Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost AMT-RegeneraActiva při léčbě osteoartrózy kolena (OA)

30. června 2025 aktualizováno: Human Brain Wave S.r.l.

Prospektivní, randomizovaná, klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AMT-RegeneraActiva při léčbě kolenní osteoartrózy (OA)

Cílem této klinické studie je porovnat u 60 pacientů trpících Knee OA, aby se prokázalo, že AMT-RegeneraActiva je schopna urychlit proces zlepšování kolenní osteoartrózy (OA) ve srovnání s hyaluronátem sodným Účastníci budou [popsat hlavní úkoly účastníků budou požádáni, aby provedli, ošetření, které jim bude poskytnuto, a použijí kulky, pokud se jedná o více než 2 položky].

Výzkumníci porovnají 2 skupiny, aby prokázali, že AMT-RegeneraActiva je schopna urychlit proces zlepšování kolenní osteoartrózy (OA) ve srovnání s hyaluronátem sodným při zvládání bolesti a zlepšení funkčnosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti účastnící se studie budou mít diagnostikovanou degenerativní chondropatii kolene od stupně II do III Kellgren-Lawrence gradingové škály a podepíší informovaný souhlas. Stanovená věková sazba je od 25 do 65 let. Všichni pacienti, kromě kontrolní skupiny, budou léčeni jednou unikátní artikulární injekcí autologních mikroštěpů získaných pomocí technologie Rigenera®. Kontrolní skupina dostane hyaluronát sodný (lahvička Hyalubrix 60 -1,5%-2ml). K posouzení úrovně spokojenosti pacienta, snížení bolesti a funkčního stavu artikulace bude použito kolenní skóre osteoartrózy (KOOS) před léčbou, 3 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě. léčba.

Pacienti budou randomizováni takto:

  • Skupina (rameno) 1: AMT-RegeneraActiva
  • Skupina (rameno) 2: Hyaluronát sodný (Hyalubrix 60 -1,5% -2ml lahvička).

Pacientům v obou léčebných ramenech bude poskytnut paracetamol (500 mg/tableta) jako záchranná medikace k úlevě od bolesti kolene. Bude se užívat podle potřeby při bolesti maximálně 4 tabletami nebo 2 gramy paracetamolu denně až 4 dny v týdnu.

Je-li potřeba více záchranné medikace proti bolesti (v denním deníku je zaznamenáno jako „Počet záchranné medikace proti bolesti“), bude pacient považován za neúspěšnou léčbu. Pacienti, u kterých se předpokládá selhání léčby při použití záchranné medikace, se budou kvůli bezpečnosti nadále účastnit následných návštěv.

Během studie musí pacienti v obou ramenech hlásit v denním papírovém deníku spotřebu záchranné medikace, zejména budou shromažďovány následující informace:

Záchranný paracetamol pro OA:

  • Množství záchranné medikace užívané pro OA za posledních 24 hodin.
  • Jakékoli jiné než záchranářské léky proti bolesti pro OA nebo pro jinou bolest než OA

Spotřeba záchranné medikace bude kontrolována od zkoušejících bude pečlivě zdokumentována při všech návštěvách během studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 25-65 let včetně s otevřenou fyzičkou potvrzenou MRI (velikost léze kloubní chrupavky je ≥ 2 cm2)
  2. Zdokumentovaná symptomatická stabilně diagnostikovaná degenerativní chondropatie kolenního kloubu od stupně II do III na základě MRI bez změn osteoartrózy a bez předchozí anamnézy operace kolena. Diagnóza MRI musí být provedena během 3 měsíců před udělením souhlasu.
  3. Bolest kloubů: 20 mm - 60 mm na VAS (Visual Analog Scale) v době screeningu
  4. Pacient musí být schopen vydržet v klidu bez sedace po dobu přibližně 1 hodiny a musí projít screeningovým vyšetřením MRI na zadržený kov.
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg/m2 (extrémně obézní)
  6. Žádná operace menisku za poslední 3 měsíce a zbývá více než 5 mm okraje menisku
  7. Pacient splnil požadavky na záchrannou medikaci (ne více než 4 tablety nebo 2 gramy paracetamolu denně až 4 dny v týdnu
  8. Pacienti podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s polyartikulárním onemocněním (nevztahuje se na polyartikulární onemocnění kolen, protože koleno s nejvyšší symptomatologií se kvalifikuje do studie)
  2. Pacienti s poruchami krve (poruchy krve (trombopatie, trombocytopenie, anémie s hemoglobinem < 9 g/dl).
  3. Pacienti, kteří měli intraartikulární léčbu steroidy do 3 měsíců
  4. Pacientky, které jsou v době souhlasu těhotné nebo kojící.
  5. Pacienti se zánětlivými artritickými stavy (např. revmatoidní artritida)
  6. Pacienti po předchozí operaci kolene
  7. Další postižení kterékoli z dolních končetin, která by narušovala jakékoli klinické hodnocení.
  8. Chronické užívání NSAID (definováno jako užívání NSAID pravidelně každý týden po dobu posledních 6 měsíců), steroidů nebo chemoterapeutických léků
  9. Léčba NSAID během 15 dnů před randomizací v této studii
  10. Pacienti s BMI nad 30. Vzhledem k tomu, že tato studie využívá injekční techniku, která může být u obézních jedinců nepřesná.
  11. Pacienti s akutním nebo chronickým selháním ledvin
  12. Pacienti, kteří obdrželi MRI diagnózu OCD, ale nemají specifické zobrazovací sekvence chrupavky.
  13. Klinický nebo laboratorní důkaz septikémie
  14. Jakékoli problémy v ušní tkáni ovlivňující sbírku chrupavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMT-Regenera activa
Všichni pacienti ve skupině budou léčeni jednou unikátní kloubní injekcí autologních mikroštěpů získaných technologií Rigenera®.
Přístroj: AMT-Regenera activa

Příprava pacienta: je ambulantní, po celou dobu výkonu by měla být zaručena sterilita mikroštěpu a metoda.

Extrakce punčové biopsie:

Úder by měl být dosažen oblastí zadní ušní skořepiny. Zóna vyčištěna antiseptickým roztokem. Anestezie se aplikuje v zadní zóně v oblasti báze ušní mušle. Měl by být aplikován povrchově, aby se oddělila kůže od chrupavky. Mělo by být získáno 3 dermickými razníky o průměru 2,5 mm. Kůže je oddělena od perichondria a chrupavky.

  1. Jakmile jsou vzorky získány, musí být umístěny na kovovou mřížku Rigeneracon
  2. Poté se do spodní části Rigeneracon přidají 4 ml fyziologického roztoku, poté se zavře víko a poté se vloží do stroje s potřebnými adaptéry.
  3. Vzorky se zpracovávají po dobu 6 minut
  4. Rigeneracon je extrahován ze stroje.
Aktivní komparátor: Hyalubrix
Všichni pacienti ve skupině budou léčeni jednou unikátní artikulární injekcí hyaluronátu sodného (lahvička Hyalubrix 60 -1,5%-2ml)
Přístroj: Hyalubrix

Pacienti randomizovaní do skupiny 2 hyaluronát sodný (lahvička Hyalubrix 60 -1,5%-2ml). POZNÁMKA: Pro infiltraci v léčbě mediálního kolenního kompartmentu se doporučuje použití intramuskulární jehly.

Péče po ošetření Homeostázy dárcovy oblasti je dosaženo mechanickou kompresí. Obvykle nejsou potřeba stehy.

Často je vidět mírný zánět během prvních 24-72 hodin. Doporučuje se použití analgetik, vyhýbejte se NSAID, mohou interferovat s funkcí mikroštěpů. Aplikujte na oblast přerušovaně chlad nebo kompresivní obvaz, je-li to nutné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AMT Regenera zlepšení zvládání bolesti
Časové okno: Celkově 6 měsíců

Demonstrovat, že AMT-RegeneraActiva je schopna urychlit proces změny kolenní osteoartrózy (OA) ve srovnání s hyaluronátem sodným (lahvička Hyalubrix 60 -1,5%-2ml) na zvládání bolesti a následnou změnu funkčnosti u pacientů s OA ( stupeň II-III Kellgren-Lawrence grading scale) od výchozího stavu po unikátním podání léčby ATM Regenera-Activa interartikulární injekcí.

KOOS skóre bude nástrojem k měření této změny
Celkově 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení IKDC
Časové okno: Celkově 6 měsíců
Pacient IKDC uvedl SCORE
Celkově 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Human Brain Wave S.r.l.

Spolupracovníci

Nextrasearch S.r.l.s.
Ibismed S.r.l.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Salini, Prof. MD, Ospedale San Raffaele
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Fiorentini, Prof. MD, Policlinico San Donato Milanese

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RE78.22.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

do 6 měsíců od konce, bez omezení viditelnosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMT-Regenera activa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit