AMT-RegeneraActivan turvallisuus ja tehokkuus polven nivelrikon (OA) hoidossa
Tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus AMT-RegeneraActivan turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi polven nivelrikon (OA) hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla 60 polven oA:sta kärsivää potilasta osoittaakseen, että AMT-RegeneraActiva pystyy nopeuttamaan polven nivelrikon (OA) paranemisprosessia natriumhyaluronaattiin verrattuna. Osallistujat [kuvailevat osallistujien päätehtävät pyydetään tekemään, heille annetaan hoitoja ja käytetään luoteja, jos niitä on enemmän kuin 2].
Tutkijat vertaavat kahta ryhmää osoittaakseen, että AMT-RegeneraActiva pystyy nopeuttamaan polven nivelrikon (OA) paranemisprosessia natriumhyaluronaattiin verrattuna kivun hallintaan ja toiminnan parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla on diagnosoitu polven rappeuttava kondropatia Kellgren-Lawrencen asteikon asteikolla II–III ja he ovat allekirjoittaneet suostumuksensa. Ikäraja on 25 - 65 vuotta. Kaikki potilaat, paitsi kontrolliryhmä, hoidetaan yhdellä ainutlaatuisella nivelinjektiolla autologisia mikrosiirteitä, jotka on saatu Rigenera® Technologyn avulla. Kontrolliryhmä saa natriumhyaluronaattia (Hyalubrix 60 -1,5%-2ml injektiopullo). Potilaan tyytyväisyyden tason, kivun vähenemisen ja nivelen toiminnallisen tilan arvioimiseksi käytetään Knee Osteoarthritis Outcome Scorea (KOOS) ennen hoitoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. hoitoon.
Potilaat satunnaistetaan seuraavasti:
- Ryhmä (Varsi) 1: AMT-RegeneraActiva
- Ryhmä (käsivarsi) 2: natriumhyaluronaatti (Hyalubrix 60 -1,5%-2 ml injektiopullo).
Molempien hoitoryhmien potilaat saavat parasetamolia (500 mg/tabletti) pelastuslääkkeenä polvikipujen lievitykseen. Tämä otetaan tarvittaessa kivun hoitoon enintään 4 tabletilla tai 2 grammalla parasetamolia päivässä enintään 4 päivänä viikossa.
Jos kipuun tarvitaan lisää pelastuslääkitystä (kirjataan päivittäiseen päiväkirjaan "Kipuun otettujen pelastuslääkkeiden lukumääräksi"), potilas katsotaan epäonnistuneeksi. Potilaat, joiden katsotaan epäonnistuneen hoidon pelastuslääkkeiden käytössä, osallistuvat jatkossakin turvallisuuden vuoksi seurantakäynneille.
Tutkimuksen aikana molemmissa käsissä olevien potilaiden tulee raportoida päivittäisessä paperipäiväkirjassa pelastuslääkkeiden kulutuksensa, erityisesti kerätään seuraavat tiedot:
Pelastusparasetamoli OA:lle:
- OA:n hoitoon otetun pelastuslääkkeen määrä viimeisen 24 tunnin aikana.
- Kaikki ei-pelastuskipulääkkeet OA:hen tai muuhun kuin OA:hen
Pelastuslääkityksen kulutus tarkistetaan tutkijoilta. Tutkijat dokumentoidaan huolellisesti kaikilla tutkimuksen aikana käynneillä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ikä 25-65 mukaan lukien avoin fysiikka vahvistettu magneettikuvauksella (nivelrustovaurion koko on ≥ 2 cm2)
- Dokumentoitu oireenmukainen stabiili diagnosoitu rappeuttava polven kondropatia asteen II ja III välillä perustuen magneettikuvaukseen ilman nivelrikkomuutoksia eikä aiempaa polvileikkausta. MRI-diagnoosin on oltava 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta.
- Nivelkipu: 20-60 mm VAS:lla (Visual Analog Scale) seulonnan aikana
- Potilaan on kyettävä pysymään paikallaan ilman sedaatiota noin 1 tunti, ja hänen on läpäistävä MRI-seulonta, jossa ei ole metallia.
- Painoindeksi (BMI) ≤ 30 kg/m2 (erittäin lihava)
- Ei nivelkierukkaleikkausta viimeisten 3 kuukauden aikana ja nivelkiven reunaa on jäljellä yli 5 mm
- Potilas on täyttänyt pelastuslääkityksen vaatimukset (enintään 4 tablettia tai 2 grammaa parasetamolia vuorokaudessa enintään 4 päivää viikossa
- Potilaat ovat allekirjoittaneet suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on moninivelsairaus (ei koske polvien moninivelsairautta, koska oireilevin polvi kelpuutetaan tutkimukseen)
- Potilaat, joilla on verisairauksia (verihäiriöt (trombopatia, trombosytopenia, anemia, jonka hemoglobiini on <9 g/dl).
- Potilaat, jotka saivat nivelensisäistä steroidihoitoa 3 kuukauden sisällä
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät suostumushetkellä.
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma)
- Potilaat, joille on tehty aiemmin polvileikkaus
- Muut vammat missä tahansa alaraajoissa, jotka häiritsevät mitä tahansa kliinistä arviointia.
- NSAID-lääkkeiden krooninen käyttö (määritelty NSAID-lääkkeiden ottamiseksi säännöllisesti viikoittain viimeisen 6 kuukauden ajan), steroidien tai kemoterapialääkkeiden käyttö
- NSAID-hoito 15 päivän sisällä ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa
- Potilaat, joiden BMI on yli 30. Johtuen siitä, että tässä tutkimuksessa käytetään injektiotekniikkaa, joka voi olla epätarkka lihavilla henkilöillä.
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joille MRI-diagnoosi OCD, mutta joilla ei ole spesifisiä rustokuvaussekvenssejä.
- Kliininen tai laboratoriotodistus verenmyrkytyksestä
- Kaikki korvakudoksen ongelmat, jotka vaikuttavat ruston keräämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMT-Regenera Activa
Kaikki ryhmän potilaat hoidetaan yhdellä ainutlaatuisella nivelinjektiolla autologisia mikrosiirteitä, jotka on saatu Rigenera® Technologyn avulla.
|
Potilaan valmistelu: on ambulatorinen toimenpide, Micrograftin ja menetelmän steriiliys tulee taata koko toimenpiteen ajan. Punch-biopsian poisto: Rei'itys tulee saada korvan takakuoren alueelta. Alue puhdistetaan antiseptisella liuoksella. Anestesiaa käytetään takavyöhykkeelle korvan kuoren pohja-alueella. Sitä tulee levittää pinnallisesti ihon erottamiseksi rustosta. Pitäisi saada 3:lla halkaisijaltaan 2,5 mm:n dermisellä. Iho on erotettu perikondriumista ja rustosta.
|
|
Active Comparator: Hyalubrix
Kaikki ryhmän potilaat hoidetaan yhdellä ainutlaatuisella nivelinjektiolla natriumhyaluronaattia (Hyalubrix 60 -1,5%-2ml injektiopullo)
|
Potilaat satunnaistettiin ryhmään 2 Sodim Hyaluronate (Hyalubrix 60 -1,5%-2 ml injektiopullo). HUOMAA: Mediaalisen polviosaston infiltraatiossa suositellaan lihaksensisäisen neulan käyttöä. Hoidon jälkihoito Luovuttajan alueen homeostaasi saavutetaan mekaanisella puristamalla. Yleensä ompeleita ei tarvita. Usein se voi nähdä hieman tulehdusta ensimmäisten 24-72 tunnin aikana. Analgeettisten lääkkeiden käyttöä suositellaan välttäen tulehduskipulääkkeitä, koska ne voivat häiritä mikrosiirteiden toimintaa. Levitä ajoittain kylmänä alueelle tai tarvittaessa puristussidos |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMT Regenera parantaa kivunhallintaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta yhteensä
|
Osoittaakseen, että AMT-RegeneraActiva pystyy nopeuttamaan polven nivelrikon (OA) muutosprosessia verrattuna natriumhyaluronaattiin (Hyalubrix 60 -1,5%-2ml injektiopullo) kivunhallintaan ja siitä johtuvaan toiminnallisuuden muutoksiin polven nivelrikkopotilailla ( asteen II-III Kellgren-Lawrencen asteikko) lähtötilanteesta sen jälkeen, kun ATM Regenera-Activa -hoitoa annettiin ainutlaatuisella tavalla nivelten välisenä injektiona. KOOS-pisteet ovat työkalu tämän muutoksen mittaamiseen |
6 kuukautta yhteensä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IKDC:n parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta yhteensä
|
IKDC-potilas ilmoitti SCORE:n
|
6 kuukautta yhteensä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincenzo Salini, Prof. MD, Ospedale San Raffaele
- Päätutkija: Carlo Fiorentini, Prof. MD, Policlinico San Donato Milanese
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RE78.22.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .