Säkerhet och effekt av AMT-RegeneraActiva vid behandling av knäartros (OA)
En prospektiv, randomiserad, klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av AMT-RegeneraActiva vid behandling av knäartros (OA)
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra 60 patienter som lider av knä-OA för att visa att AMT-RegeneraActiva kan påskynda förbättringsprocessen av knäartros (OA) jämfört med natriumhyaluronat. Deltagarna kommer att [beskriva de huvudsakliga uppgifterna som deltagarna kommer att vara ombedd att göra, behandlingar de kommer att få och använda kulor om det är fler än 2 föremål].
Forskare kommer att jämföra 2 grupper för att visa att AMT-RegeneraActiva kan påskynda förbättringsprocessen av knäartros (OA) jämfört med natriumhyaluronat för smärtbehandling och förbättring av funktionalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som deltar i studien kommer att ha diagnostiserats med degenerativ knäkondropati från grad II till III av Kellgren-Lawrence betygsskalan och de kommer att ha undertecknat ett informerat samtycke. Den fastställda åldersgraden är från 25 till 65 år. Alla patienter, utom kontrollgruppen, kommer att behandlas med en unik artikulär injektion av autologa mikrotransplantat erhållna genom Rigenera®-teknologin. Kontrollgruppen kommer att få natriumhyaluronat (Hyalubrix 60 -1,5%-2ml injektionsflaska). För att bedöma graden av tillfredsställelse hos patienten, minskningen av smärta och artikulationens funktionella tillstånd kommer Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) att användas, före behandlingen, 3 månader efter behandlingen och 6 månader efter behandlingen. behandling.
Patienterna kommer att randomiseras som:
- Grupp (arm) 1: AMT-RegeneraActiva
- Grupp (arm) 2: Natriumhyaluronat (Hyalubrix 60 -1,5% -2 ml injektionsflaska).
Patienter i båda behandlingsarmarna kommer att förses med paracetamol (500 mg/tablett) som räddningsmedicin för att lindra knäsmärta. Detta kommer att tas vid behov för smärta med maximalt 4 tabletter eller 2 gram paracetamol per dag upp till 4 dagar i veckan.
Om mer räddningsmedicin behövs för smärta (anges som "Antal räddningsmediciner som tagits mot smärta" i den dagliga dagboken) kommer patienten att betraktas som ett behandlingsmisslyckande. Patienter som anses misslyckade med behandling av räddningsmedicin kommer att fortsätta att delta i uppföljningsbesök för säkerhets skull.
Under studien måste patienter i båda armarna rapportera i en dagbok konsumtion av räddningsmedicin, i synnerhet kommer följande information att samlas in:
Räddningsparacetamol för OA:
- Mängden räddningsmedicin som tagits för OA under de senaste 24 timmarna.
- Alla icke-räddande smärtstillande läkemedel för OA eller för andra smärtor än OA
Konsumtionen av räddningsmedicin kommer att kontrolleras från utredarna kommer att noggrant dokumenteras vid alla besök under studien.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 25-65 inklusive med öppen fysik bekräftad med MRT (Storleken på ledbroskskadan är ≥ 2 cm2)
- Dokumenterad symtomatisk stabil diagnostiserad degenerativ knäkondropati från grad II till III baserat på MRT utan förändringar av artros och ingen tidigare anamnes på knäkirurgi. MRT-diagnosen måste ske inom en 3-månadersperiod före samtycke.
- Ledsmärta: 20 mm - 60 mm på VAS (Visual Analog Scale) vid tidpunkten för screening
- Patienten måste kunna hålla sig stilla utan sedering i cirka 1 timme och måste klara MRT-screeningsutvärderingen för kvarhållen metall.
- Body Mass Index (BMI) ≤ 30 kg/m2 (extremt fetma)
- Ingen meniskoperation under de senaste 3 månaderna och mer än 5 mm meniskkant kvar
- Patienten har uppfyllt kraven för räddningsmedicin (högst 4 tabletter eller 2 gram paracetamol per dag upp till 4 dagar i veckan
- Patienterna kommer att ha undertecknat ett samtycke informerat
Exklusions kriterier:
- Patienter med polyartikulär sjukdom (ej tillämpligt på polyartikulär sjukdom i knäna eftersom det mest symtomatiska knäet kommer att kvalificera sig för studien)
- Patienter med blodsjukdomar (blodsjukdomar (trombopati, trombocytopeni, anemi med hemoglobin <9g/dL).
- Patienter som hade intraartikulär behandling med steroider inom 3 månader
- Patienter som är gravida eller ammar vid tidpunkten för samtycke.
- Patienter med inflammatoriska artritiska tillstånd (t. Reumatoid artrit)
- Patienter som tidigare genomgått en knäoperation
- Ytterligare funktionsnedsättningar i någon av de nedre extremiteterna som skulle störa någon av de kliniska bedömningarna.
- Kronisk användning av NSAID (definieras som att ta NSAID regelbundet varje vecka under de senaste 6 månaderna), steroider eller kemoterapiläkemedel
- Behandling med NSAID inom 15 dagar före randomisering i denna studie
- Patienter med ett BMI över 30. På grund av det faktum att denna studie använder en injektionsteknik som kan vara felaktig hos överviktiga personer.
- Patienter med akut eller kronisk njursvikt
- Patienter som fått en MRT-diagnos av OCD men som inte har de specifika broskavbildningssekvenserna.
- Kliniska eller laboratoriebevis på septikemi
- Eventuella problem i öronvävnaden som påverkar uppsamlingen av brosk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AMT-Regenera aktiveras
Alla patienter i gruppen kommer att behandlas med en unik artikulär injektion av autologa mikrotransplantat erhållna genom Rigenera®-teknologin
|
Patientens förberedelse: är en ambulatorisk procedur, steriliteten hos mikrotransplantatet och metoden bör garanteras under hela proceduren. Stämpelbiopsiextraktion: Stansen ska erhållas av det bakre öronskalområdet. Zonen rengörs med antiseptisk lösning. Anestesi appliceras i den bakre zonen i basområdet av öronskalet. Det bör appliceras ytligt för att separera huden från brosket. Bör erhållas med 3 dermiska stansar med 2,5 mm diameter. Huden är separerad från perichondrium och brosk.
|
|
Aktiv komparator: Hyalubrix
Alla patienter i gruppen kommer att behandlas med en unik artikulär injektion av natriumhyaluronat (Hyalubrix 60 -1,5%-2ml injektionsflaska)
|
Patienter randomiserade i grupp 2 Sodim Hyaluronat (Hyalubrix 60 -1,5% -2 ml injektionsflaska). OBS: För behandling med infiltration i det mediala knäpartiet rekommenderas användning av intramuskulär nål. Vården efter behandlingen Homeostasen av donatorns område uppnås genom mekanisk kompression. Vanligtvis behövs inga stygn. Ofta kan det ses lite av inflammation under de första 24-72 timmarna. Användning av smärtstillande läkemedel rekommenderas, undvik NSAID, de kan störa funktionen av mikrotransplantat. Applicera periodvis kallt på området eller ett kompressivt bandage, om det behövs |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AMT Regenera förbättring av smärtbehandling
Tidsram: 6 månader totalt
|
För att visa att AMT-RegeneraActiva kan påskynda förändringsprocessen av knäartros (OA) jämfört med natriumhyaluronat (Hyalubrix 60 -1,5%-2ml injektionsflaska) till smärtbehandling och åtföljande funktionsförändring hos patienter med knä-OA ( grad II-III Kellgren-Lawrence graderingsskala) från baslinjen efter unik administrering av ATM Regenera-Activa-behandling genom interartikulär injektion. KOOS poäng kommer att vara ett verktyg för att mäta denna förändring |
6 månader totalt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IKDC förbättring
Tidsram: 6 månader totalt
|
IKDC patient rapporterade SCORE
|
6 månader totalt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincenzo Salini, Prof. MD, Ospedale San Raffaele
- Huvudutredare: Carlo Fiorentini, Prof. MD, Policlinico San Donato Milanese
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RE78.22.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .