Segurança e eficácia do AMT-RegeneraActiva no tratamento da osteoartrite do joelho (OA)
Um ensaio clínico prospectivo e randomizado para avaliar a segurança e eficácia do AMT-RegeneraActiva no tratamento da osteoartrite do joelho (OA)
O objetivo deste ensaio clínico é comparar 60 pacientes que sofrem de OA de joelho para demonstrar que AMT-RegeneraActiva é capaz de acelerar o processo de melhora da osteoartrite (OA) de joelho em comparação com o hialuronato de sódio. solicitado a fazer, os tratamentos que serão administrados e usar marcadores se forem mais de 2 itens].
Os pesquisadores irão comparar 2 grupos para demonstrar que AMT-RegeneraActiva é capaz de acelerar o processo de melhoria da osteoartrite (OA) do joelho em comparação com o hialuronato de sódio para o controle da dor e melhoria da funcionalidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes participantes do estudo terão sido diagnosticados com condropatia degenerativa do joelho de grau II a III da escala de classificação Kellgren-Lawrence e terão assinado um termo de consentimento livre e esclarecido. A faixa etária estabelecida é de 25 a 65 anos. Todos os pacientes, exceto o grupo controle, serão tratados com uma única injeção articular de microenxertos autólogos obtidos através da Tecnologia Rigenera®. O grupo controle receberá Hialuronato de Sódio (frasco Hyalubrix 60 -1,5% -2ml). Para avaliar o nível de satisfação do paciente, a redução da dor e o estado funcional da articulação, será utilizado o Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), antes do tratamento, 3 meses após o tratamento e 6 meses após o tratamento.
Os pacientes serão randomizados como:
- Grupo (Braço) 1: AMT-RegeneraActiva
- Grupo (Braço) 2: Hialuronato de Sódio (Frasco Hyalubrix 60 -1,5%-2ml).
Os pacientes em ambos os braços de tratamento receberão paracetamol (500 mg/comprimido) como medicamento de resgate para aliviar a dor no joelho. Será tomado conforme necessário para a dor, com um máximo de 4 comprimidos ou 2 gramas de paracetamol por dia, até 4 dias por semana.
Se for necessária mais medicação de resgate para a dor (registrada como 'Número de medicação de resgate tomada para a dor' no diário), o paciente será considerado uma falha no tratamento. Os pacientes considerados falhas no tratamento para uso de medicação de resgate continuarão a participar de visitas de acompanhamento por segurança.
Durante o estudo, os pacientes de ambos os braços deverão relatar em diário de papel o consumo de medicação de resgate, em especial, serão coletadas as seguintes informações:
Paracetamol de resgate para OA:
- Quantidade de medicação de resgate tomada para OA nas últimas 24 horas.
- Qualquer medicação para dor que não seja de resgate para OA ou para dor que não seja OA
O consumo de medicamentos de resgate será verificado pelos investigadores e será cuidadosamente documentado em todas as visitas durante o estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 25 e 65 anos, inclusive, com fise aberta confirmada por ressonância magnética (o tamanho da lesão da cartilagem articular é ≥ 2 cm2)
- Condropatia degenerativa do joelho diagnosticada estável e sintomática documentada de grau II a III com base em ressonância magnética sem alterações de osteoartrite e sem história prévia de cirurgia no joelho. O diagnóstico de ressonância magnética deve ocorrer dentro de um período de 3 meses antes do consentimento.
- Dor nas articulações: 20 mm - 60 mm na VAS (Escala Visual Analógica) no momento da triagem
- O paciente deve ser capaz de permanecer imóvel sem sedação por aproximadamente 1 hora e deve passar na avaliação de triagem de ressonância magnética para metal retido.
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 30 kg/m2 (extremamente obeso)
- Nenhuma cirurgia meniscal nos últimos 3 meses e mais de 5 mm de borda meniscal restantes
- O paciente cumpriu os requisitos para medicação de resgate (não mais que 4 comprimidos ou 2 gramas de paracetamol por dia, até 4 dias por semana
- Os pacientes terão assinado um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença poliarticular (não aplicável à doença poliarticular dos joelhos, pois o joelho mais sintomático se qualificará para o estudo)
- Pacientes com doenças sanguíneas (doenças sanguíneas (trombopatia, trombocitopenia, anemia com hemoglobina <9g/dL).
- Pacientes que receberam tratamento intra-articular com esteróides dentro de 3 meses
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando no momento do consentimento.
- Pacientes com condições artríticas inflamatórias (por ex. artrite reumatoide)
- Pacientes que tiveram cirurgia anterior no joelho
- Deficiências adicionais em qualquer um dos membros inferiores que possam interferir em qualquer uma das avaliações clínicas.
- Uso crônico de AINE (definido como tomar AINE regularmente todas as semanas durante os últimos 6 meses), esteróides ou medicamentos quimioterápicos
- Tratamento com AINEs nos 15 dias anteriores à randomização neste estudo
- Pacientes com IMC acima de 30. Devido ao fato de este estudo utilizar uma técnica de injeção que pode ser imprecisa em indivíduos obesos.
- Pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica
- Pacientes que receberam diagnóstico de TOC por ressonância magnética, mas não possuem sequências específicas de imagem da cartilagem.
- Evidência clínica ou laboratorial de septicemia
- Quaisquer problemas no tecido do ouvido que afetem a coleção de cartilagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AMT-Regenera ativa
Todos os pacientes do grupo serão tratados com uma única injeção articular de microenxertos autólogos obtidos através da Tecnologia Rigenera®
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Preparo do paciente: é um procedimento ambulatorial, a esterilidade do Microenxerto e do método deve ser garantida durante todo o procedimento. Extração de biópsia por punção: O punch deve ser obtido pela região posterior da concha auricular. A zona limpa com solução anti-séptica. A anestesia é aplicada na zona posterior da base da concha auricular. Deve ser aplicado superficialmente para separar a pele da cartilagem. Deve ser obtido através de 3 punches dérmicos de 2,5mm de diâmetro. A pele é separada do pericôndrio e da cartilagem.
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Comparador Ativo: Hialubrix
Todos os pacientes do grupo serão tratados com uma única injeção articular de Hialuronato de Sódio (frasco Hyalubrix 60 -1,5% -2ml)
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Pacientes randomizados no Grupo 2 Hialuronato de Sodim (frasco de Hyalubrix 60 -1,5% -2ml). NOTA: Para o tratamento da infiltração no compartimento medial do joelho, recomenda-se o uso de agulha intramuscular. Os cuidados pós-tratamento A homeostase da área doadora é obtida por compressão mecânica. Normalmente não há necessidade de pontos. Muitas vezes pode-se observar um pouco de inflamação durante as primeiras 24-72 horas. Recomenda-se o uso de analgésicos, evitando os AINEs, pois podem interferir na função dos microenxertos. Aplique frio intermitente na área ou uma bandagem compressiva, se necessário |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AMT Regenera melhora no controle da dor
Prazo: 6 meses no total
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Demonstrar que AMT-RegeneraActiva é capaz de acelerar o processo de mudança da osteoartrite (OA) de joelho em comparação ao Hialuronato de Sódio (Hyalubrix 60 -1,5%-2ml frasco) para controle da dor e consequente mudança de funcionalidade em pacientes com OA de joelho ( escala de classificação Kellgren-Lawrence de grau II-III) desde o início do estudo após administração única do tratamento ATM Regenera-Activa por injeção interarticular. A pontuação KOOS será uma ferramenta para medir essa mudança |
6 meses no total
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria do IKDC
Prazo: 6 meses no total
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Paciente IKDC relatou SCORE
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6 meses no total
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo Salini, Prof. MD, Ospedale San Raffaele
- Investigador principal: Carlo Fiorentini, Prof. MD, Policlinico San Donato Milanese
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RE78.22.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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