Sikkerhet og effekt av AMT-RegeneraActiva ved behandling av kneartrose (OA)
En prospektiv, randomisert, klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AMT-RegeneraActiva i behandlingen av kneartrose (OA)
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne 60 pasienter som lider av kne-OA for å demonstrere at AMT-RegeneraActiva er i stand til å fremskynde forbedringsprosessen av kneartrose (OA) sammenlignet med natriumhyaluronat. Deltakerne vil [beskrive hovedoppgavene deltakerne vil være bedt om å gjøre, behandlinger de vil bli gitt og bruk kuler hvis det er mer enn 2 gjenstander].
Forskere vil sammenligne 2 grupper for å se for å demonstrere at AMT-RegeneraActiva er i stand til å fremskynde forbedringsprosessen av kneartrose (OA) sammenlignet med natriumhyaluronat til smertebehandling og forbedring av funksjonalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene som deltar i studien vil ha blitt diagnostisert med degenerativ knekondropati fra grad II til III av Kellgren-Lawrence karakterskala, og de vil ha signert et informert samtykke. Aldersraten som er etablert er fra 25 til 65 år. Alle pasientene, unntatt kontrollgruppen, vil bli behandlet med én unik artikulær injeksjon av autologe mikrografter oppnådd gjennom Rigenera®-teknologien. Kontrollgruppen vil motta natriumhyaluronat (Hyalubrix 60 -1,5%-2ml hetteglass). For å vurdere graden av tilfredshet hos pasienten, reduksjonen av smerte og funksjonstilstanden til artikulasjonen, vil Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) brukes før behandlingen, 3 måneder etter behandlingen og 6 måneder etter behandlingen. behandling.
Pasientene vil bli randomisert som:
- Gruppe (arm) 1: AMT-RegeneraActiva
- Gruppe (arm) 2: Natriumhyaluronat(Hyalubrix 60 -1,5%-2ml hetteglass).
Pasienter i begge behandlingsarmene vil få paracetamol (500 mg/tablett) som redningsmedisin for å lindre knesmerter. Dette tas etter behov ved smerte med maksimalt 4 tabletter eller 2 gram paracetamol per dag opptil 4 dager per uke.
Hvis det er behov for mer redningsmedisin for smerte, (registrert som 'Antall redningsmedisiner tatt for smerte' i den daglige dagboken) vil pasienten bli ansett som en behandlingssvikt. Pasienter som anses som sviktende behandling for bruk av redningsmedisiner, vil fortsette å delta i oppfølgingsbesøk for sikkerhets skyld.
I løpet av studien må pasienter i begge armer rapportere i en daglig dagbok forbruk av redningsmedisiner, spesielt vil følgende informasjon bli samlet inn:
Redningsparacetamol for OA:
- Mengde redningsmedisiner tatt for OA i løpet av de siste 24 timene.
- Enhver ikke-reddende smertestillende medisin for OA eller for andre smerter enn OA
Forbruket av redningsmedisiner vil bli kontrollert fra etterforskerne vil bli nøye dokumentert ved alle besøk under studien.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 25-65 inklusive med åpen kroppsbygning bekreftet ved MR (Størrelsen på leddbrusklesjonen er ≥ 2 cm2)
- Dokumentert symptomatisk stabil diagnostisert degenerativ knekondropati fra grad II til III basert på MR uten endringer av artrose og ingen tidligere kneoperasjon. MR-diagnosen må være innen en 3-måneders periode før samtykke.
- Leddsmerter: 20 mm - 60 mm på VAS (Visual Analog Scale) på tidspunktet for screening
- Pasienten må være i stand til å holde seg stille uten sedasjon i ca. 1 time og må bestå MR-screeningsevaluering for tilbakeholdt metall.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30 kg/m2 (ekstremt overvektig)
- Ingen meniskoperasjon de siste 3 månedene og mer enn 5 mm med meniskkant igjen
- Pasienten har overholdt kravene til redningsmedisin (ikke mer enn 4 tabletter eller 2 gram paracetamol per dag opptil 4 dager per uke
- Pasienter vil ha signert et samtykke informert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med polyartikulær sykdom (ikke aktuelt for polyartikulær sykdom i knærne da det mest symptomatiske kneet vil kvalifisere for studien)
- Pasienter med blodsykdommer (blodsykdommer (trombopati, trombocytopeni, anemi med hemoglobin <9g/dL).
- Pasienter som hadde intraartikulær behandling med steroider innen 3 måneder
- Pasienter som er gravide eller ammer på tidspunktet for samtykke.
- Pasienter med inflammatoriske artritttilstander (f. leddgikt)
- Pasienter som tidligere har vært operert i kneet
- Ytterligere funksjonshemminger i noen av underekstremitetene som ville forstyrre noen av de kliniske vurderingene.
- Kronisk bruk av NSAID (definert som å ta NSAID regelmessig hver uke de siste 6 månedene), steroider eller kjemoterapi
- Behandling med NSAIDs innen 15 dager før randomisering i denne studien
- Pasienter med en BMI over 30. På grunn av det faktum at denne studien bruker en injeksjonsteknikk som kan være unøyaktig hos overvektige personer.
- Pasienter med akutt eller kronisk nyresvikt
- Pasienter som fikk en MR-diagnose på OCD, men som ikke har de spesifikke bruskbildesekvensene.
- Kliniske eller laboratoriemessige bevis på septikemi
- Eventuelle problemer i ørevevet som påvirker oppsamlingen av brusk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMT-Regenera aktiv
Alle pasientene i gruppen vil bli behandlet med én unik artikulær injeksjon av autologe mikrografter oppnådd gjennom Rigenera®-teknologien
|
Pasientens forberedelse: er en ambulerende prosedyre, steriliteten til mikrotransplantatet og metoden bør garanteres under hele prosedyren. Punch biopsi ekstraksjon: Punchen skal oppnås ved det bakre øreskallområdet. Sonen rengjøres med antiseptisk løsning. Anestesi påføres i bakre sone i basisområdet til aurikulært skall. Det bør påføres overfladisk for å skille huden fra brusken. Bør oppnås med 3 dermiske stanser med 2,5 mm diameter. Huden er skilt fra perichondrium og brusk.
|
|
Aktiv komparator: Hyalubrix
Alle pasientene i gruppen vil bli behandlet med en unik leddinjeksjon av natriumhyaluronat (Hyalubrix 60 -1,5% -2ml hetteglass)
|
Pasienter randomisert i gruppe 2 Sodim Hyaluronat (Hyalubrix 60 -1,5% -2ml hetteglass). MERK: For behandling med infiltrasjon i det mediale knepartiet anbefales bruk av intramuskulær nål. Pleie etterbehandling Homeostasen av donorens område oppnås ved mekanisk kompresjon. Vanligvis er det ikke behov for sting. Ofte kan det ses litt betennelse i løpet av de første 24-72 timene. Bruk av smertestillende medikamenter anbefales, unngå NSAID, de kan forstyrre funksjonen til mikrografts. Påfør periodisk kaldt på området eller en kompressiv bandasje, om nødvendig |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMT Regenera forbedring av smertebehandling
Tidsramme: 6 måneder totalt
|
For å demonstrere at AMT-RegeneraActiva er i stand til å fremskynde endringsprosessen av kneartrose (OA) sammenlignet med natriumhyaluronat (Hyalubrix 60 -1,5%-2ml hetteglass) til smertebehandling og påfølgende endring av funksjonalitet hos pasienter med kne-OA ( grad II-III Kellgren-Lawrence graderingsskala) fra baseline etter unik administrering av ATM Regenera-Activa-behandling ved interartikulær injeksjon. KOOS-score vil være et verktøy for å måle denne endringen |
6 måneder totalt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC forbedring
Tidsramme: 6 måneder totalt
|
IKDC-pasient rapporterte SCORE
|
6 måneder totalt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincenzo Salini, Prof. MD, Ospedale San Raffaele
- Hovedetterforsker: Carlo Fiorentini, Prof. MD, Policlinico San Donato Milanese
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RE78.22.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .