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af AMT-RegeneraActiva i behandlingen af knæartrose (OA)
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne 60 patienter, der lider af knæ-OA for at påvise, at AMT-RegeneraActiva er i stand til at fremskynde forbedringsprocessen af knæartrose (OA) sammenlignet med natriumhyaluronat. Deltagerne vil [beskrive de vigtigste opgaver, deltagerne vil være bedt om at gøre, behandlinger de vil blive givet og brug kugler, hvis det er mere end 2 genstande].
Forskere vil sammenligne 2 grupper for at påvise, at AMT-RegeneraActiva er i stand til at fremskynde forbedringsprocessen af knæartrose (OA) sammenlignet med natriumhyaluronat til smertebehandling og forbedring af funktionalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil være blevet diagnosticeret med degenerativ knækondropati fra grad II til III af Kellgren-Lawrence karakterskala, og de vil have underskrevet et informeret samtykke. Aldersraten er fra 25 til 65 år. Alle patienter, undtagen kontrolgruppen, vil blive behandlet med én unik artikulær injektion af autologe mikrotransplantater opnået gennem Rigenera®-teknologien. Kontrolgruppen vil modtage natriumhyaluronat (Hyalubrix 60 -1,5%-2ml hætteglas). For at vurdere patientens tilfredshed, smertereduktionen og artikulationens funktionelle tilstand, vil Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) blive brugt før behandlingen, 3 måneder efter behandlingen og 6 måneder efter behandlingen. behandling.
Patienterne vil blive randomiseret som:
- Gruppe (arm) 1: AMT-RegeneraActiva
- Gruppe (arm) 2: Natriumhyaluronat (Hyalubrix 60 -1,5% -2 ml hætteglas).
Patienter i begge behandlingsarme vil blive forsynet med paracetamol (500 mg/tablet) som redningsmedicin til lindring af knæsmerter. Dette vil blive taget efter behov for smerte med maksimalt 4 tabletter eller 2 gram paracetamol om dagen op til 4 dage om ugen.
Hvis der er behov for mere redningsmedicin mod smerter (noteret som 'Antal redningsmedicin taget mod smerter' i den daglige dagbog), vil patienten blive betragtet som en behandlingssvigt. Patienter, der anses for at have fejlet i behandlingen for brug af redningsmedicin, vil fortsætte med at deltage i opfølgningsbesøg for sikkerheds skyld.
I løbet af undersøgelsen skal patienter i begge arme i en daglig dagbog rapportere forbrug af redningsmedicin, især vil følgende oplysninger blive indsamlet:
Redningsparacetamol for OA:
- Mængden af redningsmedicin taget for OA inden for de seneste 24 timer.
- Enhver ikke-reddende smertestillende medicin mod OA eller mod andre smerter end OA
Forbruget af redningsmedicin vil blive kontrolleret fra Efterforskerne vil blive nøje dokumenteret ved alle besøg under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adolfo Gasparetto, MD
- Telefonnummer: +39 3356641965
- E-mail: adolfogasparetto@nextrasearch.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stefania Gorla
- Telefonnummer: +39 3406258455
- E-mail: stefaniagorla@nextrasearch.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 25-65 inklusive med åben fysik bekræftet ved MR (Størrelsen af ledbrusklæsionen er ≥ 2 cm2)
- Dokumenteret symptomatisk stabil diagnosticeret degenerativ knækondropati fra grad II til III baseret på MR uden ændringer af slidgigt og ingen tidligere knæoperation i anamnesen. MR-diagnosen skal være inden for en 3-måneders periode før samtykke.
- Ledsmerter: 20 mm - 60 mm på VAS (Visual Analog Scale) på screeningstidspunktet
- Patienten skal kunne holde sig stille uden sedation i ca. 1 time og skal bestå MR-screeningsevaluering for tilbageholdt metal.
- Body Mass Index (BMI) ≤ 30 kg/m2 (ekstremt overvægtig)
- Ingen meniskoperation inden for de seneste 3 måneder og mere end 5 mm meniskrand tilbage
- Patienten har overholdt kravene til redningsmedicin (ikke mere end 4 tabletter eller 2 gram paracetamol om dagen op til 4 dage om ugen
- Patienter vil have underskrevet et samtykke informeret
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med polyartikulær sygdom (ikke relevant for polyartikulær sygdom i knæene, da det mest symptomatiske knæ vil kvalificere sig til undersøgelsen)
- Patienter med blodsygdomme (blodsygdomme (trombopati, trombocytopeni, anæmi med hæmoglobin <9g/dL).
- Patienter, der fik intraartikulær behandling med steroider inden for 3 måneder
- Patienter, der er gravide eller ammer på tidspunktet for samtykke.
- Patienter med inflammatoriske artritiske tilstande (f. rheumatoid arthritis)
- Patienter, der tidligere har fået foretaget en knæoperation
- Yderligere handicap i nogen af de nedre lemmer, der ville forstyrre enhver af de kliniske vurderinger.
- Kronisk brug af NSAID (defineret som at tage NSAID regelmæssigt hver uge i de sidste 6 måneder), steroider eller kemoterapi
- Behandling med NSAID'er inden for 15 dage før randomisering i denne undersøgelse
- Patienter med et BMI over 30. På grund af det faktum, at denne undersøgelse anvender en injektionsteknik, som kan være unøjagtig hos overvægtige personer.
- Patienter med akut eller kronisk nyresvigt
- Patienter, der modtog en MR-diagnose af OCD, men ikke har de specifikke bruskbilledsekvenser.
- Klinisk eller laboratoriebevis for septikæmi
- Eventuelle problemer i ørevævet, der påvirker opsamlingen af brusk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AMT-Regenera aktiveret
Alle patienter i gruppen vil blive behandlet med én unik artikulær injektion af autologe mikrotransplantater opnået gennem Rigenera®-teknologien
|
Patientens forberedelse: er en ambulatorisk procedure, steriliteten af mikrotransplantatet og metoden bør garanteres under hele proceduren. Punch biopsi ekstraktion: Punchen skal opnås ved det bageste øreskallområde. Zonen renses med antiseptisk opløsning. Anæstesi påføres i den bageste zone i basisområdet af aurikulær skallen. Det skal påføres overfladisk for at adskille huden fra brusken. Bør opnås med 3 dermiske stanser med en diameter på 2,5 mm. Huden er adskilt fra perichondrium og brusk.
|
|
Aktiv komparator: Hyalubrix
Alle patienter i gruppen vil blive behandlet med én unik artikulær injektion af natriumhyaluronat (Hyalubrix 60 -1,5%-2ml hætteglas)
|
Patienter randomiseret i gruppe 2 Sodim Hyaluronat (Hyalubrix 60 -1,5% -2 ml hætteglas). BEMÆRK: Til infiltration i det mediale knærumsbehandling anbefales brug af intramuskulær nål. Plejeefterbehandlingen Homøostasen af donorens område opnås ved mekanisk kompression. Normalt er der ikke behov for sting. Ofte kan det ses en smule betændelse i løbet af de første 24-72 timer. Brug af smertestillende lægemidler anbefales, undgå NSAID, de kan forstyrre funktionen af mikrotransplantater. Påfør periodisk koldt på området eller en kompressionsbandage, hvis det er nødvendigt |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMT Regenera forbedring af smertebehandling
Tidsramme: 6 måneder i alt
|
For at demonstrere, at AMT-RegeneraActiva er i stand til at fremskynde forandringsprocessen af knæartrose (OA) sammenlignet med natriumhyaluronat (Hyalubrix 60 -1,5%-2ml hætteglas) til smertebehandling og deraf følgende ændring af funktionalitet hos patienter med knæ-OA ( grad II-III Kellgren-Lawrence karakterskala) fra baseline efter unik administration af ATM Regenera-Activa behandling ved interartikulær injektion. KOOS score vil være et værktøj til at måle denne ændring |
6 måneder i alt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC forbedring
Tidsramme: 6 måneder i alt
|
IKDC patient rapporterede SCORE
|
6 måneder i alt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincenzo Salini, Prof. MD, Ospedale San Raffaele
- Ledende efterforsker: Carlo Fiorentini, Prof. MD, Policlinico San Donato Milanese
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RE78.22.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med AMT-Regenera aktiveret
-
Tensive SRLAfsluttet
-
Tensive SRLRekrutteringBrystneoplasma ondartet kvinde | Mastektomi, SegmentalItalien, Spanien
-
University GhentAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
UniQure Biopharma B.V.Ikke rekrutterer endnuAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetUnge med stress i det tidlige livForenede Stater
-
Multitude Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
University Hospital, BonnMedtronicAfsluttet
-
University Hospital TuebingenMedtronicAfsluttetParkinsons sygdomTyskland