Безопасность и эффективность AMT-RegeneraActiva при лечении остеоартрита коленного сустава (ОА)
Проспективное рандомизированное клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности AMT-RegeneraActiva при лечении остеоартрита коленного сустава (ОА)
Цель этого клинического исследования — сравнить 60 пациентов, страдающих ОА коленного сустава, и продемонстрировать, что AMT-RegeneraActiva способна ускорить процесс улучшения состояния при остеоартрите коленного сустава (ОА) по сравнению с гиалуронатом натрия. Участники [опишут основные задачи, которые будут поставлены участникам] попросят сделать, им будут назначены процедуры и использовать пули, если их будет больше двух].
Исследователи сравнит две группы, чтобы продемонстрировать, что AMT-RegeneraActiva способна ускорить процесс улучшения состояния при остеоартрите коленного сустава (ОА) по сравнению с гиалуронатом натрия, облегчая боль и улучшая функциональность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У всех пациентов, участвующих в исследовании, была диагностирована дегенеративная хондропатия коленного сустава от II до III степени по шкале Келлгрена-Лоуренса, и они подписали информированное согласие. Установленная возрастная норма – от 25 до 65 лет. Всем пациентам, за исключением контрольной группы, будет проведена одна уникальная суставная инъекция аутологичных микротрансплантатов, полученных с помощью технологии Rigenera®. Контрольная группа получит гиалуронат натрия (флакон Hyalubrix 60 -1,5% -2 мл). Для оценки уровня удовлетворенности пациента, уменьшения боли и функционального состояния сустава будет использоваться шкала исходов остеоартрита коленного сустава (KOOS) до лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения. уход.
Пациенты будут рандомизированы следующим образом:
- Группа (Подразделение) 1: АМТ-РегенераАктива
- Группа (группа) 2: Гиалуронат натрия (флакон Hyalubrix 60 -1,5% -2 мл).
Пациентам обеих групп лечения будет предоставлен парацетамол (500 мг/таблетка) в качестве средства экстренной помощи для облегчения боли в колене. При необходимости при боли будет приниматься максимум 4 таблетки или 2 грамма парацетамола в день до 4 дней в неделю.
Если для снятия боли требуется больше спасательного лекарства (записанного как «Количество спасательных лекарств, принятого от боли» в ежедневном дневнике), лечение пациента будет считаться неудачным. Пациенты, у которых было выявлено неэффективное лечение при использовании неотложных лекарств, будут продолжать участвовать в последующих визитах в целях безопасности.
Во время исследования пациенты в обеих группах должны ежедневно сообщать в бумажном дневнике о потреблении неотложных лекарств, в частности, будет собрана следующая информация:
Спасительный парацетамол при ОА:
- Количество препаратов экстренной помощи, принятых по поводу ОА за последние 24 часа.
- Любое обезболивающее, не оказывающее экстренной помощи при ОА или боли, отличной от ОА.
Потребление спасательных препаратов будет проверяться исследователями и тщательно документироваться при всех посещениях во время исследования.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 25-65 лет включительно с открытым телом, подтвержденным МРТ (Размер поражения суставного хряща ≥ 2 см2)
- Документально подтвержденный симптоматический стабильный диагноз дегенеративной хондропатии коленного сустава от II до III степени на основании МРТ без изменений остеоартрита и отсутствия предшествующих операций на коленном суставе. Диагноз МРТ должен быть поставлен в течение 3-месячного периода времени до получения согласия.
- Боль в суставах: 20–60 мм по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) на момент скрининга.
- Пациент должен быть в состоянии оставаться неподвижным без применения седативных препаратов в течение примерно 1 часа и должен пройти МРТ-скрининг на наличие остаточного металла.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30 кг/м2 (чрезвычайное ожирение)
- Никакой операции на мениске в течение последних 3 месяцев и оставшегося края мениска более 5 мм.
- Пациент выполнил требования к медикаментам неотложной помощи (не более 4 таблеток или 2 граммов парацетамола в день до 4 дней в неделю).
- Пациенты подпишут информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с полиартикулярным заболеванием (не применимо к полиартикулярному заболеванию коленей, поскольку для исследования подойдет колено с наиболее симптоматическим заболеванием)
- Пациенты с заболеваниями крови (заболевания крови (тромбопатия, тромбоцитопения, анемия с гемоглобином <9 г/дл).
- Пациенты, проходившие внутрисуставное лечение стероидами в течение 3 мес.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью на момент согласия.
- Пациенты с воспалительными артритическими состояниями (например, ревматоидный артрит)
- Пациенты, перенесшие ранее операцию на колене
- Дополнительные нарушения в любой из нижних конечностей, которые могут помешать любой клинической оценке.
- Хроническое использование НПВП (определяется как регулярный прием НПВП каждую неделю в течение последних 6 месяцев), стероидов или химиотерапевтических препаратов.
- Лечение НПВП в течение 15 дней до рандомизации в этом исследовании
- Пациенты с ИМТ более 30. В связи с тем, что в этом исследовании используется техника инъекции, которая может быть неточной у субъектов с ожирением.
- Пациенты с острой или хронической почечной недостаточностью
- Пациенты, которым МРТ поставили диагноз ОКР, но не имеют специфических последовательностей изображений хряща.
- Клинические или лабораторные признаки септицемии
- Любые проблемы в тканях уха, влияющие на сбор хряща.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АМТ-Регенера актива
Всем пациентам группы будет проведена одна уникальная суставная инъекция аутологичных микротрансплантатов, полученных с помощью технологии Rigenera®.
|
Подготовка пациента: процедура амбулаторная, стерильность микротрансплантата и метода должна быть гарантирована на протяжении всей процедуры. Извлечение пункционной биопсии: Удар следует наносить в область задней ушной раковины. Зону обрабатывают антисептическим раствором. Анестезию проводят в задней зоне в области основания раковины ушной раковины. Его следует наносить поверхностно, чтобы отделить кожу от хрящей. Должен быть получен тремя дермальными пробойниками диаметром 2,5 мм. Кожу отделяют от надхрящницы и хрящей.
|
|
Активный компаратор: Гиалубрикс
Всем пациентам группы будет проведена одна уникальная суставная инъекция гиалуроната натрия (флакон Гиалубрикс 60 -1,5% -2 мл).
|
Пациенты были рандомизированы в группу 2 с гиалуронатом натрия (флакон с гиалубриксом 60 -1,5% -2 мл). ПРИМЕЧАНИЕ. Для лечения инфильтрации медиального отдела коленного сустава рекомендуется использовать внутримышечную иглу. Уход после лечения Гомеостаз донорской области достигается за счет механического сжатия. Обычно в наложении швов нет необходимости. Часто в течение первых 24-72 часов можно увидеть небольшое воспаление. Рекомендуется использовать обезболивающие препараты, избегая НПВП, поскольку они могут нарушать функцию микротрансплантатов. При необходимости периодически накладывайте холод на пораженный участок или наложите давящую повязку. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AMT Regenera улучшение лечения боли
Временное ограничение: 6 месяцев в целом
|
Продемонстрировать, что AMT-RegeneraActiva способна ускорить процесс изменения остеоартрита коленного сустава (ОА) по сравнению с гиалуронатом натрия (флакон с гиалубриксом 60 -1,5% -2 мл) для облегчения боли и последующего изменения функциональности у пациентов с ОА коленного сустава ( степень II-III по шкале Келлгрена-Лоуренса) от исходного уровня после уникального введения препарата ATM Regenera-Activa путем межсуставной инъекции. Оценка KOOS станет инструментом измерения этих изменений. |
6 месяцев в целом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение IKDC
Временное ограничение: 6 месяцев в целом
|
Пациент IKDC сообщил о SCORE
|
6 месяцев в целом
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincenzo Salini, Prof. MD, Ospedale San Raffaele
- Главный следователь: Carlo Fiorentini, Prof. MD, Policlinico San Donato Milanese
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RE78.22.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .