AMT-RegeneraActiva 治疗膝骨关节炎 (OA) 的安全性和有效性
一项评估 AMT-RegeneraActiva 治疗膝骨关节炎 (OA) 安全性和有效性的前瞻性随机临床试验
该临床试验的目标是对 60 名患有膝关节 OA 的患者进行比较，以证明与透明质酸钠相比，AMT-RegeneraActiva 能够加速膝骨关节炎 (OA) 的改善过程。如果超过 2 件物品，他们将接受治疗并使用子弹]。
研究人员将比较 2 组，以证明与透明质酸钠相比，AMT-RegeneraActiva 能够加速膝骨关节炎 (OA) 的改善过程，从而控制疼痛和改善功能。
研究概览
详细说明
所有参与研究的患者均已被诊断为退行性膝关节软骨病（Kellgren-Lawrence 分级量表 II 级至 III 级），并签署知情同意书。 确定的年龄范围为25岁至65岁。 除对照组外，所有患者均将接受通过 Rigenera® 技术获得的自体微移植物的一种独特关节注射治疗。 对照组将接受透明质酸钠（Hyalubrix 60 -1,5%-2ml 小瓶）。 为了评估患者的满意度、疼痛的减轻和关节的功能状态，将在治疗前、治疗后 3 个月和治疗后 6 个月使用膝骨关节炎结果评分 (KOOS)。治疗。
患者将被随机分配为：
- 第 1 组（手臂）：AMT-RegeneraActiva
- 第 2 组（臂）：透明质酸钠（Hyalubrix 60 -1,5%-2ml 小瓶）。
两个治疗组的患者都将获得扑热息痛（500 毫克/片）作为缓解膝盖疼痛的救援药物。 根据疼痛需要服用，每天最多 4 片或 2 克扑热息痛，每周最多 4 天。
如果需要更多的缓解药物来缓解疼痛（在每日日记中记录为“缓解疼痛所服用的缓解药物的数量”），则患者将被视为治疗失败。 为了安全起见，被认为使用救援药物治疗失败的患者将继续参加随访。
在研究期间，双臂患者必须在每日纸质日记中报告救援药物的消耗情况，特别是，将收集以下信息：
拯救 OA 的扑热息痛：
- 过去 24 小时内服用的 OA 急救药物量。
- 用于 OA 或 OA 以外疼痛的任何非救援止痛药
研究人员将在研究期间的所有访视中仔细记录救援药物的消耗情况。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 25-65岁男性或女性，经MRI证实骨骺开放（关节软骨病变大小≥2cm2）
- 根据 MRI 记录，症状稳定，诊断为 II 级至 III 级退行性膝关节软骨病，无骨关节炎变化，也无膝关节手术史。 MRI 诊断必须在同意前 3 个月内进行。
- 关节疼痛：筛查时 VAS（视觉模拟量表）为 20 毫米 - 60 毫米
- 患者必须能够在不使用镇静剂的情况下保持静止约 1 小时，并且必须通过残留金属的 MRI 筛查评估。
- 体重指数 (BMI) ≤ 30 kg/m2（极度肥胖）
- 过去 3 个月内未进行半月板手术且半月板边缘剩余超过 5 毫米
- 患者已遵守救援药物的要求（每天不超过 4 片或 2 克扑热息痛，每周最多 4 天）
- 患者将签署知情同意书
排除标准：
- 患有多关节疾病的患者（不适用于膝盖多关节疾病，因为症状最严重的膝盖将有资格参加该研究）
- 患有血液疾病的患者（血液疾病（血栓病、血小板减少症、血红蛋白 <9g/dL 贫血）。
- 3个月内接受过类固醇关节内治疗的患者
- 在同意时怀孕或哺乳的患者。
- 患有炎症性关节炎的患者（例如 类风湿关节炎）
- 既往接受过膝关节手术的患者
- 任何下肢的额外残疾会干扰任何临床评估。
- 长期使用 NSAID（定义为过去 6 个月每周定期服用 NSAID）、类固醇或化疗药物
- 本研究随机分组前 15 天内接受 NSAID 治疗
- BMI超过30的患者。 由于本研究使用的注射技术对于肥胖受试者可能不准确。
- 急性或慢性肾功能衰竭患者
- 接受 MRI 诊断为强迫症但没有特定软骨成像序列的患者。
- 败血症的临床或实验室证据
- 影响软骨收集的耳组织任何问题
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AMT-再生活性
该组的所有患者都将接受通过 Rigenera® 技术获得的自体微移植物的一种独特关节注射治疗
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患者准备：是门诊手术，整个手术过程中应保证微移植物和方法的无菌。 穿刺活检提取： 冲孔应通过后耳壳区域获得。 该区域用消毒液清洁。 在耳壳底部区域的后部区域进行麻醉。 应将其涂抹在表面，以将皮肤与软骨分开。 应通过 3 个直径为 2.5mm 的真皮冲头获得。 皮肤与软骨膜和软骨分离。
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有源比较器：透明质酸
该组的所有患者都将接受一次独特的关节注射透明质酸钠（Hyalubrix 60 -1,5%-2ml 小瓶）
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患者随机分入第 2 组玻璃酸钠（Hyalubrix 60 -1,5%-2ml 小瓶）。 注：对于膝关节内侧间隔室的浸润治疗，建议使用肌内针。 治疗后护理 供体区域的稳态是通过机械压缩实现的。 通常情况下，不需要缝合。 通常在最初的 24-72 小时内可以看到一些炎症。 建议使用镇痛药物，避免使用非甾体抗炎药，它们会干扰微移植物的功能。 如果需要，间歇性地冷敷该区域或使用压缩绷带 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AMT Regenera 改善疼痛管理
大体时间：总共6个月
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证明与透明质酸钠（Hyalubrix 60 -1,5%-2ml 小瓶）相比，AMT-RegeneraActiva 能够加速膝骨关节炎 (OA) 的变化过程，以控制膝关节 OA 患者的疼痛和随之而来的功能变化（通过关节间注射进行独特的 ATM Regenera-Activa 治疗后，从基线开始达到 II-III 级 Kellgren-Lawrence 分级量表）。 KOOS 分数将成为衡量这一变化的工具 |
总共6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IKDC 改进
大体时间：总共6个月
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IKDC 患者报告 SCORE
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总共6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vincenzo Salini, Prof. MD、Ospedale San Raffaele
- 首席研究员：Carlo Fiorentini, Prof. MD、Policlinico San Donato Milanese
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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